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La tollerabilità del liposoma di Alprostadil per l'iniezione in volontari adulti sani

12 settembre 2016 aggiornato da: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Condotto su volontari adulti sani cinesi, lo studio mira a osservare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di dosi singole/multiple di diverse dosi di Alprostadil Liposome for Injection, nonché a confermare l'intervallo di dose di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Condotto su volontari adulti sani cinesi, lo studio mira a osservare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di dosi singole/multiple di diverse dosi di Alprostadil Liposome for Injection, nonché a confermare l'intervallo di dose di sicurezza.

  1. Test di tollerabilità a dosaggio singolo negli esseri umani. Ci sono 7 gruppi di dosi (10ug, 20ug, 50ug, 100ug, 200ug, 300ug, 400ug) nel test di tolleranza a dosaggio singolo in volontari adulti sani. La dose iniziale dello studio è 10ug, secondo il metodo di aumento della dose, i soggetti che hanno completato con successo il gruppo di dose precedente e hanno superato la valutazione della sicurezza accederanno al test del gruppo di dose successivo con lo stesso metodo.
  2. Test di tollerabilità a dosi multiple nell'uomo. Scegliere il dosaggio corretto per il test di tolleranza a dosi multiple in base al risultato del test di tolleranza a dose singola.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • The Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I volontari sani hanno almeno 20 anni e non più di 40.
  • L'IMC è di almeno 19,0 kg/m2 e non superiore a 24,0 kg/m2. (Il il peso è maggiore o uguale a 50 kg.) I soggetti in sovrappeso o sottopeso non saranno inclusi.
  • Soggetti con frequenza cardiaca normale (60-100 battiti al minuto) e pressione sanguigna normale (pressione arteriosa sistolica: 90-120 mmHg; pressione arteriosa diastolica: 60-90 mmHg).
  • Soggetti con storia medica normale, segni vitali, esame fisico ed esame clinico (sangue di routine, urina di routine, chimica del sangue, funzione di coagulazione ed ECG, raggi X, pressione intraoculare e così via).
  • Un risultato negativo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'epatite C, dell'HIV o della sifilide.
  • Soggetti con la capacità di comunicare con gli investigatori. Inoltre, i soggetti devono essere disposti a rimanere presso il centro studi come richiesto dal protocollo per completare tutte le valutazioni della visita.
  • Dato il loro consenso informato scritto firmato a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti hanno disfunzioni cerebrali, disturbi dello sviluppo mentale o disturbi del linguaggio che non sono in grado di comunicare con gli investigatori.
  • Soggetti con una storia di malattia psichiatrica o tossicodipendenza negli ultimi 2 anni.
  • Soggetti con una storia medica cardiaca, epatica, renale, dell'apparato digerente o neurologica.
  • Soggetti con storia familiare di diabete, storia di pancreatite, colelitiasi o asma.
  • I soggetti abusano in modo significativo di alcol o tabacco.
  • Bere in 24 ore prima della post-somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Soggetti che avevano assunto farmaci entro 2 settimane.
  • Saranno esclusi i soggetti che avevano sofferto di dissanguamento o sangue donato oltre i 200ml.
  • Saranno esclusi i soggetti che partecipano ad altri studi clinici entro 3 mesi.
  • Storia di ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci di classi chimiche simili.
  • Soggetti con una storia di svenimento.
  • Soggetti che avevano infettato per motivi sconosciuti.
  • Soggetti con polmonite interstiziale.
  • Soggetti con glaucoma o pressione intraoculare con ipertiroidismo.
  • Donne che erano nel periodo mestruale.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alprostadil liposomi per iniezione
  1. Test di tolleranza monodose: 10ug/20ug/50ug/100ug/200ug/300ug/400ug di Alprostadil liposoma per iniezione, ivgtt, qd
  2. Test di tolleranza a dosi multiple: 100ug, ivgtt, qd, somministrazione continua per 7 giorni.
Droga: Alprostadil liposomi per iniezione
  1. Test di tolleranza monodose: 10ug/20ug/50ug/100ug/200ug/300ug/400ug di Alprostadil liposoma per iniezione, ivgtt, qd
  2. Test di tolleranza a dosi multiple: 100ug, ivgtt, qd, somministrazione continua per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza di Alprostadil liposoma per iniezione
Lasso di tempo: 14 giorni

La valutazione della sicurezza per questo studio include:

  1. Evento avverso (AE)
  2. Variazione rispetto al basale nell'esame fisico, segni vitali, esami di laboratorio
  3. Sintomi di irritazione locale
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zeyuan Liu, The Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SN-YQ-2010003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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