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Sostenibilità della terapia estrogenica vaginale nelle donne in postmenopausa

26 aprile 2022 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Sostenibilità della terapia estrogenica vaginale a bassissimo dosaggio nelle donne in postmenopausa

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nell'ambito di questo studio 50 donne in postmenopausa ricevono una terapia estrogenica vaginale come trattamento per l'atrofia vaginale sintomatica. La sostenibilità della terapia estrogenica vaginale dopo la fine della terapia non è stata ancora studiata.

Tutti i partecipanti saranno invitati a venire per le seguenti 7 visite.

  • Visita 1: Visita ginecologica standard; Controllo dei criteri di inclusione ed esclusione
  • Visita 2: Consegna di Gynoflor (estrogeni) per un trattamento di 6 settimane.
  • Visita 3 (inizio dello studio): dopo aver utilizzato l'estrogeno vaginale per 6 settimane, verrà eseguito uno scambio vaginale per misurare l'indice di maturazione vaginale (VMI). I partecipanti riceveranno anche un questionario per definire alcuni parametri soggettivi. I parametri misurati alla visita 1 conteranno come riferimento. La terapia con estrogeni sarà ora sostenuta.
  • Visita 4-6: Misurazione del VMI e consegna dei questionari per la definizione dei parametri soggettivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Berne, Svizzera, 3010
        • Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne in postmenopausa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa (ultimo periodo mestruale più di 12 mesi fa o che hanno subito ovariectomia bilaterale)
  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di atrofia vaginale da moderata a grave alla visita di screening con VMI <50% e pH vaginale > 4,5
  • Almeno un sintomo soggettivo di atrofia vaginale (secchezza, dolore/sensazione di bruciore, prurito, perdite, dispareunia) correlato a un punteggio ≥ 65 sulla scala analogica visiva (VAS)
  • Indicazione per il trattamento vaginale con Gynoflor® (100 milioni di L. acidophilus KS 400 vitali ed estriolo 30 mcg per applicazione) per 6 settimane a causa dell'atrofia vaginale sintomatica dopo la menopausa: 1 compressa vaginale al giorno per 12 giorni, seguita da 3 compresse vaginali a settimana come terapia di mantenimento (lunedì-mercoledì-venerdì).
  • Consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di qualsiasi forma di terapia ormonale orale/transdermica (HT) o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) o fitoestrogeni entro 2 mesi prima dell'ingresso o durante lo studio.
  • Qualsiasi uso di prodotti vaginali da banco entro 1 settimana prima e durante l'ingresso nello studio.
  • Ipersensibilità o allergia nota al prodotto sperimentale
  • Neoplasie estrogeno-dipendenti
  • Sanguinamento genitale non diagnosticato
  • Tromboembolia attiva
  • Candidiasi vulvovaginale attiva, vaginite da Trichomonas o vaginite batterica basata su microscopia ottica delle secrezioni vaginali, pH vaginale, test del soffio e preparazione di KOH
  • Infezioni sessualmente trasmesse attive (STI) tra cui infezione virale da herpes simplex, gonorrea e clamidia.
  • Infezione attiva delle vie urinarie.
  • Utenti di pessario
  • Pazienti immunocompromessi compresi quelli con infezione virale da immunodeficienza umana, uso cronico di glucocorticoidi o trattamento attivo con agenti immunosoppressori
  • Grave malattia epatica e/o renale
  • Diabete mellito
  • Polineuropatia
  • Malattie della pelle che colpiscono la vulva o la vagina, ad es. lichen scleroso
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
  • - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dell'indice di maturazione vaginale (VMI)
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane
0 settimane, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media del VMI
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane
0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane
Variazione media del pH vaginale
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
Numero di lattobacilli
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
Grado lattobacillare (LBG),
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
Variazione media del sintomo moderato e grave più fastidioso dell'atrofia vaginale (MBS). I sintomi includono secchezza, dolore/sensazione di bruciore, prurito, perdite e dispareunia.
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
Variazione media della qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L). Variazione media dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Inselspital, Berne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medinova AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Petra Stute, Prof, University Hospital Berne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-00380

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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