Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowe vs bezpośrednie leczenie uzależnienia od alkoholu (IMS)

1 września 2020 zaktualizowane przez: Anne H Berman, Karolinska Institutet

Internetowe vs bezpośrednie leczenie uzależnienia od alkoholu: randomizowana, kontrolowana próba równoważności

Krótki program leczenia (MI/CBT) przeprowadzany osobiście lub przez Internet jest testowany we współpracy z ambulatoryjną kliniką uzależnień.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

5-modułowy program oparty na rozmowach motywacyjnych (MI) i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) jest testowany wśród osób poszukujących pomocy w jednej ambulatorium Sztokholmskiego Centrum ds. -badanie niższości, a wyniki są mierzone pod kątem zmian w spożyciu alkoholu, problemowego spożywania alkoholu, uzależnienia od alkoholu, zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, lęku, a także depresji i jakości życia. 600 uczestników jest rekrutowanych online ze strony internetowej kliniki. Uczestnicy, którzy wyrażą na to zgodę, wypełnią podstawowe kwestionariusze online i wezmą udział w bezpośredniej ocenie przez lekarza w klinice. Kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: 1. Internetowy program leczenia ze wsparciem doradcy online. 2. Leczenie twarzą w twarz z 5 indywidualnymi sesjami doradczymi w klinice. Kontynuacja zostanie przeprowadzona online po 3, 6, 12 i 24 miesiącach w obu grupach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
310

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska Institutet, Department of Public Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wynik AUDIT ≥16 punktów i/lub spełnienie co najmniej 3 kryteriów uzależnienia od alkoholu (ICD-10)

Kryteria wyłączenia:

  • Ryzyko ciężkich objawów odstawiennych.
  • Ryzyko samobójstwa.
  • Inna diagnoza psychiatryczna wymagająca bieżącego leczenia.
  • Potrzeba leków na uzależnienie od alkoholu.
  • Niewystarczająca znajomość języka szwedzkiego.
  • Brak dostępu do internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie przez Internet
„Przewodnik po lepszych nawykach alkoholowych w Internecie” . Internetowy program leczenia ze wsparciem doradcy online.
Behawioralne: Przewodnik po lepszych nawykach alkoholowych
5-modułowy program terapeutyczny, który zawiera materiały samopomocowe w formie drukowanej lub internetowej z interaktywnymi ćwiczeniami. Program zawiera instrukcje dla terapeuty.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
  • eZmiana
  • Rozmowa motywacyjna (MI)
  • Trening samokontroli behawioralnej
Eksperymentalny: Zabieg twarzą w twarz
„Przewodnik po lepszych nawykach alkoholowych F2F”: Leczenie bezpośrednie z 5 indywidualnymi sesjami doradczymi w klinice.
Behawioralne: Przewodnik po lepszych nawykach alkoholowych
5-modułowy program terapeutyczny, który zawiera materiały samopomocowe w formie drukowanej lub internetowej z interaktywnymi ćwiczeniami. Program zawiera instrukcje dla terapeuty.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
  • eZmiana
  • Rozmowa motywacyjna (MI)
  • Trening samokontroli behawioralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledzenie wsteczne osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Zmiana liczby standardowych drinków dziennie w ciągu ostatnich 7 dni
3, 6, 12 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Zmiana całkowitego wyniku GAD-7, jako sumaryczna miara lęku
3, 6, 12 i 24 miesiące
Time Line Follow Back (TLFB) Zmiana liczby dni konsumpcji
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Zmiana liczby dni picia w ciągu ostatnich 7 dni
3, 6, 12 i 24 miesiące
Time Line Follow Back (TLFB) Zmiana liczby dni upicia się
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Zmiana liczby dni upijania się w ciągu ostatnich 7 dni
3, 6, 12 i 24 miesiące
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu Konsumpcja (AUDIT-C)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Zmiany w wynikach ilości, częstotliwości i upijania się w czasie od ostatniego raportu
3, 6, 12 i 24 miesiące
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Zmiana całkowitego wyniku AUDIT, jako sumarycznej miary spożycia alkoholu od ostatniego zgłoszenia
3, 6, 12 i 24 miesiące
Skala oceny depresji Montgomery Asberg — samoopis (MADRS-S)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Zmiana całkowitego wyniku MADRS-S jako sumarycznej miary depresji
3, 6, 12 i 24 miesiące
Pytania dotyczące zachowań szukania pomocy ze strony rodziny i przyjaciół
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Zmiana w szukaniu pomocy w problemach alkoholowych u rodziny i znajomych. Pytania dotyczące „innych form wsparcia i leczenia problemowego używania alkoholu w okresie próbnym” zostały opracowane przez naszą grupę badawczą i wykorzystane w naszym poprzednim badaniu: Berman, A.H., Wennberg, P. i Sinadinovic, K. (2015 ). Zmiany w samopoczuciu psychicznym i fizycznym wśród problematycznych użytkowników alkoholu i narkotyków w 12-miesięcznych badaniach interwencyjnych opartych na Internecie. Psychologia zachowań uzależniających, 29(1), 97-105. doi:10.1037/a0038420.PMID:25664387
3, 6, 12 i 24 miesiące
Pytania dotyczące zachowań szukania pomocy ze strony profesjonalistów
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Zmiana w szukaniu pomocy w problemach alkoholowych u profesjonalistów. Pytania dotyczące „innych form wsparcia i leczenia problemowego używania alkoholu w okresie próbnym” zostały opracowane przez naszą grupę badawczą i wykorzystane w naszym poprzednim badaniu: Berman, A.H., Wennberg, P. i Sinadinovic, K. (2015 ). Zmiany w samopoczuciu psychicznym i fizycznym wśród problematycznych użytkowników alkoholu i narkotyków w 12-miesięcznych badaniach interwencyjnych opartych na Internecie. Psychologia zachowań uzależniających, 29(1), 97-105. doi:10.1037/a0038420.PMID:25664387
3, 6, 12 i 24 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Władca gotowości
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Wyniki od 0 do 100. W tym badaniu „Jak gotowy do zmiany ograniczyć moje picie” i „Jak gotowy do rzucenia picia”.
3, 6, 12 i 24 miesiące
Korzystanie z programu i strony internetowej opartej na Internecie
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
Liczba odwiedzin i liczba zrealizowanych ćwiczeń w programie internetowym i na stronie internetowej
Od początku do 3 miesięcy
Skala oceny sesji (SRS)
Ramy czasowe: 2 i 5 tygodni do leczenia
4 pytania w skali dotyczące sojuszu użytkownika z doradcą
2 i 5 tygodni do leczenia
Inwentarz Sojuszu Roboczego — skrócony poprawiony (WAI-SR)
Ramy czasowe: 2 i 5 tygodni do leczenia
12 pytań dotyczących sojuszu roboczego dostosowanych do programów internetowych
2 i 5 tygodni do leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Region Stockholm

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sven Andreasson, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014/1758-31/2-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami