Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav imunitní funkce a prevalence hepatitidy u těhotných žen po porodu s infekcí CHB

27. srpna 2016 aktualizováno: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Stav imunitních funkcí a prevalence hepatitidy u těhotných žen po porodu s chronickou infekcí virem hepatitidy B

K dnešnímu dni několik studií ukázalo, že vysoké hladiny adrenálních kortikosteroidů a estrogenních hormonů během těhotenství mohou vést ke zvýšené virémii HBV. Tyto změny stavu hormonálních a imunitních funkcí mohou vést k minimálním výkyvům jaterních testů. Sérová alaninaminotransferáza (ALT) má tendenci se zvyšovat v pozdním těhotenství a v poporodním období. Byly hlášeny vzplanutí peripartální hepatitidy vedoucí k jaterní dekompenzaci. Výzkumníci se proto zaměřují na detekci a sledování stavu imunitních funkcí a výskytu hepatitidy u těhotných žen s chronickou infekcí virem hepatitidy B v pozdním těhotenství a v poporodním období. Poskytnout klinický důkaz pro podávání chronické infekce virem hepatitidy B těhotným ženám.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V této studii těhotné, které byly pozitivní na sérový HBsAg déle než 6 měsíců a HBeAg, HBV DNA > 106 IU/ml, alaninaminotransferázu (ALT) pod 35 IU/ml (ULN=40 IU/ml) a nedostaly antivirovou léčbu nukleosidovými analogy byly zařazeny do skupiny A, Kromě toho byly těhotné s infekcí CHB s nedetekovatelnou HBVDNA zařazeny do skupiny B (kontrolní skupina). Ve které byly všechny těhotné chronickou infekcí HBV bez kompenzované cirhózy, jaterní tukové infiltrace, ICP, hypertenze, srdeční choroby, poporodní krvácení. Žádná z matek nebyla koinfikována hepatitidou A,C,D,E nebo HIV;syfilis, virus Epstein-Barrové. Sérová zátěž HBV DNA (Roche, Pleasanton, CA, USA), hladina HBsAg/anti-HBs, HBeAg /anti-HBe rutinní krevní test, jaterní funkce, renální funkce budou testovány před porodem a po porodu 2,6,12 týdnů. plazmacytoidní dendritické buňky (pDC) a přirozené zabíječské (NK) buňky, CD4＋T buňky a regulační T (Treg) buňky byly detekovány průtokovou cytometrií. Plazmatické cytokiny Interferon-alfa 2 (IFN-α2) / Interferon-gama (IFN-γ) / Transformující růstový faktor beta1 (TGF-β1) / Interleukin-2 (IL-2) / Interleukin-6 (IL-6)/Interleukin -10(IL-10)/interleukin-17A (IL-17A)/tumorový nekrotický faktor-al(TNF-al) byly měřeny pomocí Luminex ve výše uvedeném časovém bodě s výjimkou 2 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Nábor
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii těhotné, které byly pozitivní na sérový HBsAg déle než 6 měsíců a HBeAg, HBV DNA > 106 IU/ml, alaninaminotransferázu (ALT) pod 35 IU/ml (ULN=40 IU/ml) a nedostaly antivirovou léčbu nukleosidovými analogy byly zařazeny do skupiny A. Kromě toho byly těhotné s infekcí CHB s nedetekovatelnou HBVDNA zařazeny do skupiny B (kontrolní skupina).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné, které byly pozitivní na HBsAg v séru déle než 6 měsíců a HBeAg, HBV DNA >106 IU/ml/nedetekovatelná HBVDNA, alaninaminotransferáza (ALT) pod 35 IU/ml (ULN=40IU/ml) a nedostaly antivirovou terapii nukleosidovými analogy

Kritéria vyloučení:

  • kompenzovaná cirhóza,tuková infiltrace jater,ICP. hypertenze, srdeční onemocnění. poporodní krvácení. těhotné, které byly současně infikovány hepatitidou A, C, D, E nebo HIV; syfilis, virus Epstein-Barrové.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
skupina A
do skupiny byly zařazeny těhotné, které byly pozitivní na sérový HBsAg déle než 6 měsíců a HBeAg, HBV DNA >106IU/ml, alaninaminotransferázu (ALT) pod 35 IU/ml (ULN=40IU/ml) a bez antivirové terapie nukleosidovými analogy A
skupina B
těhotné s infekcí CHB s nedetekovatelnou HBVDNA byly zařazeny do skupiny B (kontrolní skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna pDC/NK/CD4＋T/Treg buněk
Časové okno: v pozdním těhotenství a po porodu 6,12 týdne
imunitní funkce těhotných žen s infekcí CHB bude hodnocena pomocí pDC/NK/CD4＋T/Treg buněk
v pozdním těhotenství a po porodu 6,12 týdne
změna IFN-α2 / IFN-γ)/ TGF-β1 / IL-2 / IL-6/ IL-10 / IL-17A / TNF-al
Časové okno: v pozdním těhotenství a po porodu 6,12 týdne
imunitní funkce těhotných žen s infekcí CHB bude hodnocena pomocí IFN-α2 / IFN-γ)/ TGF-β1 / IL-2 / IL-6/ IL-10 / IL-17A / TNF-α1
v pozdním těhotenství a po porodu 6,12 týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladin HBVDNA (IU/ML)
Časové okno: v pozdním těhotenství a po porodu 2,6,12 týdnů
prevalence hepatitidy u těhotných žen po porodu s chronickou infekcí virem hepatitidy B bude hodnocena pomocí markerů HBV a hladin HBV DNA a jaterních funkcí
v pozdním těhotenství a po porodu 2,6,12 týdnů
změna hladiny ALT (U/L)
Časové okno: v pozdním těhotenství a po porodu 2,6,12 týdnů
prevalence hepatitidy u těhotných žen po porodu s chronickou infekcí virem hepatitidy B bude hodnocena pomocí markerů HBV a hladin HBV DNA a jaterních funkcí
v pozdním těhotenství a po porodu 2,6,12 týdnů
změna úrovní AST (U/L)
Časové okno: v pozdním těhotenství a po porodu 2,6,12 týdnů
prevalence hepatitidy u těhotných žen po porodu s chronickou hepatitidou
v pozdním těhotenství a po porodu 2,6,12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Ditan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DTXY010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení