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Nachhaltigkeit der vaginalen Östrogentherapie bei postmenopausalen Frauen

26. April 2022 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Nachhaltigkeit der vaginalen ultraniedrig dosierten Östrogentherapie bei postmenopausalen Frauen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen dieser Studie erhalten 50 postmenopausale Frauen eine vaginale Östrogentherapie zur Behandlung der symptomatischen Vaginalatrophie. Die Nachhaltigkeit einer vaginalen Östrogentherapie nach Therapieende wurde bisher nicht untersucht.

Alle Teilnehmer werden gebeten, zu den folgenden 7 Besuchen zu kommen.

  • Visite 1: Gynäkologische Standarduntersuchung; Prüfung der Ein- und Ausschlusskriterien
  • Besuch 2: Abgabe von Gynoflor (Östrogen) für eine 6-wöchige Behandlung.
  • Besuch 3 (Studienstart): Nach 6-wöchiger Anwendung des vaginalen Östrogens wird ein Vaginaltausch durchgeführt, um den Vaginalreifungsindex (VMI) zu messen. Die Teilnehmer erhalten außerdem einen Fragebogen, um einige subjektive Parameter zu definieren. Als Referenz gelten die bei Visite 1 gemessenen Parameter. Die Östrogentherapie wird nun fortgesetzt.
  • Visite 4-6: Messung des VMI und Aushändigung der Fragebögen zur Bestimmung subjektiver Parameter.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen nach der Menopause

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen (letzte Menstruation vor mehr als 12 Monaten oder nach bilateraler Ovarektomie)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren vaginalen Atrophie beim Screening-Besuch mit VMI < 50 % und vaginalem pH > 4,5
  • Mindestens ein subjektives Symptom vaginaler Atrophie (Trockenheit, Schmerzen/Brennen, Juckreiz, Ausfluss, Dyspareunie) bezogen auf einen Wert von ≥ 65 auf der visuellen Analogskala (VAS)
  • Indikation zur vaginalen Behandlung mit Gynoflor® (100 Millionen lebensfähige L. acidophilus KS 400 und Östriol 30 mcg pro Anwendung) über 6 Wochen wegen symptomatischer Vaginalatrophie nach der Menopause: 1 Vaginaltablette täglich für 12 Tage, danach 3 Vaginaltabletten pro Woche als Erhaltungstherapie (Montag-Mittwoch-Freitag).
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung jeglicher Form von oraler/transdermaler Hormontherapie (HT) oder selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERM) oder Phytoöstrogenen innerhalb von 2 Monaten vor Eintritt in oder während der Studie.
  • Jede Verwendung von rezeptfreien Vaginalprodukten innerhalb von 1 Woche vor und während des Eintritts in die Studie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfprodukt
  • Östrogenabhängige Malignität
  • Nicht diagnostizierte genitale Blutungen
  • Aktive Thromboembolie
  • Aktive vulvovaginale Candidiasis, Trichomonas-Vaginitis oder bakterielle Vaginitis basierend auf Lichtmikroskopie von Vaginalsekreten, vaginalem pH-Wert, Geruchstest und KOH-Präparat
  • Aktive sexuell übertragbare Infektionen (STI) einschließlich Herpes-simplex-Virusinfektion, Gonorrhö und Chlamydien.
  • Aktive Harnwegsinfektion.
  • Pessar-Anwender
  • Immungeschwächte Patienten, einschließlich Patienten mit humaner Immunschwäche-Virusinfektion, chronischer Anwendung von Glukokortikoiden oder aktiver Behandlung mit Immunsuppressiva
  • Schwere Leber- und/oder Nierenerkrankung
  • Diabetes Mellitus
  • Polyneuropathie
  • Hautkrankheit, die Vulva oder Vagina betrifft, z. Lichen sclerosus
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Vaginalreifungsindex (VMI)
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen
0 Wochen, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung des VMI
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen
0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen
Mittlere Veränderung des vaginalen pH-Werts
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Anzahl der Laktobazillen
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Laktobazillärer Grad (LBG),
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Mittlere Veränderung des lästigsten mittelschweren und schweren Symptoms der vaginalen Atrophie (MBS) . Die Symptome umfassen Trockenheit, Schmerzen/Brennen, Juckreiz, Ausfluss und Dyspareunie.
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Mittlere Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-5L). Mittlere Veränderung des Female Sexual Function Index (FSFI).
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medinova AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Petra Stute, Prof, University Hospital Berne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-00380

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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