Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Living with parastomal pullistuma – fenomenolog-hermeneuettinen tutkimus potilaiden kokemista kokemuksista

torstai 20. lokakuuta 2016 päivittänyt: Marianne Krogsgaard, Rigshospitalet, Denmark
Parastomaalinen pullistuma (PB) on yleinen pitkäaikainen komplikaatio avanneen muodostumisen jälkeen. Suurin osa parastomaalisesta pullistumisesta tapahtuu kahden vuoden sisällä avanneen muodostumisesta, mutta sitä havaitaan jopa 20 vuotta leikkauksen jälkeen. Pullistuma voi olla suhteellisen ilmeinen tai erittäin vaikea diagnosoida, ja oireiden kuvaukset vaihtelevat "oireettomasta", "oireettomasta" "korkeaan oirekuormaan". Aiemmat tutkimukset raportoivat, että elämänlaatu sekä fyysinen, psyykkinen ja sosiaalinen toiminta heikkenevät potilailla, joilla on parastomaalista pullistumaa. Potilaiden parastomaalisen pullistuman kokemista kokemuksista ei kuitenkaan ole tietoa. Potilaiden parastomaaliseen pullistumiseen liittyvien oireiden kokemus ja vaikutus arkielämään voi auttaa tunnistamaan potilaan näkökulmasta tärkeitä asioita. Tämä puolestaan ​​voi auttaa ammattilaisia ​​ymmärtämään ja tukemaan paremmin PB-potilaita ja auttaa tunnistamaan potilaiden oireita ja määrittämään asiaankuuluvia hoitostrategioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Avannemuodostus on yleinen toimenpide kolorektaalisessa kirurgiassa osana pahanlaatuisen ja tulehduksellisen suolistosairauden hoitoa. Parastomaalinen pullistuma (PB) on yleinen pitkäaikainen komplikaatio, jonka ilmaantuvuus vaihtelee 4 %:sta yli 40 %:iin avannetyypistä, seurannasta ja määritelmistä riippuen.

Pullistuma voi olla suhteellisen ilmeinen tai erittäin vaikea diagnosoida. Suurin osa parastomaalisesta pullistumisesta tapahtuu kahden vuoden sisällä avanneen muodostumisesta, mutta sitä havaitaan jopa 20 vuotta leikkauksen jälkeen. Huolimatta primaaristen kirurgisten ja korjaustekniikoiden edistymisestä, parastomaalisten pullistumien ilmaantuvuuden odotetaan kasvavan tulevaisuudessa, koska avannepotilaiden eloonjääminen lisääntyy ja uusien tekniikoiden leviäminen on rajoitettua. Noin joka kolmas potilas, jolla on parastomaalinen tyrä, vaatii kirurgisen tyrän korjauksen. Suurin osa potilaista kuitenkin ohjataan poliklinikan enterostomaalisen terapeutin ei-kirurgiseen hoitoon tai he eivät hakeudu ammattiapuun pullistuman hoitamiseksi. Aiemmat tutkimukset raportoivat, että elämänlaatu sekä fyysinen, psyykkinen ja sosiaalinen toiminta heikkenevät potilailla, joilla on parastomaalista pullistumaa.

Oireiden kuvaukset vaihtelevat "oireettomasta", "oireellisesta" ja "korkeasta oirekuormasta". Yleisimmin raportoituja oireita ovat avannevuoto, iho-ongelmat, avannelaitteen vaikeudet, toiminnan rajoittuminen, vaikeudet pukeutumisessa, kosmeettiset vaivat, sosiaaliset rajoitteet, avanneen epäsäännöllinen toiminta ja painamisen tunne avannekohdassa. Harvinaisia, mutta vakavia komplikaatioita ovat täydellinen tukos, kuristuminen tai vangitseminen. Potilaiden parastomaalisen pullistuman kokemista kokemuksista ei kuitenkaan ole tietoa. Potilaiden parastomaaliseen pullistumiseen liittyvien oireiden kokemus ja vaikutus arkielämään voi auttaa tunnistamaan potilaan näkökulmasta tärkeitä asioita. Tämä puolestaan ​​voi auttaa ammattilaisia ​​ymmärtämään ja tukemaan paremmin PB-potilaita ja auttaa tunnistamaan potilaiden oireita ja määrittämään asiaankuuluvia hoitostrategioita.

Tarkoitus: Tavoitteena on tutkia avannepotilaiden kokemuksia parastomaalisesta pullistumisesta ja oireista jokapäiväisessä elämässä (suhteessa ileostomiaan ja koolostomiaan)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Marianne Krogsgaard

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Avannepotilaat, joita avanteenhoitohoitajat (SCN) seuraavat rutiininomaisesti vähintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen alueen viiden sairaalan avohoitoklinikoilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Pysyvä tai tilapäinen aktiivinen sigmoidostomia, transversostomia, jejunostomia tai ileostomia

Avannehoidon hoitajan diagnosoima PB

Kyky puhua ja ymmärtää tanskaa

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi leikkauskorjaus PB:lle

Suuret viillot vatsan tyrät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kohderyhmähaastattelu, avanneklinikat
Laadullinen tiedonkeruu. Pääkaupunkiseudun avanneklinikoilla käyvät potilaat
Muut: Kohderyhmähaastattelut
Kohderyhmähaastattelut. Kaksi ryhmää potilaiden kanssa lähetettiin parastomaalisen pullistuman korjaamiseen ja kolme ryhmää, joissa potilaita käyvät poliklinikalla
Muut nimet:
  • Laadullinen tiedonkeruu
Kohderyhmähaastattelu, lähetetty
Laadullinen tiedonkeruu. Potilaat ohjattiin korjausleikkaukseen pääkaupunkiseudulla tiettyyn sairaalaan
Muut: Kohderyhmähaastattelut
Kohderyhmähaastattelut. Kaksi ryhmää potilaiden kanssa lähetettiin parastomaalisen pullistuman korjaamiseen ja kolme ryhmää, joissa potilaita käyvät poliklinikalla
Muut nimet:
  • Laadullinen tiedonkeruu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden kokemukset oireista liittyen parastomaaliseen pullistumiseen ja vaikutuksiin arkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
Haastattelussa käytetään suppilopohjaista lähestymistapaa, joka mahdollistaa vähemmän jäsennellyn, avoimen alun siirtymisen jäsennellympään loppuun varmistaen, että tutkimuskysymykseen vastataan
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Herlev Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Thordis Thomsen, PhD, RN, Abdominal Centre, Rigshospitalet, Copenhagen Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PreParE-qualitative

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia