- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02889536
Život s parastomální výdutí – fenomenologicko-hermeneutická studie prožitých zkušeností pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tvorba stomie je běžně prováděný výkon v kolorektální chirurgii jako součást léčby maligního a zánětlivého onemocnění střev. Parastomální boule (PB) je častou dlouhodobou komplikací s incidencí pohybující se od 4 % do více než 40 % v závislosti na typu stomie, sledování a definicích.
Vyboulení může být relativně zřejmé nebo extrémně obtížné diagnostikovat. Většina parastomálních vyklenutí se objeví do dvou let od vytvoření stomie, ale je pozorována až 20 let po operaci. Navzdory pokrokům v primárních chirurgických a reparačních technikách se v budoucnu očekává rostoucí výskyt parastomálního vyklenutí v důsledku zvýšeného přežití pacientů s rakovinou se stomií a omezeného šíření nových technik. Přibližně jeden ze tří pacientů s parastomální kýlou vyžaduje chirurgickou opravu kýly. Většina pacientů je však enterostomálním terapeutem v ambulanci doporučena k nechirurgické léčbě nebo odbornou pomoc ke zvládnutí výdutě nevyhledá. Předchozí studie uvádějí, že u pacientů s parastomálním vyklenutím je ovlivněna kvalita života i fyzické, psychické a sociální funkce.
Popisy příznaků se liší od „asymptomatických“, „symptomatických“ až po „vysoké symptomové zatížení“. Nejčastěji hlášené příznaky zahrnují únik ze stomie, kožní problémy, potíže se stomickou pomůckou, omezení aktivity, potíže s oblékáním, kosmetické potíže, sociální omezení, nepravidelné působení stomie a pocit lezení v místě stomie. Mezi vzácné, ale závažné komplikace patří úplná obstrukce, uškrcení nebo uvěznění. Chybí však znalost prožitých zkušeností pacientů s parastomálním vyklenutím. Vhled do prožívání příznaků pacientů ve vztahu k parastomálnímu vyklenutí a dopadu na každodenní život může pomoci identifikovat problémy důležité z pohledu pacienta. To zase může pomoci odborníkům lépe porozumět a podporovat pacienty s PB a být nápomocné při identifikaci symptomů pacientů a stanovení příslušných léčebných strategií.
Účel: Cílem je studovat zkušenosti stomiků s parastomálním vyboulením a symptomy v každodenním životě (ve vztahu k ileostomii a kolostomii)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Marianne Krogsgaard
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Trvalá nebo dočasná aktivní sigmoidostomie, transversostomie, jejunostomie nebo ileostomie
PB diagnostikována stomickou sestrou
Schopnost mluvit a rozumět dánsky
Kritéria vyloučení:
Předchozí chirurgická oprava pro PB
Velké incizní břišní kýly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Focus group interview, stoma ambulance
Kvalitativní sběr dat.
Pacienti navštěvující stomické ambulance v regionu hlavního města
|
Skupinové rozhovory.
Dvě skupiny s pacienty odeslanými k opravě parastomálního vyklenutí a tři skupiny s pacienty navštěvujícími stomické ambulance
Ostatní jména:
|
|
Rozhovor s ohniskovou skupinou, doporučeno
Kvalitativní sběr dat.
Pacienti byli odkázáni na opravnou operaci do konkrétní nemocnice v regionu hlavního města
|
Skupinové rozhovory.
Dvě skupiny s pacienty odeslanými k opravě parastomálního vyklenutí a tři skupiny s pacienty navštěvujícími stomické ambulance
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti pacientů s příznaky ve vztahu k parastomálnímu vyboulení a dopadu na každodenní život
Časové okno: 1 den
|
Bude použit přístup založený na trychtýřovém rozhovoru, který umožní méně strukturovaný, otevřený začátek přechodu ke strukturovanějšímu konci, který zajistí, že výzkumná otázka bude zodpovězena.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thordis Thomsen, PhD, RN, Abdominal Centre, Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PreParE-qualitative
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupinové rozhovory
-
University of Modena and Reggio EmiliaAzienda USL - IRCCS di Reggio EmiliaNáborNovotvary | Lymfom | Rakovina | Rakovina prsu | Mnohočetný myelom | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina štítné žlázyItálie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno