Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržitelnost vaginální estrogenové terapie u postmenopauzálních žen

26. dubna 2022 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Udržitelnost vaginální terapie ultranízkými dávkami estrogenu u postmenopauzálních žen

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V rámci této studie 50 postmenopauzálních žen dostává vaginální estrogenovou terapii jako léčbu symptomatické vaginální atrofie. Udržitelnost vaginální estrogenové terapie po ukončení terapie nebyla dosud zkoumána.

Všichni účastníci budou požádáni, aby se dostavili na následujících 7 návštěv.

  • Návštěva 1: Standardní gynekologické vyšetření; Kontrola kritérií zařazení a vyloučení
  • Návštěva 2: Výdej Gynofloru (estrogen) na 6týdenní léčbu.
  • Návštěva 3 (Začátek studie): Po 6 týdnech používání vaginálního estrogenu bude provedena vaginální výměna za účelem měření indexu vaginálního zrání (VMI). Účastníci také obdrží dotazník k definování některých subjektivních parametrů. Parametry naměřené při návštěvě 1 budou považovány za referenční. Estrogenová terapie bude nyní pokračovat.
  • Návštěva 4-6: Měření VMI a rozdávání dotazníků k definování subjektivních parametrů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Berne, Švýcarsko, 3010
        • Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ženy po menopauze

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze (poslední menstruace před více než 12 měsíci nebo po bilaterální ovariektomii)
  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza středně těžké až těžké vaginální atrofie při screeningové návštěvě s VMI < 50 % a vaginálním pH > 4,5
  • Alespoň jeden subjektivní příznak vaginální atrofie (suchost, bolest/pocit pálení, pruritus, výtok, dyspareunie) související se skóre ≥ 65 na vizuální analogové škále (VAS)
  • Indikace pro vaginální léčbu Gynoflorem® (100 milionů životaschopných L. acidophilus KS 400 a estriol 30 mcg na aplikaci) po dobu 6 týdnů z důvodu symptomatické vaginální atrofie po menopauze: 1 vaginální tableta denně po dobu 12 dnů, následně 3 vaginální tablety týdně dle udržovací terapie (pondělí-středa-pátek).
  • Informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Podávání jakékoli formy orální/transdermální hormonální terapie (HT) nebo selektivních modulátorů estrogenových receptorů (SERM) nebo fytoestrogenů během 2 měsíců před vstupem do studie nebo v jejím průběhu.
  • Jakékoli použití volně prodejných vaginálních produktů během 1 týdne před a během vstupu do studie.
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na hodnocený přípravek
  • Estrogen-dependentní malignita
  • Nediagnostikované genitální krvácení
  • Aktivní tromboembolismus
  • Aktivní vulvovaginální kandidóza, trichomonasová vaginitida nebo bakteriální vaginitida na základě světelné mikroskopie vaginálního sekretu, vaginálního pH, whiff testu a preparátu KOH
  • Aktivní sexuálně přenosné infekce (STI) včetně virové infekce herpes simplex, kapavky a chlamydií.
  • Aktivní infekce močových cest.
  • Uživatelé pesarů
  • Imunokompromitovaní pacienti včetně pacientů s virovou infekcí lidské imunodeficience, chronickým užíváním glukokortikoidů nebo aktivní léčbou imunosupresivy
  • Závažné onemocnění jater a/nebo ledvin
  • Diabetes mellitus
  • Polyneuropatie
  • Kožní onemocnění postihující vulvu nebo vagínu, např. lichen sclerosus
  • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna indexu vaginálního zrání (VMI)
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny
0 týdnů, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna VMI
Časové okno: 0 týdnů, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
0 týdnů, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
Průměrná změna vaginálního pH
Časové okno: 0 týdnů, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
0 týdnů, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
Počet laktobacilů
Časové okno: 0 týdnů, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
0 týdnů, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
Laktobacilární stupeň (LBG),
Časové okno: 0 týdnů, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
0 týdnů, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
Průměrná změna nejvíce obtěžujícího středního a závažného příznaku vaginální atrofie (MBS). Příznaky zahrnují suchost, bolest/pocit pálení, pruritus, výtok a dyspareunii.
Časové okno: 0 týdnů, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
0 týdnů, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
Průměrná změna v kvalitě života související se zdravím (EQ-5D-5L). Průměrná změna indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Časové okno: 0 týdnů, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
0 týdnů, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medinova AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Petra Stute, Prof, University Hospital Berne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-00380

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení