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Leben mit einer parastomalen Ausbuchtung – eine phänomenologisch-hermeneutische Studie über gelebte Erfahrungen von Patienten

20. Oktober 2016 aktualisiert von: Marianne Krogsgaard, Rigshospitalet, Denmark
Eine parastomale Vorwölbung (PB) ist eine häufige Langzeitkomplikation nach Stomaanlage. Die meisten parastomalen Vorwölbungen treten innerhalb von zwei Jahren nach der Stomabildung auf, werden jedoch bis zu 20 Jahre nach der Operation beobachtet. Eine Ausbuchtung kann relativ offensichtlich oder extrem schwer zu diagnostizieren sein, und die Beschreibungen der Symptome variieren von „asymptomatisch“, „symptomatisch“ bis „hohe Symptombelastung“. Frühere Studien berichten, dass die Lebensqualität sowie die körperliche, psychische und soziale Funktion bei Patienten mit parastomaler Vorwölbung beeinträchtigt sind. Es fehlt jedoch an Wissen über die gelebten Erfahrungen der Patienten mit parastomaler Vorwölbung. Ein Einblick in die Erfahrungen der Patienten mit Symptomen in Bezug auf die parastomale Vorwölbung und die Auswirkungen auf das tägliche Leben können dabei helfen, wichtige Themen aus der Patientenperspektive zu identifizieren. Dies wiederum kann Fachleuten helfen, Patienten mit PB besser zu verstehen und zu unterstützen, und bei der Identifizierung von Patientensymptomen und der Festlegung relevanter Behandlungsstrategien hilfreich sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Stomaanlage ist ein häufig durchgeführter Eingriff in der kolorektalen Chirurgie als Teil der Behandlung von bösartigen und entzündlichen Darmerkrankungen. Ein parastomaler Wulst (PB) ist eine häufige Langzeitkomplikation mit einer Inzidenz von 4 % bis über 40 %, je nach Stomatyp, Nachsorge und Definitionen.

Eine Ausbuchtung kann relativ offensichtlich oder extrem schwierig zu diagnostizieren sein. Die meisten parastomalen Vorwölbungen treten innerhalb von zwei Jahren nach der Stomabildung auf, werden jedoch bis zu 20 Jahre nach der Operation beobachtet. Trotz Fortschritten bei primären Operations- und Reparaturtechniken wird in Zukunft aufgrund der erhöhten Überlebensrate von Krebspatienten mit einem Stoma und der begrenzten Verbreitung neuer Techniken eine steigende Inzidenz parastomaler Vorwölbungen erwartet. Etwa jeder dritte Patient mit einer parastomalen Hernie benötigt eine chirurgische Hernienkorrektur. Die Mehrheit der Patienten wird jedoch vom enterostomalen Therapeuten in der Ambulanz zu einer nicht-chirurgischen Behandlung überwiesen oder sucht keine professionelle Hilfe, um die Ausbuchtung zu behandeln. Frühere Studien berichten, dass die Lebensqualität sowie die körperliche, psychische und soziale Funktion bei Patienten mit parastomaler Vorwölbung beeinträchtigt sind.

Beschreibungen der Symptome variieren von „asymptomatisch“, „symptomatisch“ bis „hohe Symptombelastung“. Zu den am häufigsten berichteten Symptomen gehören Stomaleckagen, Hautprobleme, Schwierigkeiten mit der Stomaversorgung, Bewegungseinschränkungen, Schwierigkeiten mit der Kleidung, kosmetische Beschwerden, soziale Einschränkungen, ungleichmäßige Wirkung des Stoma und ein Druckgefühl an der Stelle des Stoma. Seltene, aber schwerwiegende Komplikationen sind eine vollständige Obstruktion, Strangulation oder Inhaftierung. Es fehlt jedoch an Wissen über die gelebten Erfahrungen der Patienten mit parastomaler Vorwölbung. Ein Einblick in die Erfahrungen der Patienten mit Symptomen in Bezug auf die parastomale Vorwölbung und die Auswirkungen auf das tägliche Leben können dabei helfen, wichtige Themen aus der Patientenperspektive zu identifizieren. Dies wiederum kann Fachleuten helfen, Patienten mit PB besser zu verstehen und zu unterstützen, und bei der Identifizierung von Patientensymptomen und der Festlegung relevanter Behandlungsstrategien hilfreich sein.

Zweck: Ziel ist es, die Erfahrungen von Stomapatienten mit parastomaler Vorwölbung und Symptomen im Alltag (in Bezug auf eine Ileostomie und Kolostomie) zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Marianne Krogsgaard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stomapatienten, die routinemäßig mindestens ein Jahr nach der Operation von Stoma Care Nurses (SCNs) in den ambulanten Stomakliniken der fünf Krankenhäuser in der Region betreut werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Permanente oder temporäre aktive Sigmoidostomie, Transversostomie, Jejunostomie oder Ileostomie

PB von der Stomapflegekraft diagnostiziert

Fähigkeit, Dänisch zu sprechen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

Frühere chirurgische Reparatur für PB

Große Narbenhernien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fokusgruppeninterview, Stomakliniken
Qualitative Datenerhebung. Patienten in Stomakliniken der Hauptstadtregion
Sonstiges: Fokusgruppeninterviews
Fokusgruppeninterviews. Zwei Gruppen mit Patienten, die sich mit der Reparatur einer parastomalen Vorwölbung befassten, und drei Gruppen mit Patienten, die die ambulanten Stomakliniken besuchten
Andere Namen:
  • Qualitative Datenerhebung
Fokusgruppeninterview, verwiesen
Qualitative Datenerhebung. Patienten, die an eine Reparaturoperation in einem bestimmten Krankenhaus in der Hauptstadtregion überwiesen wurden
Sonstiges: Fokusgruppeninterviews
Fokusgruppeninterviews. Zwei Gruppen mit Patienten, die sich mit der Reparatur einer parastomalen Vorwölbung befassten, und drei Gruppen mit Patienten, die die ambulanten Stomakliniken besuchten
Andere Namen:
  • Qualitative Datenerhebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomerfahrungen von Patientinnen und Patienten im Zusammenhang mit parastomaler Vorwölbung und deren Auswirkungen auf den Alltag
Zeitfenster: 1 Tag
Es wird ein trichterbasierter Interviewansatz verwendet, der einen weniger strukturierten, offenen Beginn ermöglicht, der zu einem strukturierteren Ende übergeht, um sicherzustellen, dass die Forschungsfrage beantwortet wird
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Herlev Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Thordis Thomsen, PhD, RN, Abdominal Centre, Rigshospitalet, Copenhagen Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PreParE-qualitative

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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