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Stato della funzione immunitaria e prevalenza dell'epatite nelle donne in gravidanza dopo il parto con infezione da CHB

27 agosto 2016 aggiornato da: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Stato della funzione immunitaria e prevalenza dell'epatite nelle donne in gravidanza dopo il parto con infezione da virus dell'epatite B cronica

Ad oggi, diversi studi hanno dimostrato che alti livelli di corticosteroidi surrenali e ormoni estrogeni durante la gravidanza possono portare ad un aumento della viremia da HBV. Questi cambiamenti dello stato della funzione ormonale e immunitaria possono provocare fluttuazioni minime nei test di funzionalità epatica. L'alanina aminotransferasi (ALT) sierica tende ad aumentare alla fine della gravidanza e nel periodo postpartum. Sono stati segnalati riacutizzazioni dell'epatite peripartum che portano allo scompenso epatico. Pertanto, i ricercatori mirano a rilevare e osservare lo stato della funzione immunitaria e l'incidenza dell'epatite nelle donne in gravidanza con infezione cronica da virus dell'epatite B nella tarda gravidanza e nel periodo postpartum. Per fornire un'evidenza clinica per la somministrazione di donne in gravidanza con infezione da virus dell'epatite B cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

In questo studio, le donne in gravidanza che erano positive per HBsAg sierico per più di 6 mesi e HBeAg, HBV DNA >106IU/mL, alanina aminotransferasi (ALT) inferiore a 35 IU/mL (ULN=40IU/mL) e nessuna terapia antivirale con analoghi nucleosidici sono state arruolate nel gruppo A, inoltre, le gravide con infezione da CHB con HBVDNA non rilevabile sono state arruolate nel gruppo B (gruppo di controllo). emorragia postpartum. Nessuna delle madri era co-infettata da epatite A, C, D, E o HIV; sifilide, virus di Epstein-Barr. Carico sierico di HBV DNA (Roche, Pleasanton, CA, USA), livello di HBsAg/anti-HBs, HBeAg /anti-HBe analisi del sangue di routine, funzionalità epatica, funzionalità renale saranno testate prima del parto e dopo il parto 2,6,12 settimane. cellule dendritiche plasmacitoidi (pDC) e cellule natural killer (NK), cellule CD4＋T e cellule T regolatorie (Treg) sono state rilevate mediante citometria a flusso. Citochine plasmatiche Interferone-alfa 2 (IFN-α2) / Interferone-gamma (IFN-γ) / Fattore di crescita trasformante beta1 (TGF-β1) / Interleuchina-2 (IL-2) / Interleuchina-6 (IL-6)/Interleuchina -10(IL-10) / Interleuchina-17A (IL-17A) / fattore di necrosi tumorale-α1(TNF-α1) sono stati misurati da Luminex nel punto temporale sopra indicato tranne 2 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Reclutamento
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio, le donne in gravidanza che erano positive per HBsAg sierico per più di 6 mesi e HBeAg, HBV DNA >106IU/mL, alanina aminotransferasi (ALT) inferiore a 35 IU/mL (ULN=40IU/mL) e nessuna terapia antivirale con analoghi nucleosidici sono state arruolate nel gruppo A, inoltre, le gravide con infezione da CHB con HBVDNA non rilevabile sono state arruolate nel gruppo B (gruppo di controllo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza con positività per HBsAg sierico per più di 6 mesi e HBeAg, HBV DNA >106IU/mL/HBVDNA non rilevabile, alanina aminotransferasi (ALT) inferiore a 35 IU/mL (ULN=40IU/mL) e che non hanno ricevuto terapia antivirale con analoghi nucleosidici

Criteri di esclusione:

  • cirrosi compensata,infiltrazione adiposa epatica,ICP. ipertensione, malattie cardiache. emorragia postpartum. gravide che sono state coinfettate con epatite A, C, D, E o HIV; sifilide, virus di Epstein-Barr.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
gruppo A
le donne in gravidanza con positività per HBsAg sierico per più di 6 mesi e HBeAg, HBV DNA >106IU/mL, alanina aminotransferasi (ALT) inferiore a 35 IU/mL (ULN=40IU/mL) e nessuna terapia antivirale con analoghi nucleosidici sono state arruolate nel gruppo UN
gruppo B
le gravide con infezione da CHB con HBVDNA non rilevabile sono state arruolate nel gruppo B (gruppo di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento di cellule pDC/NK/CD4＋T/Treg
Lasso di tempo: in tarda gravidanza e dopo il parto 6,12 settimane
la funzione immunitaria delle donne gravide con infezione da CHB sarà valutata mediante cellule pDC/NK/CD4＋T/Treg
in tarda gravidanza e dopo il parto 6,12 settimane
il cambiamento di IFN-α2 / IFN-γ)/ TGF-β1 /IL-2 / IL-6/ IL-10 / IL-17A / TNF-α1
Lasso di tempo: in tarda gravidanza e dopo il parto 6,12 settimane
la funzione immunitaria delle donne in gravidanza con infezione da CHB sarà valutata mediante IFN-α2 / IFN-γ)/ TGF-β1 /IL-2 / IL-6/ IL-10 / IL-17A / TNF-α1
in tarda gravidanza e dopo il parto 6,12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento dei livelli di HBVDNA (UI/ML)
Lasso di tempo: alla fine della gravidanza e dopo il parto 2,6,12 settimane
la prevalenza dell'epatite nelle donne in gravidanza dopo il parto con infezione cronica da virus dell'epatite B sarà valutata mediante marcatori HBV e livelli di HBV DNA e funzionalità epatica
alla fine della gravidanza e dopo il parto 2,6,12 settimane
il cambiamento dei livelli di ALT (U/L)
Lasso di tempo: alla fine della gravidanza e dopo il parto 2,6,12 settimane
la prevalenza dell'epatite nelle donne in gravidanza dopo il parto con infezione cronica da virus dell'epatite B sarà valutata mediante marcatori HBV e livelli di HBV DNA e funzionalità epatica
alla fine della gravidanza e dopo il parto 2,6,12 settimane
il cambiamento dei livelli di AST (U/L)
Lasso di tempo: alla fine della gravidanza e dopo il parto 2,6,12 settimane
la prevalenza dell'epatite nelle donne in gravidanza dopo il parto con epatite cronica
alla fine della gravidanza e dopo il parto 2,6,12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Ditan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DTXY010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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