Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja liposomu alprostadilu do wstrzykiwań u zdrowych dorosłych ochotników

12 września 2016 zaktualizowane przez: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Celem badania przeprowadzonego na zdrowych, dorosłych ochotnikach z Chin była obserwacja bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego/wielokrotnego podawania różnych dawek liposomu alprostadilu do wstrzykiwań, a także potwierdzenie zakresu bezpiecznych dawek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania przeprowadzonego na zdrowych, dorosłych ochotnikach z Chin była obserwacja bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego/wielokrotnego podawania różnych dawek liposomu alprostadilu do wstrzykiwań, a także potwierdzenie zakresu bezpiecznych dawek.

  1. Test tolerancji pojedynczej dawki u ludzi. Istnieje 7 grup dawek (10 ug, 20 ug, 50 ug, 100 ug, 200 ug, 300 ug, 400 ug) w teście tolerancji pojedynczej dawki u zdrowych dorosłych ochotników. Początkowa dawka badania wynosi 10 ug, zgodnie z metody zwiększania dawki, osoby, które pomyślnie ukończyły poprzednią grupę dawek i przeszły ocenę bezpieczeństwa, przystąpią do testu następnej grupy dawek tą samą metodą.
  2. Test tolerancji wielokrotnego dawkowania u ludzi. Wybierz odpowiednią dawkę do testu tolerancji wielokrotnego dawkowania na podstawie wyniku testu tolerancji pojedynczej dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy mają co najmniej 20 lat i nie więcej niż 40 lat.
  • BMI wynosi co najmniej 19,0 kg/m2 i nie więcej niż 24,0 kg/m2. waga jest większa lub równa 50 kg.) Osoby z nadwagą lub niedowagą nie będą uwzględnione.
  • Osoby z prawidłowym tętnem (60-100 uderzeń na minutę) oraz normalnym ciśnieniem krwi (ciśnienie skurczowe: 90-120 mmHg; ciśnienie rozkurczowe: 60-90 mmHg).
  • Pacjenci z normalną historią medyczną, objawami życiowymi, badaniem fizykalnym i badaniem klinicznym (rutynowa krew, rutynowy mocz, chemia krwi, funkcja krzepnięcia i EKG, prześwietlenie, ciśnienie wewnątrzgałkowe i tak dalej).
  • Ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C, HIV lub kiły.
  • Badani mogą komunikować się z badaczami. Poza tym badani muszą wyrazić chęć pozostania w ośrodku badawczym zgodnie z protokołem, aby ukończyć wszystkie oceny wizyt.
  • Biorąc pod uwagę ich podpisaną pisemną świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają dysfunkcje mózgu, zaburzenia rozwoju umysłowego lub zaburzenia mowy, które nie są w stanie komunikować się z badaczami.
  • Pacjenci z historią chorób psychicznych lub uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Osoby z historią medyczną dotyczącą serca, wątroby, nerek, układu pokarmowego lub neurologicznego.
  • Osoby z wywiadem rodzinnym w kierunku cukrzycy, historii zapalenia trzustki, kamicy żółciowej lub astmy.
  • Badani w znacznym stopniu nadużywają alkoholu lub tytoniu.
  • Wypić w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki badanego leku.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki w ciągu 2 tygodni.
  • Osoby, które cierpiały na krwawienie lub oddały krew powyżej 200 ml, zostaną wykluczone.
  • Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy zostaną wykluczone.
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek z badanych leków lub na leki z podobnych klas chemicznych.
  • Osoby z historią omdlenia.
  • Osoby, które zaraziły się z nieznanego powodu.
  • Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem płuc.
  • Pacjenci z jaskrą lub ciśnieniem wewnątrzgałkowym z nadczynnością tarczycy.
  • Kobiety, które były w okresie menstruacyjnym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Liposomy alprostadilu do wstrzykiwań
  1. Test tolerancji pojedynczej dawki: 10 ug/20 ug/50 ug/100 ug/200 ug/300 ug/400 ug liposomu alprostadilu do wstrzykiwań, ivgtt, qd
  2. Test tolerancji wielokrotnej dawki: 100 ug, ivgtt, qd, ciągłe podawanie przez 7 dni.
Lek: Liposomy alprostadilu do wstrzykiwań
  1. Test tolerancji pojedynczej dawki: 10 ug/20 ug/50 ug/100 ug/200 ug/300 ug/400 ug liposomu alprostadilu do wstrzykiwań, ivgtt, qd
  2. Test tolerancji wielokrotnej dawki: 100 ug, ivgtt, qd, ciągłe podawanie przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa liposomu alprostadilu do wstrzykiwań
Ramy czasowe: 14 dni

Ocena bezpieczeństwa dla tego badania obejmuje:

  1. Zdarzenie niepożądane (AE)
  2. Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w badaniu przedmiotowym, czynnościach życiowych, badaniach laboratoryjnych
  3. Miejscowe objawy podrażnienia
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zeyuan Liu, The Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SN-YQ-2010003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami