Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af hepatektomi og lokal ablation for resektabel synkron og metakron kolorektal levermetastase (HELARC)

28. august 2016 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Sammenligning af hepatektomi og lokal ablation for resektabel synkron og metakron kolorektal levermetastase (HELARC) ------ en randomiseret kontrolleret multicenter klinisk undersøgelse

Den kirurgiske og lokale ablationsstrategi til behandling af resektable synkrone og metakrone kolorektale levermetastaser (CRLM) er stadig ikke blevet defineret. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to behandlingsstrategier, hvor simultan resektion af både primær og sekundær tumor af synkron CRLM(SCRLM) og resektion af metakron CRLM(MCRLM) sammenlignes med resektion af primær tumor og ablation af sekundær tumor i SCRLM og ablation af MCRLM. Endpoints inkluderer hyppigheden af ​​alvorlige komplikationer og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) dræber mere end 700.000 patienter hvert år, hvilket i dag er verdens 3. almindelige og 4. dødelige tumor. Omkring 50% CRC-patienter vil endelig udvikle kolorektal levermetastase (CRLM). Blandt CRLM-patienterne findes 20-25% af CRC med synkrone kolorektale levermetastaser (SCRLM) ved det første besøg. I mellemtiden lider omkring 20-30% CRC-patienter af metakronøs kolorektal levermetastase (MCRLM) selv efter radikal resektion af primær tumor. Det er i dag indrømmet, at R0-resektionen af ​​både primære og sekundære tumorer i SCRLM og R0-resektionen af ​​MCRLM repræsenterer en mulig og potentiel helbredende behandling hos patienter med resektabel CRLM(RCRLM). Behandlingsstrategien for nogle RCRLM (tumorantal≤3 og tumorstørrelse≤3,0cm), om man skal vælge hepatektomi eller lokal ablation, er stadig i debat. Ved primært hepatocellulært karcinom (HCC) har lokal ablation vist sig at have lignende helbredende effekt som hepatektomi. Sammenlignet med hepatektomi har lokal ablation færre traumer og hurtigere bedring og mulige lavere indlæggelsesomkostninger. Den helbredende virkning af lokal ablation er hovedsageligt påvirket af tumorsted og tumorstørrelse. På den anden side kan nogle RCRLM udvikle gentagne gentagelser selv efter "R0"-resektion på grund af den billeddannende uopdagelige mikrometastase. Lokal ablation kan således være mere egnet til nogle gentagne tilbagevendende CRLM. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten/sikkerheden af ​​lokal ablation med hepatektomi for RCRLM (tumorantal≤3, tumorstørrelse≤3,0 cm), inklusive både SCRLM og MCRLM. Patienterne randomiseres til CRLM-resektionsgruppe og lokal ablationsgruppe. Det primære endepunkt er den samlede overlevelse. Sekundære endepunkter evaluerer antallet af patienter med mindst én alvorlig komplikation inden for 30 dage efter operation/ablation og langsigtede kliniske resultater, især sygdomsfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
548

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst et metastatisk adenocarcinom i leveren, histologisk bevist.
  2. Mindst ét ​​adenocarcinom i tyktarmen og/eller endetarmen, histologisk bevist.
  3. Ingen lokal komplikation på operationstidspunktet (ingen okklusion, ingen sub-okklusion, ingen massiv blødning, ingen bylder eller lokal invasion).
  4. Ingen ekstrahepatisk metastase.
  5. Ekstrahepatisk sygdom (EHD) egnet til hepatektomi, leverablation og anæstesi, så længe alle steder med EHD-sygdom behandles radikalt.
  6. Alle de primære og sekundære tumorer, som R0 resektioner er teknisk mulige. (SCRLM: synkron resektion for både primære og sekundære tumorer, MCRLM: ingen lokal tilbagevenden inden for 6 måneder efter resektion af primær tumor)
  7. Resterende levervolumen >30%-40%.
  8. Der var mindst 2-3 leversegmenter tilbage efter hepatektomi (undtagen S1), resterende lever med normal portvene, leverarterie og galdegang, mindst 1 af levervenerne (venstre, midterste og højre) var ikke invaderet.
  9. Tumorstørrelse ≤3 cm.
  10. Tumornummer ≤ 3.
  11. Tumorer lokaliseret ≥1,0 ​​cm af sårbare strukturer, f.eks. colon, hovedstammen af ​​portvenen, leverarterie, levervene og intrahepatisk galdegang.
  12. egnet til både hepatektomi og lokal ablation efter diskussion af flere disciplinære teams (MDT).
  13. Informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre maligne tumorer historie.
  2. Komplikationer kræver akut kirurgi (okklusion, sub-okklusion, massiv blødning og bylder, et al.).
  3. Kolorektal eller hepatisk tumorforlængelse mod abdominalvæggen og/eller tilstødende organ, hvilket gør lever R0-resektion umulig med det samme.
  4. Leverlæsioner diagnosticeret med ultralyd og MR, hvilket gør fuldstændig ablation umulig med det samme.
  5. ≤ 2 leversegmenter tilbage efter hepatektomi eller resterende levervolumen﹤30%-40%
  6. Ikke-resekterbar lymfeknudemetastase.
  7. American Society of Anesthesiologists(ASA) gradering≥ IV og/eller Eastern cooperative oncology group(ECOG) score≥ 2. (se bilag)
  8. EHD anbefales ikke.
  9. Fysisk eller psykisk afhængighed.
  10. Gravide eller ammende kvinder.
  11. Ikke kontrolleret præoperativ infektion.
  12. Tilmeldt andre kliniske forsøg inden for 4 uger. Andre kliniske eller laboratoriemæssige tilstande anbefales ikke af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CRLM resektionsgruppe
Resektion af både primære og sekundære tumorer i SCRLM og resektion af MCRLM. Interventioner: Samtidig resektion af både primære og sekundære tumorer i SCRLM og resektion af MCRLM.
Procedure: CRLM resektionsgruppe
Samtidig resektion af både primære og sekundære tumorer i synkron CRLM eller resektion af metakron CRLM.
Andre navne:
  • Hepatektomi
Eksperimentel: CRLM ablationsgruppe

Ablation af CRLM efter resektion af primær tumor i SCRLM og ablation af MCRLM.

Interventioner: Ablation af levermetastaser inden for 30 dage efter resektion af primær tumor i SCRLM og ablation af MCRLM.
Enhed: CRLM ablationsgruppe
Mikrobølgeablation af CRLM med en 2,15-gigahertz(GHz) mikrobølgegenerator og en 14 gauge diameter transkutan antenne inden for 30 dage efter resektion af primær tumor i synkron CRLM eller ablation af metakron CRLM.
Andre navne:
  • Mikrobølgeablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
R0 resektionsrate i både primær og sekundær tumor i CRLM
Tidsramme: Operationsdag
Operationsdag
Dødsrate under indlæggelse eller inden for 30 dage efter operation/ablation
Tidsramme: 30 dage efter operation/ablation
30 dage efter operation/ablation
Hyppighed af patienter med mindst én postoperativ alvorlig komplikation inden for 30 dage efter operation/ablation
Tidsramme: 30 dage efter operation/ablation
30 dage efter operation/ablation
Sygdomsfri overlevelse og 1, 2 og 3 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
1, 2 og 3 år
Fuldstændig ablationshastighed i CRLM
Tidsramme: Dag for ablation
Dag for ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Meijin Huang, MD,PHD, The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2016026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger