Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość dopochwowej terapii estrogenowej u kobiet po menopauzie

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Trwałość dopochwowej terapii ultraniskimi dawkami estrogenu u kobiet po menopauzie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach tego badania 50 kobiet po menopauzie otrzymało dopochwową terapię estrogenową jako leczenie objawowego zaniku pochwy. Trwałość dopochwowej terapii estrogenowej po zakończeniu terapii nie została jeszcze zbadana.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na kolejne 7 wizyt.

  • Wizyta 1: Standardowe badanie ginekologiczne; Sprawdzenie kryteriów włączenia i wyłączenia
  • Wizyta 2: Podawanie Gynofloru (estrogenu) na 6-tygodniową kurację.
  • Wizyta 3 (rozpoczęcie badania): Po stosowaniu estrogenu dopochwowego przez 6 tygodni zostanie przeprowadzona wymiana pochwy w celu zmierzenia wskaźnika dojrzewania pochwy (VMI). Uczestnicy otrzymają również kwestionariusz do określenia niektórych parametrów subiektywnych. Parametry zmierzone podczas wizyty 1 będą liczone jako referencyjne. Terapia estrogenowa zostanie teraz podtrzymana.
  • Wizyta 4-6: Pomiar VMI i rozdanie kwestionariuszy w celu określenia parametrów subiektywnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Berne, Szwajcaria, 3010
        • Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiet po menopauzie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie (ostatnia miesiączka miała ponad 12 miesięcy temu lub przeszły obustronne wycięcie jajników)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego zaniku pochwy podczas wizyty przesiewowej z VMI < 50% i pH pochwy > 4,5
  • Co najmniej jeden subiektywny objaw atrofii pochwy (suchość, uczucie bólu/pieczenia, świąd, upławy, dyspareunia) związany z wynikiem ≥ 65 w wizualnej skali analogowej (VAS)
  • Wskazania do stosowania dopochwowego Gynoflor® (100 milionów żywotnych L. acidophilus KS 400 i 30 mcg estriolu na aplikację) przez 6 tygodni z powodu objawowego zaniku pochwy po menopauzie: 1 tabletka dopochwowa dziennie przez 12 dni, następnie 3 tabletki dopochwowe tygodniowo zgodnie terapia podtrzymująca (poniedziałek-środa-piątek).
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • Podawanie dowolnej formy doustnej/przezskórnej terapii hormonalnej (HT) lub selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM) lub fitoestrogenów w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem lub w trakcie badania.
  • Jakiekolwiek stosowanie produktów dopochwowych dostępnych bez recepty w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania iw jego trakcie.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na badany produkt
  • Nowotwór zależny od estrogenu
  • Niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych
  • Aktywna choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Czynna kandydoza sromu i pochwy, Trichomonas vaginitis lub bakteryjne zapalenie pochwy na podstawie mikroskopii świetlnej wydzieliny pochwy, pH pochwy, testu zapachowego i preparatu KOH
  • Aktywne infekcje przenoszone drogą płciową (STI), w tym zakażenie wirusem opryszczki pospolitej, rzeżączka i chlamydia.
  • Aktywna infekcja dróg moczowych.
  • Użytkownicy pessarów
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym pacjenci z infekcją wirusową ludzkiego niedoboru odporności, przewlekle stosujący glikokortykosteroidy lub aktywnie leczeni lekami immunosupresyjnymi
  • Ciężka choroba wątroby i (lub) nerek
  • Cukrzyca
  • polineuropatia
  • Choroby skóry obejmujące srom lub pochwę, np. liszaj twardzinowy
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana wskaźnika dojrzewania pochwy (VMI)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie
0 tygodni, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana VMI
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni
0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni
Średnia zmiana pH pochwy
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
Liczba pałeczek kwasu mlekowego
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
Klasa bakterii mlekowych (LBG),
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
Średnia zmiana najbardziej uciążliwego, umiarkowanego i ciężkiego objawu zaniku pochwy (MBS). Objawy obejmują suchość, uczucie bólu/pieczenia, świąd, upławy i dyspareunię.
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
Średnia zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D-5L). Średnia zmiana wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medinova AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Petra Stute, Prof, University Hospital Berne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-00380

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami