Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová vs. osobní léčba závislosti na alkoholu (IMS)

1. září 2020 aktualizováno: Anne H Berman, Karolinska Institutet

Léčba závislosti na alkoholu pomocí internetu vs. tváří v tvář: Randomizovaný, kontrolovaný soudní proces non-inferiority

Ve spolupráci s ambulantní ambulancí je testován krátký léčebný program (MI/CBT) přes tváří v tvář nebo přes internet.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pětimodulový program založený na motivačních rozhovorech (MI) a kognitivně behaviorální terapii (CBT) je testován mezi žadateli o pomoc na jedné ambulanci v rámci Stockholmského centra pro poruchy závislosti: Riddargatan 1. Design je dvouramenný randomizovaný kontrolovaný non -studie méněcennosti a výsledky jsou měřeny z hlediska změn v konzumaci alkoholu, problematického užívání alkoholu, poruchy užívání alkoholu v závislosti na alkoholu, úzkosti, stejně jako deprese a kvality života. 600 účastníků se nabírá online z webových stránek kliniky. Účastníci, kteří souhlasí, vyplní základní dotazníky online a zúčastní se osobního hodnocení lékařem na klinice. Způsobilí jedinci budou poté náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1. Internetový léčebný program s online podporou poradce. 2. Ošetření tváří v tvář s 5 individuálními poradci na klinice. Sledování bude probíhat online po 3, 6, 12 a 24 měsících v obou skupinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
310

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska Institutet, Department of Public Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre AUDIT ≥16 bodů a/nebo splnění alespoň 3 kritérií závislosti na alkoholu (MKN-10)

Kritéria vyloučení:

  • Riziko závažných abstinenčních příznaků.
  • Riziko sebevraždy.
  • Jiná psychiatrická diagnóza, která vyžaduje současnou léčbu.
  • Potřeba léků na závislost na alkoholu.
  • Nedostatečné znalosti švédštiny.
  • Žádný přístup k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba přes internet
„Průvodce lepšími návyky na alkohol online“ . Internetový léčebný program s podporou online poradce.
Behaviorální: Průvodce lepšími návyky na alkohol
5-modulový terapeutický program, který obsahuje svépomocný materiál v tištěné nebo webové podobě s interaktivními cvičeními. Součástí programu jsou instrukce pro terapeuta.
Ostatní jména:
  • Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
  • eChange
  • Motivační pohovor (MI)
  • Trénink sebekontroly chování
Experimentální: Ošetření tváří v tvář
"Průvodce lepšími návyky na alkohol F2F": Ošetření tváří v tvář s 5 individuálními poradci na klinice.
Behaviorální: Průvodce lepšími návyky na alkohol
5-modulový terapeutický program, který obsahuje svépomocný materiál v tištěné nebo webové podobě s interaktivními cvičeními. Součástí programu jsou instrukce pro terapeuta.
Ostatní jména:
  • Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
  • eChange
  • Motivační pohovor (MI)
  • Trénink sebekontroly chování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování zpět na časové ose (TLFB)
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Změna počtu standardních nápojů za den za posledních 7 dní
3, 6, 12 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Změna celkového skóre GAD-7 jako souhrnná míra úzkosti
3, 6, 12 a 24 měsíců
Time Line Follow Back (TLFB) Změna počtu dnů spotřeby
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Změna v počtu dnů pití za posledních 7 dnů
3, 6, 12 a 24 měsíců
Time Line Follow Back (TLFB) Změna v počtu dnů, kdy se pije
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Změna v počtu dnů s pitím během posledních 7 dnů
3, 6, 12 a 24 měsíců
Test spotřeby alkoholu pro identifikaci poruch užívání alkoholu (AUDIT-C)
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Změna ve skóre kvantity, frekvence a nadměrného pití během doby od posledního nahlášení
3, 6, 12 a 24 měsíců
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Změna celkového skóre AUDIT jako souhrnné měřítko užívání alkoholu od poslední zprávy
3, 6, 12 a 24 měsíců
Montgomery Asberg Depression Rating Scale – Self report (MADRS-S)
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Změna celkového skóre MADRS-S jako souhrnná míra deprese
3, 6, 12 a 24 měsíců
Otázky týkající se chování při hledání pomoci od rodiny a přátel
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Změna ve vyhledávání pomoci při problémech souvisejících s alkoholem u rodiny a přátel. Otázky o „jiných formách podpory a léčby problematického užívání alkoholu během zkušebního období“ byly vyvinuty naší výzkumnou skupinou a použity v naší předchozí studii: Berman, A. H., Wennberg, P., & Sinadinovic, K. (2015 ). Změny v duševní a fyzické pohodě u problémových uživatelů alkoholu a drog ve 12měsíčních intervenčních studiích na internetu. Psychologie návykového chování, 29(1), 97-105. doi:10.1037/a0038420.PMID:25664387
3, 6, 12 a 24 měsíců
Otázky ohledně chování při hledání pomoci od profesionálů
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Změna ve vyhledávání pomoci při problémech souvisejících s alkoholem u odborníků. Otázky o „jiných formách podpory a léčby problematického užívání alkoholu během zkušebního období“ byly vyvinuty naší výzkumnou skupinou a použity v naší předchozí studii: Berman, A. H., Wennberg, P., & Sinadinovic, K. (2015 ). Změny v duševní a fyzické pohodě u problémových uživatelů alkoholu a drog ve 12měsíčních intervenčních studiích na internetu. Psychologie návykového chování, 29(1), 97-105. doi:10.1037/a0038420.PMID:25664387
3, 6, 12 a 24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vládce připravenosti
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Skóre mezi 0 a 100. V této studii „Jak připraven na změnu omezte pití“ a „Jak připraven přestat pít“.
3, 6, 12 a 24 měsíců
Používání internetových programů a webových stránek
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
Počet návštěv a počet dokončených cvičení v internetovém programu a webové stránce
Od výchozího stavu do 3 měsíců
Stupnice hodnocení relace (SRS)
Časové okno: 2 a 5 týdnů do léčby
4 škálové otázky o alianci uživatele s poradcem
2 a 5 týdnů do léčby
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Časové okno: 2 a 5 týdnů do léčby
12 otázek o pracovní alianci přizpůsobené pro internetové programy
2 a 5 týdnů do léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Region Stockholm

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sven Andreasson, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014/1758-31/2-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení