Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-baseret vs ansigt-til-ansigt behandling for alkoholafhængighed (IMS)

1. september 2020 opdateret af: Anne H Berman, Karolinska Institutet

Internet-baseret vs ansigt-til-ansigt behandling for alkoholafhængighed: en randomiseret, kontrolleret prøve uden mindreværd

Et kort behandlingsprogram (MI/CBT) via face-to-face eller via internet testes i samarbejde med et misbrugsambulatorium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et 5-moduls program baseret på motiverende samtale (MI) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) testes blandt hjælpesøgende på én ambulatorium i Stockholm Center for Afhængighedssygdomme: Riddargatan 1. Designet er en to-armet randomiseret kontrolleret non -mindreværdsundersøgelse, og resultater måles i form af ændringer i alkoholforbrug, problematisk alkoholbrug, alkoholafhængighed, alkoholmisbrug, angst samt depression og livskvalitet. 600 deltagere rekrutteres online fra klinikkens hjemmeside. Samtykke deltagere vil udfylde baseline spørgeskemaer online og deltage i ansigt-til-ansigt vurdering af en læge på klinikken. Berettigede personer vil derefter blive randomiseret i en af ​​to grupper: 1. Internetbaseret behandlingsprogram med online rådgiverstøtte. 2. Ansigt til ansigt behandling med 5 individuelle rådgiversessioner på klinikken. Opfølgning vil foregå online efter 3, 6, 12 og 24 måneder i begge grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
310

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska Institutet, Department of Public Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AUDIT-score ≥16 point og/eller opfylder mindst 3 kriterier for alkoholafhængighed (ICD-10)

Ekskluderingskriterier:

  • Risiko for alvorlige abstinenssymptomer.
  • Risiko for selvmord.
  • Anden psykiatrisk diagnose, der kræver aktuel behandling.
  • Behov for medicin mod alkoholafhængighed.
  • Utilstrækkelige svenske sprogkundskaber.
  • Ingen internetadgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Internetbaseret behandling
"Guide til bedre alkoholvaner online". Et internetbaseret behandlingsprogram med online rådgiverstøtte.
Adfærdsmæssigt: Guide til bedre alkoholvaner
Et 5-moduls terapeutisk program, som inkluderer selvhjælpsmateriale i trykt eller webbaseret form med interaktive øvelser. Programmet indeholder instruktioner til terapeuten.
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
  • eChange
  • Motiverende samtale (MI)
  • Adfærdsmæssig selvkontroltræning
Eksperimentel: Ansigt til ansigt behandling
"Guide til bedre alkoholvaner F2F": Ansigt til ansigt behandling med 5 individuelle rådgiverforløb på klinikken.
Adfærdsmæssigt: Guide til bedre alkoholvaner
Et 5-moduls terapeutisk program, som inkluderer selvhjælpsmateriale i trykt eller webbaseret form med interaktive øvelser. Programmet indeholder instruktioner til terapeuten.
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
  • eChange
  • Motiverende samtale (MI)
  • Adfærdsmæssig selvkontroltræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time Line Follow Back (TLFB)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i antallet af standarddrikke pr. dag i løbet af de sidste 7 dage
3, 6, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angstlidelse vurdering (GAD-7)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i samlet GAD-7-score, som et opsummeret mål for angst
3, 6, 12 og 24 måneder
Time Line Follow Back (TLFB) Ændring i antal forbrugsdage
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i antal drikkedage i løbet af de sidste 7 dage
3, 6, 12 og 24 måneder
Time Line Follow Back (TLFB) Ændring i antal dage med binge-drinking dage
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i antallet af binge-drik-dage i løbet af de sidste 7 dage
3, 6, 12 og 24 måneder
Alkoholbrugsforstyrrelser Identifikation Test Forbrug (AUDIT-C)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i mængde-, frekvens- og overforbrugsscore i løbet af tiden siden sidst rapporterede
3, 6, 12 og 24 måneder
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i den samlede AUDIT-score, som et opsummeret mål for alkoholforbrug siden sidst rapporteret
3, 6, 12 og 24 måneder
Montgomery Asberg Depression Rating Scale - Selvrapport (MADRS-S)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i den samlede MADRS-S-score, som et opsummeret mål for depression
3, 6, 12 og 24 måneder
Spørgsmål om hjælp-søgende adfærd fra familie og venner
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i at søge hjælp til alkoholrelaterede problemer fra familie og venner. Spørgsmålene om "andre former for støtte og behandling af problematisk alkoholbrug i forsøgsperioden" er udviklet af vores forskningsgruppe og brugt i en tidligere undersøgelse af vores: Berman, A. H., Wennberg, P., & Sinadinovic, K. (2015) ). Ændringer i mentalt og fysisk velbefindende blandt problematiske alkohol- og stofbrugere i 12-måneders internetbaserede interventionsforsøg. Psychology of Addictive Behaviors, 29(1), 97-105. doi:10.1037/a0038420.PMID:25664387
3, 6, 12 og 24 måneder
Spørgsmål om hjælp-søgende adfærd fra professionelle
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i at søge hjælp til alkoholrelaterede problemer fra professionelle. Spørgsmålene om "andre former for støtte og behandling af problematisk alkoholbrug i forsøgsperioden" er udviklet af vores forskningsgruppe og brugt i en tidligere undersøgelse af vores: Berman, A. H., Wennberg, P., & Sinadinovic, K. (2015) ). Ændringer i mentalt og fysisk velbefindende blandt problematiske alkohol- og stofbrugere i 12-måneders internetbaserede interventionsforsøg. Psychology of Addictive Behaviors, 29(1), 97-105. doi:10.1037/a0038420.PMID:25664387
3, 6, 12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beredskabsherskeren
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Scorer mellem 0 og 100. I denne undersøgelse, "Hvor klar til at ændre min drikkeri" og "Hvor klar til at holde op med at drikke".
3, 6, 12 og 24 måneder
Brug af internetbaseret program og hjemmeside
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Antal besøg og antal gennemførte øvelser i det internetbaserede program og hjemmeside
Fra baseline til 3 måneder
Sessionsvurderingsskala (SRS)
Tidsramme: 2 og 5 uger til behandling
4 skala spørgsmål om brugerens alliance med rådgiveren
2 og 5 uger til behandling
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Tidsramme: 2 og 5 uger til behandling
12 spørgsmål om working alliance tilpasset til internetbaserede programmer
2 og 5 uger til behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Region Stockholm

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sven Andreasson, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014/1758-31/2-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger