Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Život s parastomální výdutí – fenomenologicko-hermeneutická studie prožitých zkušeností pacientů

20. října 2016 aktualizováno: Marianne Krogsgaard, Rigshospitalet, Denmark
Parastomální boule (PB) je častou dlouhodobou komplikací po vytvoření stomie. Většina parastomálních vyklenutí se objeví do dvou let od vytvoření stomie, ale je pozorována až 20 let po operaci. Vyboulenina může být relativně zřejmá nebo extrémně obtížně diagnostikovatelná a popis příznaků se liší od „asymptomatického“, „symptomatického“ až po „vysokou symptomatickou zátěž“. Předchozí studie uvádějí, že u pacientů s parastomálním vyklenutím je ovlivněna kvalita života i fyzické, psychické a sociální funkce. Chybí však znalost prožitých zkušeností pacientů s parastomálním vyklenutím. Vhled do prožívání příznaků pacientů ve vztahu k parastomálnímu vyklenutí a dopadu na každodenní život může pomoci identifikovat problémy důležité z pohledu pacienta. To zase může pomoci odborníkům lépe porozumět a podporovat pacienty s PB a být nápomocné při identifikaci symptomů pacientů a stanovení příslušných léčebných strategií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tvorba stomie je běžně prováděný výkon v kolorektální chirurgii jako součást léčby maligního a zánětlivého onemocnění střev. Parastomální boule (PB) je častou dlouhodobou komplikací s incidencí pohybující se od 4 % do více než 40 % v závislosti na typu stomie, sledování a definicích.

Vyboulení může být relativně zřejmé nebo extrémně obtížné diagnostikovat. Většina parastomálních vyklenutí se objeví do dvou let od vytvoření stomie, ale je pozorována až 20 let po operaci. Navzdory pokrokům v primárních chirurgických a reparačních technikách se v budoucnu očekává rostoucí výskyt parastomálního vyklenutí v důsledku zvýšeného přežití pacientů s rakovinou se stomií a omezeného šíření nových technik. Přibližně jeden ze tří pacientů s parastomální kýlou vyžaduje chirurgickou opravu kýly. Většina pacientů je však enterostomálním terapeutem v ambulanci doporučena k nechirurgické léčbě nebo odbornou pomoc ke zvládnutí výdutě nevyhledá. Předchozí studie uvádějí, že u pacientů s parastomálním vyklenutím je ovlivněna kvalita života i fyzické, psychické a sociální funkce.

Popisy příznaků se liší od „asymptomatických“, „symptomatických“ až po „vysoké symptomové zatížení“. Nejčastěji hlášené příznaky zahrnují únik ze stomie, kožní problémy, potíže se stomickou pomůckou, omezení aktivity, potíže s oblékáním, kosmetické potíže, sociální omezení, nepravidelné působení stomie a pocit lezení v místě stomie. Mezi vzácné, ale závažné komplikace patří úplná obstrukce, uškrcení nebo uvěznění. Chybí však znalost prožitých zkušeností pacientů s parastomálním vyklenutím. Vhled do prožívání příznaků pacientů ve vztahu k parastomálnímu vyklenutí a dopadu na každodenní život může pomoci identifikovat problémy důležité z pohledu pacienta. To zase může pomoci odborníkům lépe porozumět a podporovat pacienty s PB a být nápomocné při identifikaci symptomů pacientů a stanovení příslušných léčebných strategií.

Účel: Cílem je studovat zkušenosti stomiků s parastomálním vyboulením a symptomy v každodenním životě (ve vztahu k ileostomii a kolostomii)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Marianne Krogsgaard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Stomici, kteří jsou rutinně sledováni po dobu nejméně jednoho roku po operaci stomickými sestrami (SCN) na ambulancích pro stomie v pěti nemocnicích v regionu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Trvalá nebo dočasná aktivní sigmoidostomie, transversostomie, jejunostomie nebo ileostomie

PB diagnostikována stomickou sestrou

Schopnost mluvit a rozumět dánsky

Kritéria vyloučení:

Předchozí chirurgická oprava pro PB

Velké incizní břišní kýly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Focus group interview, stoma ambulance
Kvalitativní sběr dat. Pacienti navštěvující stomické ambulance v regionu hlavního města
Skupinové rozhovory. Dvě skupiny s pacienty odeslanými k opravě parastomálního vyklenutí a tři skupiny s pacienty navštěvujícími stomické ambulance
Ostatní jména:
  • Kvalitativní sběr dat
Rozhovor s ohniskovou skupinou, doporučeno
Kvalitativní sběr dat. Pacienti byli odkázáni na opravnou operaci do konkrétní nemocnice v regionu hlavního města
Skupinové rozhovory. Dvě skupiny s pacienty odeslanými k opravě parastomálního vyklenutí a tři skupiny s pacienty navštěvujícími stomické ambulance
Ostatní jména:
  • Kvalitativní sběr dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti pacientů s příznaky ve vztahu k parastomálnímu vyboulení a dopadu na každodenní život
Časové okno: 1 den
Bude použit přístup založený na trychtýřovém rozhovoru, který umožní méně strukturovaný, otevřený začátek přechodu ke strukturovanějšímu konci, který zajistí, že výzkumná otázka bude zodpovězena.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thordis Thomsen, PhD, RN, Abdominal Centre, Rigshospitalet, Copenhagen Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PreParE-qualitative

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinové rozhovory

Předplatit