Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržitelnost vaginální estrogenové terapie u postmenopauzálních žen

26. dubna 2022 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Udržitelnost vaginální terapie ultranízkými dávkami estrogenu u postmenopauzálních žen

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci této studie 50 postmenopauzálních žen dostává vaginální estrogenovou terapii jako léčbu symptomatické vaginální atrofie. Udržitelnost vaginální estrogenové terapie po ukončení terapie nebyla dosud zkoumána.

Všichni účastníci budou požádáni, aby se dostavili na následujících 7 návštěv.

  • Návštěva 1: Standardní gynekologické vyšetření; Kontrola kritérií zařazení a vyloučení
  • Návštěva 2: Výdej Gynofloru (estrogen) na 6týdenní léčbu.
  • Návštěva 3 (Začátek studie): Po 6 týdnech používání vaginálního estrogenu bude provedena vaginální výměna za účelem měření indexu vaginálního zrání (VMI). Účastníci také obdrží dotazník k definování některých subjektivních parametrů. Parametry naměřené při návštěvě 1 budou považovány za referenční. Estrogenová terapie bude nyní pokračovat.
  • Návštěva 4-6: Měření VMI a rozdávání dotazníků k definování subjektivních parametrů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Berne, Švýcarsko, 3010
        • Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ženy po menopauze

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze (poslední menstruace před více než 12 měsíci nebo po bilaterální ovariektomii)
  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza středně těžké až těžké vaginální atrofie při screeningové návštěvě s VMI < 50 % a vaginálním pH > 4,5
  • Alespoň jeden subjektivní příznak vaginální atrofie (suchost, bolest/pocit pálení, pruritus, výtok, dyspareunie) související se skóre ≥ 65 na vizuální analogové škále (VAS)
  • Indikace pro vaginální léčbu Gynoflorem® (100 milionů životaschopných L. acidophilus KS 400 a estriol 30 mcg na aplikaci) po dobu 6 týdnů z důvodu symptomatické vaginální atrofie po menopauze: 1 vaginální tableta denně po dobu 12 dnů, následně 3 vaginální tablety týdně dle udržovací terapie (pondělí-středa-pátek).
  • Informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Podávání jakékoli formy orální/transdermální hormonální terapie (HT) nebo selektivních modulátorů estrogenových receptorů (SERM) nebo fytoestrogenů během 2 měsíců před vstupem do studie nebo v jejím průběhu.
  • Jakékoli použití volně prodejných vaginálních produktů během 1 týdne před a během vstupu do studie.
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na hodnocený přípravek
  • Estrogen-dependentní malignita
  • Nediagnostikované genitální krvácení
  • Aktivní tromboembolismus
  • Aktivní vulvovaginální kandidóza, trichomonasová vaginitida nebo bakteriální vaginitida na základě světelné mikroskopie vaginálního sekretu, vaginálního pH, whiff testu a preparátu KOH
  • Aktivní sexuálně přenosné infekce (STI) včetně virové infekce herpes simplex, kapavky a chlamydií.
  • Aktivní infekce močových cest.
  • Uživatelé pesarů
  • Imunokompromitovaní pacienti včetně pacientů s virovou infekcí lidské imunodeficience, chronickým užíváním glukokortikoidů nebo aktivní léčbou imunosupresivy
  • Závažné onemocnění jater a/nebo ledvin
  • Diabetes mellitus
  • Polyneuropatie
  • Kožní onemocnění postihující vulvu nebo vagínu, např. lichen sclerosus
  • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna indexu vaginálního zrání (VMI)
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny
0 týdnů, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna VMI
Časové okno: 0 týdnů, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
0 týdnů, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
Průměrná změna vaginálního pH
Časové okno: 0 týdnů, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
0 týdnů, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
Počet laktobacilů
Časové okno: 0 týdnů, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
0 týdnů, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
Laktobacilární stupeň (LBG),
Časové okno: 0 týdnů, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
0 týdnů, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
Průměrná změna nejvíce obtěžujícího středního a závažného příznaku vaginální atrofie (MBS). Příznaky zahrnují suchost, bolest/pocit pálení, pruritus, výtok a dyspareunii.
Časové okno: 0 týdnů, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
0 týdnů, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
Průměrná změna v kvalitě života související se zdravím (EQ-5D-5L). Průměrná změna indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Časové okno: 0 týdnů, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
0 týdnů, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

Medinova AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petra Stute, Prof, University Hospital Berne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-00380

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gynoflor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit