Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabiliteten af ​​Alprostadil liposom til injektion hos raske voksne frivillige

12. september 2016 opdateret af: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Udført i kinesiske raske voksne frivillige, har undersøgelsen til formål at observere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt-/fler-dosis administration af forskellige doser af Alprostadil Liposome til injektion samt at bekræfte sikkerhedsdosisområdet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Udført i kinesiske, raske voksne frivillige, har undersøgelsen til formål at observere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt-/fler-dosis administration af forskellige doser af Alprostadil Liposome til injektion samt at bekræfte sikkerhedsdosisområdet.

  1. Enkeltdosistolerancetest hos mennesker. Der er 7 dosisgrupper (10 ug, 20 ug, 50 ug, 100 ug, 200 ug, 300 ug, 400 ug) i enkeltdosistolerancetesten hos raske voksne frivillige. Studiets begyndelsesdosis er 10 ug, ifølge dosisoptrapningsmetoden, vil forsøgspersoner, der med succes har gennemført den tidligere dosisgruppe og bestået sikkerhedsvurderingen, deltage i testen for næste dosisgruppe med samme metode.
  2. Tolerancetest med flere doser hos mennesker. Vælg den korrekte dosis til tolerancetest med flere doser baseret på resultatet af enkeltdosis tolerancetest.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • The Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige er mindst 20 år og ikke ældre end 40.
  • BMI er mindst 19,0 kg/m2 og ikke mere end 24,0 kg/m2. vægten er større end eller lig med 50 kg.) Emner, der er overvægtige eller undervægtige, vil ikke blive inkluderet.
  • Personer med normal hjertefrekvens (60-100 slag i minuttet) samt normalt blodtryk (systolisk blodtryk: 90-120 mmHg; diastolisk blodtryk: 60-90 mmHg).
  • Emner med normal sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse og klinisk undersøgelse (rutineblod, rutinemæssig urin, blodkemi, koagulationsfunktion og EKG, røntgen, intraokulært tryk og så videre).
  • Et negativt hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C, HIV eller syfilis testresultat.
  • Forsøgspersoner med evnen til at kommunikere med efterforskere. Desuden skal forsøgspersoner være villige til at forblive på studiecentret som krævet pr. protokal for at fuldføre alle besøgsvurderinger.
  • Givet deres underskrevne skriftlige informerede samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner har hjernedysfunktion, mentale udviklingsforstyrrelser eller taleforstyrrelser, som ikke er i stand til at kommunikere med efterforskere.
  • Personer med en historie med psykiatrisk sygdom eller stofafhængighed inden for de seneste 2 år.
  • Emner med en sygehistorie om hjerte, lever, nyre, fordøjelsessystem eller neurologiske.
  • Personer med diabetes i familien, pancreatitis, kolelithiasis eller astma.
  • Forsøgspersoner misbruger alkohol eller tobak betydeligt.
  • Drik 24 timer før efter dosering af undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersoner, der havde taget medicin inden for 2 uger.
  • Forsøgspersoner, der havde lidt af blodsukker eller doneret blod over 200 ml, vil blive udelukket.
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder, vil blive udelukket.
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser.
  • Personer med en historie med besvimelse.
  • Forsøgspersoner, der var blevet smittet af ukendt årsag.
  • Personer med interstitiel lungebetændelse.
  • Personer med glaukom eller intraokulært tryk med hyperthyroidisme.
  • Kvinder, der var i den mentale periode.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alprostadil Liposomer til injektion
  1. Enkeltdosis tolerancetest: 10 ug/20 ug/50 ug/100 ug/200 ug/300 ug/400 ug Alprostadil liposom til injektion, ivgtt, qd
  2. Multipel-dosis tolerancetest: 100ug,ivgtt,qd,kontinuerlig administration i 7 dage.
Medicin: Alprostadil Liposomer til injektion
  1. Enkeltdosis tolerancetest: 10 ug/20 ug/50 ug/100 ug/200 ug/300 ug/400 ug Alprostadil liposom til injektion, ivgtt, qd
  2. Multipel-dosis tolerancetest: 100ug,ivgtt,qd,kontinuerlig administration i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering af Alprostadil Liposome til injektion
Tidsramme: 14 dage

Sikkerhedsvurderingen for denne undersøgelse omfatter:

  1. Bivirkninger (AE'er)
  2. Ændring fra baseline i fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser
  3. Lokale irritationssymptomer
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zeyuan Liu, The Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SN-YQ-2010003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger