Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Internetbasierte vs. persönliche Behandlung von Alkoholabhängigkeit (IMS)

1. September 2020 aktualisiert von: Anne H Berman, Karolinska Institutet

Internetbasierte vs. persönliche Behandlung bei Alkoholabhängigkeit: Eine randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

In Zusammenarbeit mit einer ambulanten Suchtklinik wird ein kurzes Behandlungsprogramm (MI/CBT) im persönlichen Gespräch oder über das Internet getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein 5-Module-Programm, das auf Motivationsinterviews (MI) und kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basiert, wird unter Hilfesuchenden in einer Ambulanz im Stockholmer Zentrum für Abhängigkeitsstörungen getestet: Riddargatan 1. Das Design ist ein zweiarmiges, randomisiertes, kontrolliertes Programm -Minderwertigkeitsstudie, und die Ergebnisse werden anhand von Veränderungen beim Alkoholkonsum, problematischem Alkoholkonsum, Alkoholabhängigkeit, Alkoholkonsumstörung, Angstzuständen sowie Depressionen und Lebensqualität gemessen. 600 Teilnehmer werden online über die Website der Klinik rekrutiert. Einwilligende Teilnehmer füllen Basisfragebögen online aus und nehmen an einer persönlichen Beurteilung durch einen Arzt in der Klinik teil. Berechtigte Personen werden dann randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1.Internetbasiertes Behandlungsprogramm mit Online-Beraterunterstützung. 2. Persönliche Behandlung mit 5 individuellen Beratungsgesprächen in der Klinik. Die Nachuntersuchung erfolgt online nach 3, 6, 12 und 24 Monaten in beiden Gruppen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
310

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska Institutet, Department of Public Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AUDIT-Score ≥16 Punkte und/oder Erfüllung von mindestens 3 Kriterien einer Alkoholabhängigkeit (ICD-10)

Ausschlusskriterien:

  • Es besteht die Gefahr schwerer Entzugserscheinungen.
  • Selbstmordgefahr.
  • Andere psychiatrische Diagnose, die eine aktuelle Behandlung erfordert.
  • Bedarf an Medikamenten gegen Alkoholabhängigkeit.
  • Unzureichende Schwedischkenntnisse.
  • Kein Internetzugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Internetbasierte Behandlung
„Leitfaden für bessere Alkoholgewohnheiten online“ . Ein internetbasiertes Behandlungsprogramm mit Online-Beraterunterstützung.
Verhalten: Leitfaden für bessere Alkoholgewohnheiten
Ein 5-Modul-Therapieprogramm, das Selbsthilfematerial in gedruckter oder webbasierter Form mit interaktiven Übungen umfasst. Das Programm enthält Anweisungen für den Therapeuten.
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
  • eChange
  • Motivierende Interviews (MI)
  • Verhaltensselbstkontrolltraining
Experimental: Persönliche Behandlung
„Leitfaden für bessere Alkoholgewohnheiten F2F“: Persönliche Behandlung mit 5 Einzelberatungssitzungen in der Klinik.
Verhalten: Leitfaden für bessere Alkoholgewohnheiten
Ein 5-Modul-Therapieprogramm, das Selbsthilfematerial in gedruckter oder webbasierter Form mit interaktiven Übungen umfasst. Das Programm enthält Anweisungen für den Therapeuten.
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
  • eChange
  • Motivierende Interviews (MI)
  • Verhaltensselbstkontrolltraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timeline Follow Back (TLFB)
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Änderung der Anzahl der Standardgetränke pro Tag in den letzten 7 Tagen
3, 6, 12 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Veränderung des gesamten GAD-7-Scores als zusammengefasstes Maß für die Angst
3, 6, 12 und 24 Monate
Time Line Follow Back (TLFB) Änderung der Anzahl der Verbrauchstage
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Änderung der Anzahl der Trinktage während der letzten 7 Tage
3, 6, 12 und 24 Monate
Time Line Follow Back (TLFB) Änderung der Anzahl der Tage mit Alkoholexzessen
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Veränderung der Anzahl der Tage mit Komatrinken in den letzten 7 Tagen
3, 6, 12 und 24 Monate
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-C)
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Änderung der Werte für Menge, Häufigkeit und Komasaufen im Zeitraum seit der letzten Meldung
3, 6, 12 und 24 Monate
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Veränderung des gesamten AUDIT-Scores als zusammengefasstes Maß für den Alkoholkonsum seit der letzten Meldung
3, 6, 12 und 24 Monate
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala – Selbstbericht (MADRS-S)
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Veränderung des gesamten MADRS-S-Scores als zusammengefasstes Maß für Depression
3, 6, 12 und 24 Monate
Fragen zum Hilfesuchverhalten von Familie und Freunden
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Veränderung bei der Suche nach Hilfe bei alkoholbedingten Problemen bei Familie und Freunden. Die Fragen zu „anderen Formen der Unterstützung und Behandlung bei problematischem Alkoholkonsum während der Probezeit“ wurden von unserer Forschungsgruppe entwickelt und in einer früheren Studie von uns verwendet: Berman, A. H., Wennberg, P., & Sinadinovic, K. (2015). ). Veränderungen im geistigen und körperlichen Wohlbefinden problematischer Alkohol- und Drogenkonsumenten in 12-monatigen internetbasierten Interventionsstudien. Psychology of Addictive Behaviors, 29(1), 97-105. doi:10.1037/a0038420.PMID:25664387
3, 6, 12 und 24 Monate
Fragen zum Hilfesuchverhalten von Fachleuten
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Veränderung bei der Suche nach Hilfe bei alkoholbedingten Problemen durch Fachleute. Die Fragen zu „anderen Formen der Unterstützung und Behandlung bei problematischem Alkoholkonsum während der Probezeit“ wurden von unserer Forschungsgruppe entwickelt und in einer früheren Studie von uns verwendet: Berman, A. H., Wennberg, P., & Sinadinovic, K. (2015). ). Veränderungen im geistigen und körperlichen Wohlbefinden problematischer Alkohol- und Drogenkonsumenten in 12-monatigen internetbasierten Interventionsstudien. Psychology of Addictive Behaviors, 29(1), 97-105. doi:10.1037/a0038420.PMID:25664387
3, 6, 12 und 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Bereitschaftsherrscher
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Punkte zwischen 0 und 100. In dieser Studie geht es um „Wie bereit ich bin, meinen Alkoholkonsum zu reduzieren“ und „Wie bereit ich bin, mit dem Trinken aufzuhören“.
3, 6, 12 und 24 Monate
Nutzung internetbasierter Programme und Websites
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate
Anzahl der Besuche und Anzahl absolvierter Übungen im internetbasierten Programm und auf der Website
Vom Ausgangswert bis 3 Monate
Sitzungsbewertungsskala (SRS)
Zeitfenster: 2 und 5 Wochen nach der Behandlung
4 Skalenfragen zur Allianz des Benutzers mit dem Berater
2 und 5 Wochen nach der Behandlung
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Zeitfenster: 2 und 5 Wochen nach der Behandlung
12 Fragen zur Arbeitsallianz, angepasst an internetbasierte Programme
2 und 5 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Region Stockholm

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sven Andreasson, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014/1758-31/2-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten