Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bæredygtighed af vaginal østrogenterapi hos postmenopausale kvinder

26. april 2022 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
Bæredygtighed af vaginal ultra-lavdosis østrogenterapi hos postmenopausale kvinder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inden for dette forsøg modtager 50 postmenopausale kvinder en vaginal østrogenbehandling som behandling for symptomatisk vaginal atrofi. Bæredygtigheden af ​​vaginal østrogenterapi efter endt behandling er endnu ikke undersøgt.

Alle deltagere vil blive bedt om at komme til de følgende 7 besøg.

  • Besøg 1: Standard gynækologisk undersøgelse; Kontrol af inklusions- og eksklusionskriterier
  • Besøg 2: Udlevering af Gynoflor (østrogen) til 6 ugers behandling.
  • Besøg 3 (Studiestart): Efter at have brugt det vaginale østrogen i 6 uger, vil der blive foretaget en vaginal swap for at måle det vaginale modningsindeks (VMI). Deltagerne vil også modtage et spørgeskema for at definere nogle subjektive parametre. Parametrene målt ved besøg 1 vil tælle som reference. Østrogenbehandlingen vil nu blive opretholdt.
  • Besøg 4-6: Måling af VMI og udlevering af spørgeskemaer for at definere subjektive parametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

postmenopausale kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (sidste menstruation for mere end 12 måneder siden eller har gennemgået bilateral ovariektomi)
  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af moderat til svær vaginal atrofi ved screeningsbesøg med VMI < 50 % og vaginal pH > 4,5
  • Mindst et subjektivt symptom på vaginal atrofi (tørhed, smerte/brændende fornemmelse, kløe, udflåd, dyspareuni) relateret til en score på ≥ 65 på den visuelle analoge skala (VAS)
  • Indikation for vaginal behandling med Gynoflor® (100 millioner levedygtige L. acidophilus KS 400 og estriol 30 mcg pr. påføring) i 6 uger på grund af symptomatisk vaginal atrofi efter overgangsalderen: 1 vaginal tablet dagligt i 12 dage, efterfulgt af 3 vaginale tabletter om ugen som vedligeholdelsesterapi (mandag-onsdag-fredag).
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af enhver form for oral/transdermal hormonbehandling (HT) eller selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM) eller phytoøstrogener inden for 2 måneder før påbegyndelse af eller under undersøgelsen.
  • Enhver brug af håndkøbsvaginale produkter inden for 1 uge før og under påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsproduktet
  • Østrogenafhængig malignitet
  • Udiagnosticeret genital blødning
  • Aktiv tromboemboli
  • Aktiv vulvovaginal candidiasis, Trichomonas vaginitis eller bakteriel vaginitis baseret på lysmikroskopi af skedesekret, vaginal pH, lugttest og KOH-præparat
  • Aktive seksuelt overførte infektioner (STI) inklusive herpes simplex virusinfektion, gonoré og klamydia.
  • Aktiv urinvejsinfektion.
  • Pessar-brugere
  • Immunkompromitterede patienter inklusive dem med human immundefekt virusinfektion, kronisk glukokortikoidbrug eller aktiv behandling med immunsuppressive midler
  • Alvorlig lever- og/eller nyresygdom
  • Diabetes mellitus
  • Polyneuropati
  • Hudsygdom, der påvirker vulva eller vagina, f.eks. lichen sclerosus
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i vaginalt modningsindeks (VMI)
Tidsramme: 0 uger, 4 uger
0 uger, 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i VMI
Tidsramme: 0 uger, 1 uge, 2 uger, 6 uger
0 uger, 1 uge, 2 uger, 6 uger
Gennemsnitlig ændring i vaginal pH
Tidsramme: 0 uger, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger
0 uger, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger
Antal lactobaciller
Tidsramme: 0 uger, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger
0 uger, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger
Lactobacillær kvalitet (LBG),
Tidsramme: 0 uger, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger
0 uger, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger
Gennemsnitlig ændring i det mest generende moderate og alvorlige symptom på vaginal atrofi (MBS). Symptomerne omfatter tørhed, smerte/brændende fornemmelse, kløe, udflåd og dyspareuni.
Tidsramme: 0 uger, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger
0 uger, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger
Gennemsnitlig ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L). Gennemsnitlig ændring i Female Sexual Function Index (FSFI).
Tidsramme: 0 uger, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger
0 uger, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Inselspital, Berne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medinova AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Petra Stute, Prof, University Hospital Berne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-00380

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger