Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost alprostadilového lipozomu pro injekci u zdravých dospělých dobrovolníků

12. září 2016 aktualizováno: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Studie prováděná na zdravých dospělých dobrovolnících z Číny si klade za cíl pozorovat bezpečnost a snášenlivost podání jedné/více dávek různých dávek Alprostadil Liposom for Injection a také potvrdit rozmezí bezpečnostních dávek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie prováděná na zdravých dospělých dobrovolnících z Číny si klade za cíl pozorovat bezpečnost a snášenlivost podání jedné/více dávek různých dávek Alprostadil Liposom for Injection a také potvrdit rozmezí bezpečnostních dávek.

  1. Test snášenlivosti jedné dávky u lidí. V testu tolerance jedné dávky u zdravých dospělých dobrovolníků je 7 skupin dávek (10 ug, 20 ug, 50 ug, 100 ug, 200 ug, 300 ug, 400 ug). Počáteční dávka studie je 10 ug, podle metoda eskalace dávky, subjekty, které úspěšně dokončily předchozí dávkovou skupinu a prošly hodnocením bezpečnosti, vstoupí do testu další dávkové skupiny stejnou metodou.
  2. Test snášenlivosti více dávek u lidí. Vyberte správnou dávku pro test tolerance vícenásobného dávkování na základě výsledku testu tolerance jedné dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • The Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravým dobrovolníkům je minimálně 20 let a ne starší 40 let.
  • BMI je nejméně 19,0 kg/m2 a ne více než 24,0 kg/m2. váha je větší nebo rovna 50 kg.) Subjekty s nadváhou nebo podváhou nebudou zahrnuty.
  • Subjekty s normální srdeční frekvencí (60-100 tepů za minutu) a také normálním krevním tlakem (systolický krevní tlak: 90-120 mmHg; diastolický krevní tlak: 60-90 mmHg).
  • Subjekty s normální anamnézou, vitálními příznaky, fyzickým vyšetřením a klinickým vyšetřením (běžná krev, běžná moč, krevní chemie, koagulační funkce a EKG, rentgen, nitrooční tlak atd.).
  • Negativní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, hepatitidy C, HIV nebo syfilis.
  • Subjekty se schopností komunikovat s výzkumnými pracovníky. Kromě toho musí být subjekty ochotny zůstat ve studijním centru, jak to vyžaduje protokol, aby dokončili všechna hodnocení návštěv.
  • Vzhledem k jejich podepsanému písemnému informovanému souhlasu s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mají mozkovou dysfunkci, poruchy duševního vývoje nebo poruchy řeči, které nejsou schopny komunikovat s vyšetřovateli.
  • Subjekty s anamnézou psychiatrického onemocnění nebo drogové závislosti v posledních 2 letech.
  • Subjekty s anamnézou týkající se srdce, jater, ledvin, trávicího systému nebo neurologické.
  • Subjekty s rodinnou anamnézou diabetu, anamnézou pankreatitidy, cholelitiázy nebo astmatu.
  • Subjekty významně zneužívají alkohol nebo tabák.
  • Vypijte 24 hodin před podáním studovaného léku.
  • Subjekty, které užívaly léky do 2 týdnů.
  • Vyloučeni budou jedinci, kteří trpěli vykrvácením nebo darovali krev nad 200 ml.
  • Subjekty, které se účastní jiných klinických studií do 3 měsíců, budou vyloučeny.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd.
  • Subjekty s anamnézou mdloby.
  • Subjekty, které se nakazily z neznámého důvodu.
  • Subjekty s intersticiální pneumonií.
  • Jedinci s glaukomem nebo nitroočním tlakem s hypertyreózou.
  • Ženy, které byly v období menstruace.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alprostadil Liposomy pro injekci
  1. Jednodávkový toleranční test: 10ug/20ug/50ug/100ug/200ug/300ug/400ug Alprostadil Liposom for Injection,ivgtt,qd
  2. Test tolerance více dávek: 100 ug, ivgtt, qd, nepřetržité podávání po dobu 7 dnů.
Lék: Alprostadil Liposomy pro injekci
  1. Jednodávkový toleranční test: 10ug/20ug/50ug/100ug/200ug/300ug/400ug Alprostadil Liposom for Injection,ivgtt,qd
  2. Test tolerance více dávek: 100 ug, ivgtt, qd, nepřetržité podávání po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti Alprostadil Liposom for Injection
Časové okno: 14 dní

Hodnocení bezpečnosti pro tuto studii zahrnuje:

  1. Nežádoucí událost (AEs)
  2. Změna od výchozí hodnoty ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, laboratorních vyšetřeních
  3. Příznaky lokálního podráždění
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zeyuan Liu, The Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SN-YQ-2010003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení