Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunfunktionsstatus og forekomsten af ​​hepatitis hos postpartum gravide kvinder med CHB-infektion

27. august 2016 opdateret af: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Immunfunktionsstatus og forekomsten af ​​hepatitis hos gravide kvinder efter fødslen med kronisk hepatitis B-virusinfektion

Til dato har flere undersøgelser vist, at høje niveauer af binyrekortikosteroider og østrogenhormoner under graviditet kan føre til øget HBV-viræmi. Disse ændringer i hormon- og immunfunktionsstatus kan resultere i minimale udsving i leverfunktionstests. Serum alanin aminotransferase (ALT) har tendens til at stige i slutningen af ​​graviditeten og postpartum perioden. Peripartum hepatitis opblussen, der fører til leverdekompensation, er blevet rapporteret. Derfor sigter efterforskerne på at påvise og observere immunfunktionsstatus og forekomst af hepatitis hos gravide kvinder med kronisk hepatitis B-virusinfektion i sen graviditet og postpartum perioden. til administration af kronisk hepatitis B-virusinfektion gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

I dette forsøg modtog gravide, som var positive for serum-HBsAg i mere end 6 måneder og HBeAg, HBV-DNA >106IU/ml, alaninaminotransferase (ALT) under 35 IE/mL (ULN=40IU/mL) og ingen nukleosidanalog antiviral behandling blev indskrevet i gruppe A. Desuden blev CHB-infektionen gravide med upåviselig HBVDNA indskrevet i gruppe B (kontrolgruppe). I hvilken alle gravide var kronisk HBV-infektion uden kompenseret cirrhose, leverfedtinfiltration, ICP, hypertension, hjertesygdom, blødning efter fødslen. Ingen af ​​mødrene var co-inficeret med hepatitis A,C,D,E eller HIV;syfilis, Epstein-Barr virus.Serum HBV DNA belastning (Roche, Pleasanton, CA, USA), HBsAg/anti-HBs niveau, HBeAg /anti-HBe rutinemæssig blodprøve, leverfunktion, nyrefunktion vil blive testet før fødslen og postpartum 2,6,12 uger. plasmacytoide dendritiske celler (pDC'er) og naturlige dræberceller (NK)-celler, CD4＋T-celler og regulatoriske T-celler (Treg) blev påvist ved flowcytometri. Plasmacytokiner Interferon-alpha 2(IFN-α2) / Interferon-gamma (IFN-γ) / Transforming growth factor beta1 (TGF-β1) / Interleukin-2 (IL-2) / Interleukin-6 (IL-6)/Interleukin -10(IL-10)/Interleukin-17A (IL-17A)/tumornekrosefaktor-al(TNF-a1) blev målt med Luminex på ovennævnte tidspunkt undtagen 2 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I dette forsøg modtog gravide, som var positive over for serum-HBsAg i mere end 6 måneder og HBeAg, HBV-DNA >106IU/ml, alaninaminotransferase (ALT) under 35 IU/mL (ULN=40IU/mL) og ingen nukleosidanalog antiviral behandling blev indskrevet i gruppe A. Desuden blev CHB-infektion gravide med upåviselig HBVDNA indskrevet i gruppe B (kontrolgruppe).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide, som var positive over for serum HBsAg i mere end 6 måneder og HBeAg, HBV DNA >106IU/ml/upåviselig HBVDNA,alaninaminotransferase (ALT) under 35 IE/ml (ULN=40IU/ml) og ingen antiviral nukleosid-analog

Ekskluderingskriterier:

  • kompenseret skrumpelever, leverfedtinfiltration, ICP. hypertension, hjertesygdomme. blødning efter fødslen. gravide, der var co-inficeret med hepatitis A, C, D, E eller HIV; syfilis, Epstein-Barr-virus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
gruppe A
gravide, som var positive for serum-HBsAg i mere end 6 måneder og HBeAg, HBV-DNA >106IU/mL, alaninaminotransferase (ALT) under 35 IE/mL (ULN=40IU/mL) og ingen modtaget nukleosidanalog antiviral behandling blev inkluderet i gruppen EN
gruppe B
CHB-infektion gravide med upåviselig HBVDNA blev indskrevet i gruppe B (kontrolgruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​pDC'er/NK/CD4＋T/Treg-celler
Tidsramme: sidst i graviditeten og efter fødslen 6,12 uger
immunfunktionen af ​​CHB-infektion gravide kvinder vil blive evalueret af pDCs/NK/CD4＋T/Treg-celler
sidst i graviditeten og efter fødslen 6,12 uger
ændringen af ​​IFN-α2/IFN-y)/TGF-β1/IL-2/IL-6/IL-10/IL-17A/TNF-α1
Tidsramme: sidst i graviditeten og efter fødslen 6,12 uger
immunfunktionen af ​​CHB-infektion gravide kvinder vil blive evalueret ved IFN-α2 / IFN-γ)/ TGF-β1 / IL-2 / IL-6/ IL-10 / IL-17A / TNF-α1
sidst i graviditeten og efter fødslen 6,12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​HBVDNA-niveauer (IU/ML)
Tidsramme: sidst i graviditeten og efter fødslen 2,6,12 uger
forekomsten af ​​hepatitis hos gravide kvinder efter fødslen med kronisk hepatitis B-virusinfektion vil blive evalueret ved hjælp af HBV-markører og HBV-DNA-niveauer og leverfunktion
sidst i graviditeten og efter fødslen 2,6,12 uger
ændringen af ​​ALT-niveauer (U/L)
Tidsramme: sidst i graviditeten og efter fødslen 2,6,12 uger
forekomsten af ​​hepatitis hos gravide kvinder efter fødslen med kronisk hepatitis B-virusinfektion vil blive evalueret ved hjælp af HBV-markører og HBV-DNA-niveauer og leverfunktion
sidst i graviditeten og efter fødslen 2,6,12 uger
ændringen af ​​AST-niveauer (U/L)
Tidsramme: sidst i graviditeten og efter fødslen 2,6,12 uger
forekomsten af ​​hepatitis hos postpartum gravide kvinder med kronisk hepatitis
sidst i graviditeten og efter fødslen 2,6,12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Ditan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DTXY010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger