Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Living With a Parastomal Bulge - en fenomenologisk-hermeneutisk studie av pasienters levde opplevelser

20. oktober 2016 oppdatert av: Marianne Krogsgaard, Rigshospitalet, Denmark
En parastomal bule (PB) er en hyppig langtidskomplikasjon etter stomidannelse. De fleste parastomale svulster oppstår innen to år etter stomidannelse, men ses opptil 20 år etter operasjonen. En bule kan være relativt åpenbar eller ekstremt vanskelig å diagnostisere, og beskrivelser av symptomer varierer fra 'asymptomatisk', 'symptomatisk' til 'høy symptommengde'. Tidligere studier rapporterer at livskvalitet så vel som fysisk, psykologisk og sosial funksjon påvirkes hos pasienter med parastomal utbuling. Det er imidlertid mangel på kunnskap om pasientenes levde erfaringer med parastomal utbuling. Innsikt i pasientenes opplevelser av symptomer i forhold til parastomal utbuling og påvirkning på hverdagen kan bidra til å identifisere problemstillinger av betydning fra pasientperspektivet. Dette kan igjen hjelpe fagfolk til å bedre forstå og støtte pasienter med PB, og være til hjelp når de identifiserer pasientenes symptomer og fastsetter relevante behandlingsstrategier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Stomidannelse er en ofte utført prosedyre i kolorektal kirurgi som en del av behandlingen for ondartet og inflammatorisk tarmsykdom. En parastomal bule (PB) er en hyppig langtidskomplikasjon med en forekomst som varierer fra 4 % til mer enn 40 % avhengig av stomitype, oppfølging og definisjoner.

En bule kan være relativt åpenbar eller ekstremt vanskelig å diagnostisere. De fleste parastomale svulster oppstår innen to år etter stomidannelse, men ses opptil 20 år etter operasjonen. Til tross for fremskritt innen primære kirurgiske og reparasjonsteknikker forventes en økende forekomst av parastomal utbuling i fremtiden på grunn av økt overlevelse av kreftpasienter med stomi og begrenset spredning av nye teknikker. Omtrent én av tre pasienter med parastomalt brokk trenger en kirurgisk brokkreparasjon. Imidlertid henvises flertallet av pasientene til ikke-kirurgisk behandling av enterostomalterapeut i poliklinikken eller søker ikke profesjonell hjelp for å håndtere bulen. Tidligere studier rapporterer at livskvalitet så vel som fysisk, psykologisk og sosial funksjon påvirkes hos pasienter med parastomal utbuling.

Beskrivelser av symptomer varierer fra 'asymptomatisk', 'symptomatisk' til 'høy symptombelastning'. De hyppigst rapporterte symptomene inkluderer stomilekkasje, hudproblemer, problemer med stomiapparatet, aktivitetsbegrensning, problemer med klær, kosmetiske plager, sosial restriksjon, uregelmessig virkning av stomien og en bærende følelse ved stomistedet. Sjeldne, men alvorlige komplikasjoner inkluderer fullstendig obstruksjon, kvelning eller fengsling. Det er imidlertid mangel på kunnskap om pasientenes levde erfaringer med parastomal utbuling. Innsikt i pasientenes opplevelser av symptomer i forhold til parastomal utbuling og påvirkning på hverdagen kan bidra til å identifisere problemstillinger av betydning fra pasientperspektivet. Dette kan igjen hjelpe fagfolk til å bedre forstå og støtte pasienter med PB, og være til hjelp når de identifiserer pasientenes symptomer og fastsetter relevante behandlingsstrategier.

Formål: Målet er å studere stomipasienters opplevelser av parastomal utbuling og symptomer i hverdagen (i forhold til en ileostomi og kolostomi)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Marianne Krogsgaard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Stomipasienter som rutinemessig følges i minst ett år etter operasjon av stomisykepleiere (SCN) ved poliklinikkene ved de fem sykehusene i regionen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Permanent eller midlertidig aktiv sigmoidostomi, transversostomi, jejunostomi eller ileostomi

PB diagnostisert av stomisykepleier

Evne til å snakke og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

Tidligere kirurgisk reparasjon for PB

Store incisional abdominal brokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Fokusgruppeintervju, stomiklinikker
Kvalitativ datainnsamling. Pasienter på stomiklinikker i hovedstadsregionen
Annen: Fokusgruppeintervjuer
Fokusgruppeintervjuer. To grupper med pasienter henvist til reparasjon av parastomal utbuling og tre grupper med pasienter som går på stomipoliklinikken
Andre navn:
  • Kvalitativ datainnsamling
Fokusgruppeintervju, henvist
Kvalitativ datainnsamling. Pasienter henvist til reparasjonskirurgi ved et bestemt sykehus i hovedstadsregionen
Annen: Fokusgruppeintervjuer
Fokusgruppeintervjuer. To grupper med pasienter henvist til reparasjon av parastomal utbuling og tre grupper med pasienter som går på stomipoliklinikken
Andre navn:
  • Kvalitativ datainnsamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes opplevelser av symptomer i forhold til parastomal utbuling og påvirkning på hverdagen
Tidsramme: 1 dag
En traktbasert intervjutilnærming vil bli brukt, noe som åpner for en mindre strukturert, åpen begynnelse som går over til en mer strukturert avslutning som sikrer at forskningsspørsmålet vil bli besvart
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Herlev Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Thordis Thomsen, PhD, RN, Abdominal Centre, Rigshospitalet, Copenhagen Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PreParE-qualitative

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger