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Immunfunktionsstatus und Prävalenz von Hepatitis bei postpartalen schwangeren Frauen mit CHB-Infektion

27. August 2016 aktualisiert von: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Immunfunktionsstatus und Prävalenz von Hepatitis bei schwangeren Frauen nach der Geburt mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

Bisher haben mehrere Studien gezeigt, dass hohe Spiegel an Nebennierenkortikosteroiden und Östrogenhormonen während der Schwangerschaft zu einer erhöhten HBV-Virämie führen können. Diese Veränderungen des Hormon- und Immunfunktionsstatus können zu minimalen Schwankungen bei Leberfunktionstests führen. Die Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) steigt tendenziell in der Spätschwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt an. Über peripartale Hepatitisschübe, die zu einer Leberdekompensation führen, wurde berichtet. Daher wollen die Forscher den Immunfunktionsstatus und die Inzidenz von Hepatitis bei schwangeren Frauen mit chronischer Hepatitis-B-Virus-Infektion in der Spätschwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt erkennen und beobachten. Um einen klinischen Beweis zu liefern zur Verabreichung an schwangere Frauen mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie erhielten Schwangere, die seit mehr als 6 Monaten positiv auf HBsAg im Serum und HBeAg, HBV-DNA > 106 IU/ml, Alaninaminotransferase (ALT) unter 35 IU/ml (ULN = 40 IU/ml) und keine antivirale Nukleosidanaloga-Therapie waren wurden in Gruppe A aufgenommen. Darüber hinaus wurden schwangere Frauen mit CHB-Infektion und nicht nachweisbarer HBVDNA in Gruppe B (Kontrollgruppe) aufgenommen. In dieser Gruppe litten alle schwangeren Frauen an einer chronischen HBV-Infektion ohne kompensierte Zirrhose, Leberfettinfiltration, ICP, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, postpartale Blutung. Keine der Mütter war mit Hepatitis A, C, D, E oder HIV koinfiziert; Syphilis, Epstein-Barr-Virus. Serum-HBV-DNA-Belastung (Roche, Pleasanton, CA, USA), HBsAg/Anti-HBs-Spiegel, HBeAg /Anti-HBe-Routine-Bluttest, Leberfunktion, Nierenfunktion werden vor der Entbindung und 2,6,12 Wochen nach der Geburt getestet. Mittels Durchflusszytometrie wurden plasmazytoide dendritische Zellen (pDCs) und natürliche Killerzellen (NK), CD4+T-Zellen und regulatorische T-Zellen (Treg) nachgewiesen. Plasmazytokine Interferon-alpha 2 (IFN-α2) / Interferon-gamma (IFN-γ) / Transforming Growth Factor Beta1 (TGF-β1) / Interleukin-2 (IL-2) / Interleukin-6 (IL-6)/Interleukin -10(IL-10) / Interleukin-17A (IL-17A) / Tumornekrosefaktor-α1(TNF-α1) wurden von Luminex zum oben genannten Zeitpunkt mit Ausnahme von 2 Wochen gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Rekrutierung
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie erhielten Schwangere, die seit mehr als 6 Monaten positiv auf HBsAg im Serum und HBeAg, HBV-DNA > 106 IU/ml, Alaninaminotransferase (ALT) unter 35 IU/ml (ULN = 40 IU/ml) und keine antivirale Nukleosidanaloga-Therapie waren wurden in Gruppe A aufgenommen. Darüber hinaus wurden schwangere Frauen mit CHB-Infektion und nicht nachweisbarer HBVDNA in Gruppe B (Kontrollgruppe) aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere, die seit mehr als 6 Monaten positiv auf HBsAg im Serum und HBeAg, HBV-DNA > 106 IU/ml/nicht nachweisbare HBVDNA, Alaninaminotransferase (ALT) unter 35 IU/ml (ULN = 40 IU/ml) und keine antivirale Nukleosidanaloga-Therapie waren

Ausschlusskriterien:

  • kompensierte Zirrhose, hepatische Fettinfiltration, ICP. Bluthochdruck, Herzerkrankungen. postpartale Blutung. Schwangere, die gleichzeitig mit Hepatitis A, C, D, E oder HIV infiziert waren; Syphilis, Epstein-Barr-Virus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gruppe A
Schwangere, die länger als 6 Monate positiv auf HBsAg im Serum und HBeAg, HBV-DNA > 106 IU/ml, Alaninaminotransferase (ALT) unter 35 IU/ml (ULN = 40 IU/ml) und keine antivirale Nukleosidanaloga-Therapie reagierten, wurden in die Gruppe aufgenommen A
Gruppe B
Die mit einer CHB-Infektion infizierten Schwangeren mit nicht nachweisbarer HBVDNA wurden in Gruppe B (Kontrollgruppe) aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung von pDCs/NK/CD4+T/Treg-Zellen
Zeitfenster: in der Spätschwangerschaft und nach der Geburt 6,12 Wochen
Die Immunfunktion schwangerer Frauen mit CHB-Infektion wird anhand von pDCs/NK/CD4+T/Treg-Zellen bewertet
in der Spätschwangerschaft und nach der Geburt 6,12 Wochen
die Veränderung von IFN-α2 / IFN-γ/TGF-β1 /IL-2 / IL-6/ IL-10 / IL-17A / TNF-α1
Zeitfenster: in der Spätschwangerschaft und nach der Geburt 6,12 Wochen
Die Immunfunktion schwangerer Frauen mit CHB-Infektion wird anhand von IFN-α2 / IFN-γ/ TGF-β1 /IL-2 / IL-6/ IL-10 / IL-17A / TNF-α1 bewertet
in der Spätschwangerschaft und nach der Geburt 6,12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung der HBVDNA-Spiegel (IU/ML)
Zeitfenster: in der Spätschwangerschaft und nach der Geburt 2,6,12 Wochen
Die Prävalenz von Hepatitis bei postpartalen schwangeren Frauen mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion wird anhand von HBV-Markern, HBV-DNA-Spiegeln und Leberfunktion bewertet
in der Spätschwangerschaft und nach der Geburt 2,6,12 Wochen
die Änderung der ALT-Werte (U/L)
Zeitfenster: in der Spätschwangerschaft und nach der Geburt 2,6,12 Wochen
Die Prävalenz von Hepatitis bei postpartalen schwangeren Frauen mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion wird anhand von HBV-Markern, HBV-DNA-Spiegeln und Leberfunktion bewertet
in der Spätschwangerschaft und nach der Geburt 2,6,12 Wochen
die Änderung der AST-Werte (U/L)
Zeitfenster: in der Spätschwangerschaft und nach der Geburt 2,6,12 Wochen
die Prävalenz von Hepatitis bei postpartalen schwangeren Frauen mit chronischer Hepatitis
in der Spätschwangerschaft und nach der Geburt 2,6,12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Ditan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DTXY010

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