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Trattamento basato su Internet vs faccia a faccia per la dipendenza da alcol (IMS)

1 settembre 2020 aggiornato da: Anne H Berman, Karolinska Institutet

Trattamento basato su Internet vs faccia a faccia per la dipendenza da alcol: uno studio di non inferiorità randomizzato e controllato

Un breve programma di trattamento (MI/CBT) tramite faccia a faccia o via Internet viene testato in associazione con una clinica ambulatoriale per le dipendenze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un programma di 5 moduli basato su colloquio motivazionale (MI) e terapia cognitivo comportamentale (CBT) viene testato tra persone in cerca di aiuto presso una clinica ambulatoriale all'interno del Centro per i disturbi della dipendenza di Stoccolma: Riddargatan 1. Il progetto è un non -studio di inferiorità e i risultati sono misurati in termini di cambiamenti nel consumo di alcol, consumo problematico di alcol, dipendenza da alcol disturbo da uso di alcol, ansia, nonché depressione e qualità della vita. 600 partecipanti vengono reclutati online dal sito web della clinica. I partecipanti consenzienti completeranno i questionari di riferimento online e parteciperanno alla valutazione faccia a faccia da parte di un medico presso la clinica. Le persone idonee verranno quindi randomizzate in uno dei due gruppi: 1.Programma di trattamento basato su Internet con supporto di un consulente online. 2. Trattamento faccia a faccia con 5 sessioni di consulenza individuale presso la clinica. Il follow-up sarà condotto online dopo 3, 6, 12 e 24 mesi in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
310

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska Institutet, Department of Public Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio AUDIT ≥16 punti e/o che soddisfa almeno 3 criteri di dipendenza da alcol (ICD-10)

Criteri di esclusione:

  • Rischio di gravi sintomi di astinenza.
  • Rischio di suicidio.
  • Altre diagnosi psichiatriche che richiedono un trattamento attuale.
  • Necessità di farmaci per la dipendenza da alcol.
  • Competenze linguistiche svedesi inadeguate.
  • Nessun accesso ad internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento basato su Internet
"Guida a migliori abitudini alcoliche online" . Un programma di trattamento basato su Internet con il supporto di un consulente online.
Comportamentale: Guida a migliori abitudini alcoliche
Un programma terapeutico di 5 moduli che include materiale di auto-aiuto in formato cartaceo o web con esercizi interattivi. Il programma include istruzioni per il terapista.
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
  • eChange
  • Colloquio Motivazionale (MI)
  • Allenamento di autocontrollo comportamentale
Sperimentale: Trattamento faccia a faccia
"Guida a migliori abitudini alcoliche F2F": trattamento faccia a faccia con 5 sessioni di consulenza individuale presso la clinica.
Comportamentale: Guida a migliori abitudini alcoliche
Un programma terapeutico di 5 moduli che include materiale di auto-aiuto in formato cartaceo o web con esercizi interattivi. Il programma include istruzioni per il terapista.
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
  • eChange
  • Colloquio Motivazionale (MI)
  • Allenamento di autocontrollo comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-back della linea temporale (TLFB)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Modifica del numero di bevande standard al giorno negli ultimi 7 giorni
3, 6, 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Variazione del punteggio GAD-7 totale, come misura riassuntiva dell'ansia
3, 6, 12 e 24 mesi
Time Line Follow Back (TLFB) Modifica del numero di giorni di consumo
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Variazione del numero di giorni in cui si beve negli ultimi 7 giorni
3, 6, 12 e 24 mesi
Time Line Follow Back (TLFB) Variazione del numero di giorni di abbuffate
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Variazione del numero di giorni di abbuffate negli ultimi 7 giorni
3, 6, 12 e 24 mesi
Consumo di test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Variazione dei punteggi relativi a quantità, frequenza e abbuffate durante il periodo trascorso dall'ultima segnalazione
3, 6, 12 e 24 mesi
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Variazione del punteggio AUDIT totale, come misura riassuntiva del consumo di alcol dall'ultima segnalazione
3, 6, 12 e 24 mesi
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg - Self report (MADRS-S)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Variazione del punteggio MADRS-S totale, come misura riassuntiva della depressione
3, 6, 12 e 24 mesi
Domande sul comportamento di ricerca di aiuto da parte di familiari e amici
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Cambiamento nella ricerca di aiuto per problemi legati all'alcol da familiari e amici. Le domande su "altre forme di supporto e trattamento per il consumo problematico di alcol durante il periodo di prova" sono state sviluppate dal nostro gruppo di ricerca e utilizzate in un nostro precedente studio: Berman, A. H., Wennberg, P., & Sinadinovic, K. (2015 ). Cambiamenti nel benessere mentale e fisico tra consumatori problematici di alcol e droghe in prove di intervento basate su Internet di 12 mesi. Psicologia dei comportamenti di dipendenza, 29(1), 97-105. doi:10.1037/a0038420.PMID:25664387
3, 6, 12 e 24 mesi
Domande sul comportamento di ricerca di aiuto da parte dei professionisti
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Cambiamento nella ricerca di aiuto per problemi legati all'alcol da parte di professionisti. Le domande su "altre forme di supporto e trattamento per il consumo problematico di alcol durante il periodo di prova" sono state sviluppate dal nostro gruppo di ricerca e utilizzate in un nostro precedente studio: Berman, A. H., Wennberg, P., & Sinadinovic, K. (2015 ). Cambiamenti nel benessere mentale e fisico tra consumatori problematici di alcol e droghe in prove di intervento basate su Internet di 12 mesi. Psicologia dei comportamenti di dipendenza, 29(1), 97-105. doi:10.1037/a0038420.PMID:25664387
3, 6, 12 e 24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il righello della prontezza
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Punteggi compresi tra 0 e 100. In questo studio, "Quanto sono pronto a cambiare, riduco il mio consumo di alcol" e "Quanto sono pronto a smettere di bere".
3, 6, 12 e 24 mesi
Utilizzo di programmi e siti Web basati su Internet
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Numero di visite e numero di esercizi completati nel programma basato su Internet e nel sito web
Dal basale a 3 mesi
Scala di valutazione della sessione (SRS)
Lasso di tempo: 2 e 5 settimane al trattamento
4 domande in scala sull'alleanza dell'utente con il consulente
2 e 5 settimane al trattamento
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Lasso di tempo: 2 e 5 settimane al trattamento
12 domande sull'alleanza di lavoro adattate per programmi basati su Internet
2 e 5 settimane al trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Region Stockholm

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sven Andreasson, MD, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014/1758-31/2-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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