Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie hepatektomii i miejscowej ablacji resekcyjnych synchronicznych i metachronicznych przerzutów do wątroby jelita grubego (HELARC)

28 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Porównanie hepatektomii i miejscowej ablacji w resekcyjnych synchronicznych i metachronicznych przerzutach do wątroby jelita grubego (HELARC) ------ Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Strategia chirurgicznej i miejscowej ablacji w leczeniu resekcyjnych synchronicznych i metachronicznych przerzutów do wątroby jelita grubego (CRLM) nie została jeszcze zdefiniowana. Celem tego badania jest porównanie dwóch strategii leczenia, w których równoczesna resekcja guza pierwotnego i wtórnego synchronicznego CRLM (SCRLM) oraz resekcja metachronicznego CRLM (MCRLM) jest porównywana z resekcją guza pierwotnego i ablacją guza wtórnego w SCRLM i ablacja MCRLM. Punkty końcowe obejmują częstość poważnych powikłań i przeżycie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) zabija co roku ponad 700 000 pacjentów, co jest obecnie trzecim powszechnym i czwartym śmiertelnym nowotworem na świecie. Około 50% pacjentów z CRC ostatecznie rozwinie przerzuty do wątroby jelita grubego (CRLM). Wśród pacjentów z CRLM podczas pierwszej wizyty u 20-25% CRC stwierdza się synchroniczne przerzuty do wątroby jelita grubego (SCRLM). Tymczasem około 20-30% pacjentów z CRC cierpi na metachroniczne przerzuty jelita grubego do wątroby (MCRLM) nawet po radykalnej resekcji guza pierwotnego. Obecnie uznaje się, że resekcja R0 zarówno guzów pierwotnych, jak i wtórnych w SCRLM oraz resekcja R0 w MCRLM stanowią wykonalne i potencjalnie wyleczalne leczenie pacjentów z resekcyjnym CRLM (RCRLM). Jednak strategia leczenia niektórych RCRLM (numer guza ≤3 i rozmiar guza ≤3,0 cm), takie jak wybór hepatektomii lub miejscowej ablacji, nadal pozostaje przedmiotem dyskusji. Udowodniono, że miejscowa ablacja w pierwotnym raku wątrobowokomórkowym (HCC) ma podobne działanie lecznicze jak hepatektomia. W porównaniu z hepatektomią, miejscowa ablacja wiąże się z mniejszymi urazami i szybszym powrotem do zdrowia oraz możliwymi niższymi kosztami hospitalizacji. Na lecznicze działanie miejscowej ablacji wpływa głównie lokalizacja i wielkość guza. Z drugiej strony, niektóre RCRLM mogą rozwinąć powtarzające się nawroty nawet po resekcji „R0” z powodu niewykrywalnych mikroprzerzutów obrazowych. W związku z tym miejscowa ablacja może być bardziej odpowiednia w przypadku niektórych powtarzających się nawracających CRLM. Celem pracy jest porównanie skuteczności/bezpieczeństwa ablacji miejscowej z hepatektomią w przypadku RCRLM (numer guza ≤3, wielkość guza ≤3,0 cm), w tym zarówno SCRLM, jak i MCRLM. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy resekcji CRLM i grupy miejscowej ablacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity czas przeżycia. Drugorzędowe punkty końcowe oceniają odsetek pacjentów z co najmniej jednym ciężkim powikłaniem w ciągu 30 dni po operacji/ablacji oraz długoterminowe wyniki kliniczne, w szczególności przeżycie wolne od choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
548

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej jeden przerzutowy gruczolakorak wątroby, potwierdzony histologicznie.
  2. Co najmniej jeden gruczolakorak okrężnicy i/lub odbytnicy, potwierdzony histologicznie.
  3. Brak powikłań miejscowych w czasie operacji (brak okluzji, brak podokluzji, brak masywnego krwotoku, brak ropni lub naciekania miejscowego).
  4. Brak przerzutów pozawątrobowych.
  5. Choroba pozawątrobowa (EHD) odpowiednia do hepatektomii, ablacji wątroby i znieczulenia, o ile wszystkie miejsca choroby EHD są leczone radykalnie.
  6. Wszystkie guzy pierwotne i wtórne, których resekcja R0 jest technicznie możliwa. (SCRLM: synchroniczna resekcja guza pierwotnego i wtórnego, MCRLM: brak wznowy miejscowej w ciągu 6 miesięcy po resekcji guza pierwotnego)
  7. Resztkowa objętość wątroby >30%-40%.
  8. Po hepatektomii pozostały co najmniej 2-3 segmenty wątroby (z wyjątkiem S1), resztkowa wątroba z prawidłową żyłą wrotną, tętnicą wątrobową i przewodem żółciowym, co najmniej 1 żyła wątrobowa (lewa, środkowa i prawa) niezajęta.
  9. Wielkość guza ≤3 cm.
  10. Numer guza ≤ 3.
  11. Guzy zlokalizowane ≥1,0 ​​cm od wrażliwych struktur, np. okrężnicy, głównego pnia żyły wrotnej, tętnicy wątrobowej, żyły wątrobowej i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych.
  12. nadaje się zarówno do hepatektomii, jak i miejscowej ablacji po omówieniu wielu zespołów dyscyplinarnych (MDT).
  13. Świadoma pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia innych nowotworów złośliwych.
  2. Powikłania wymagają pilnej operacji (okluzja, subokluzja, masywny krwotok i ropnie itp.).
  3. Naciek guza jelita grubego lub wątroby w kierunku ściany jamy brzusznej i/lub sąsiedniego narządu uniemożliwia natychmiastową resekcję wątroby R0.
  4. Zmiany w wątrobie rozpoznane za pomocą USG i MRI uniemożliwiające natychmiastową całkowitą ablację.
  5. ≤ 2 segmenty wątroby pozostały po hepatektomii lub resztkowa objętość wątroby﹤30%-40%
  6. Nieoperacyjne przerzuty do węzłów chłonnych.
  7. Ocena American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV i/lub punktacja w grupie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2. (patrz załącznik)
  8. EHD nie jest zalecane.
  9. Uzależnienie fizyczne lub psychiczne.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  11. Niekontrolowana infekcja przedoperacyjna.
  12. Zarejestrowany do innych badań klinicznych w ciągu 4 tygodni. Inny stan kliniczny lub laboratoryjny niezalecany przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa resekcji CRLM
Resekcja guzów pierwotnych i wtórnych w SCRLM i resekcja MCRLM. Interwencje: Jednoczesna resekcja guzów pierwotnych i wtórnych w SCRLM i resekcja MCRLM.
Procedura: Grupa resekcji CRLM
Jednoczesna resekcja guzów pierwotnych i wtórnych w synchronicznej CRLM lub resekcja metachronicznej CRLM.
Inne nazwy:
  • Hepatektomia
Eksperymentalny: Grupa ablacyjna CRLM

Ablacja CRLM po resekcji guza pierwotnego w SCRLM i ablacja MCRLM.

Interwencje: Ablacja przerzutów do wątroby w ciągu 30 dni po resekcji guza pierwotnego w SCRLM i ablacja MCRLM.
Urządzenie: Grupa ablacyjna CRLM
Ablacja mikrofalowa CRLM za pomocą generatora mikrofal 2,15 gigaherca (GHz) i anteny przezskórnej o średnicy 14 G w ciągu 30 dni po resekcji guza pierwotnego w synchronicznej CRLM lub ablacji metachronicznej CRLM.
Inne nazwy:
  • Ablacja mikrofalowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik resekcji R0 w guzie pierwotnym i wtórnym w CRLM
Ramy czasowe: Dzień operacji
Dzień operacji
Śmiertelność podczas hospitalizacji lub w ciągu 30 dni po operacji/ablacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji/ablacji
30 dni po operacji/ablacji
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym ciężkim powikłaniem pooperacyjnym w ciągu 30 dni po operacji/ablacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji/ablacji
30 dni po operacji/ablacji
Przeżycie wolne od choroby oraz 1, 2 i 3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata
1, 2 i 3 lata
Wskaźnik całkowitej ablacji w CRLM
Ramy czasowe: Dzień ablacji
Dzień ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Meijin Huang, MD,PHD, The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E2016026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami