Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Život s parastomální výdutí – fenomenologicko-hermeneutická studie prožitých zkušeností pacientů

20. října 2016 aktualizováno: Marianne Krogsgaard, Rigshospitalet, Denmark
Parastomální boule (PB) je častou dlouhodobou komplikací po vytvoření stomie. Většina parastomálních vyklenutí se objeví do dvou let od vytvoření stomie, ale je pozorována až 20 let po operaci. Vyboulenina může být relativně zřejmá nebo extrémně obtížně diagnostikovatelná a popis příznaků se liší od „asymptomatického“, „symptomatického“ až po „vysokou symptomatickou zátěž“. Předchozí studie uvádějí, že u pacientů s parastomálním vyklenutím je ovlivněna kvalita života i fyzické, psychické a sociální funkce. Chybí však znalost prožitých zkušeností pacientů s parastomálním vyklenutím. Vhled do prožívání příznaků pacientů ve vztahu k parastomálnímu vyklenutí a dopadu na každodenní život může pomoci identifikovat problémy důležité z pohledu pacienta. To zase může pomoci odborníkům lépe porozumět a podporovat pacienty s PB a být nápomocné při identifikaci symptomů pacientů a stanovení příslušných léčebných strategií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tvorba stomie je běžně prováděný výkon v kolorektální chirurgii jako součást léčby maligního a zánětlivého onemocnění střev. Parastomální boule (PB) je častou dlouhodobou komplikací s incidencí pohybující se od 4 % do více než 40 % v závislosti na typu stomie, sledování a definicích.

Vyboulení může být relativně zřejmé nebo extrémně obtížné diagnostikovat. Většina parastomálních vyklenutí se objeví do dvou let od vytvoření stomie, ale je pozorována až 20 let po operaci. Navzdory pokrokům v primárních chirurgických a reparačních technikách se v budoucnu očekává rostoucí výskyt parastomálního vyklenutí v důsledku zvýšeného přežití pacientů s rakovinou se stomií a omezeného šíření nových technik. Přibližně jeden ze tří pacientů s parastomální kýlou vyžaduje chirurgickou opravu kýly. Většina pacientů je však enterostomálním terapeutem v ambulanci doporučena k nechirurgické léčbě nebo odbornou pomoc ke zvládnutí výdutě nevyhledá. Předchozí studie uvádějí, že u pacientů s parastomálním vyklenutím je ovlivněna kvalita života i fyzické, psychické a sociální funkce.

Popisy příznaků se liší od „asymptomatických“, „symptomatických“ až po „vysoké symptomové zatížení“. Nejčastěji hlášené příznaky zahrnují únik ze stomie, kožní problémy, potíže se stomickou pomůckou, omezení aktivity, potíže s oblékáním, kosmetické potíže, sociální omezení, nepravidelné působení stomie a pocit lezení v místě stomie. Mezi vzácné, ale závažné komplikace patří úplná obstrukce, uškrcení nebo uvěznění. Chybí však znalost prožitých zkušeností pacientů s parastomálním vyklenutím. Vhled do prožívání příznaků pacientů ve vztahu k parastomálnímu vyklenutí a dopadu na každodenní život může pomoci identifikovat problémy důležité z pohledu pacienta. To zase může pomoci odborníkům lépe porozumět a podporovat pacienty s PB a být nápomocné při identifikaci symptomů pacientů a stanovení příslušných léčebných strategií.

Účel: Cílem je studovat zkušenosti stomiků s parastomálním vyboulením a symptomy v každodenním životě (ve vztahu k ileostomii a kolostomii)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Marianne Krogsgaard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Stomici, kteří jsou rutinně sledováni po dobu nejméně jednoho roku po operaci stomickými sestrami (SCN) na ambulancích pro stomie v pěti nemocnicích v regionu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Trvalá nebo dočasná aktivní sigmoidostomie, transversostomie, jejunostomie nebo ileostomie

PB diagnostikována stomickou sestrou

Schopnost mluvit a rozumět dánsky

Kritéria vyloučení:

Předchozí chirurgická oprava pro PB

Velké incizní břišní kýly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Focus group interview, stoma ambulance
Kvalitativní sběr dat. Pacienti navštěvující stomické ambulance v regionu hlavního města
Jiný: Skupinové rozhovory
Skupinové rozhovory. Dvě skupiny s pacienty odeslanými k opravě parastomálního vyklenutí a tři skupiny s pacienty navštěvujícími stomické ambulance
Ostatní jména:
  • Kvalitativní sběr dat
Rozhovor s ohniskovou skupinou, doporučeno
Kvalitativní sběr dat. Pacienti byli odkázáni na opravnou operaci do konkrétní nemocnice v regionu hlavního města
Jiný: Skupinové rozhovory
Skupinové rozhovory. Dvě skupiny s pacienty odeslanými k opravě parastomálního vyklenutí a tři skupiny s pacienty navštěvujícími stomické ambulance
Ostatní jména:
  • Kvalitativní sběr dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti pacientů s příznaky ve vztahu k parastomálnímu vyboulení a dopadu na každodenní život
Časové okno: 1 den
Bude použit přístup založený na trychtýřovém rozhovoru, který umožní méně strukturovaný, otevřený začátek přechodu ke strukturovanějšímu konci, který zajistí, že výzkumná otázka bude zodpovězena.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Herlev Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Thordis Thomsen, PhD, RN, Abdominal Centre, Rigshospitalet, Copenhagen Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PreParE-qualitative

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení