Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Verträglichkeit von Alprostadil-Liposomen zur Injektion bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

12. September 2016 aktualisiert von: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Die Studie, die an chinesischen gesunden erwachsenen Freiwilligen durchgeführt wurde, zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit der Einzel-/Mehrfachdosis-Verabreichung verschiedener Dosen von Alprostadil-Liposomen zur Injektion zu beobachten und den Sicherheitsdosisbereich zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie, die an chinesischen gesunden erwachsenen Freiwilligen durchgeführt wurde, zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit der Einzel-/Mehrfachdosis-Verabreichung verschiedener Dosen von Alprostadil-Liposomen zur Injektion zu beobachten und den Sicherheitsdosisbereich zu bestätigen.

  1. Einzeldosis-Verträglichkeitstest beim Menschen. Es gibt 7 Dosisgruppen (10 ug, 20 ug, 50 ug, 100 ug, 200 ug, 300 ug, 400 ug) im Einzeldosis-Toleranztest bei gesunden erwachsenen Freiwilligen. Die Anfangsdosis der Studie beträgt 10 ug, gemäß der Dosiseskalationsmethode, Probanden, die die vorherige Dosisgruppe erfolgreich abgeschlossen und die Sicherheitsbewertung bestanden haben, nehmen am Test der nächsten Dosisgruppe mit derselben Methode teil.
  2. Verträglichkeitstest mit Mehrfachdosierung beim Menschen. Wählen Sie die richtige Dosierung für den Verträglichkeitstest mit Mehrfachdosierung basierend auf dem Ergebnis des Verträglichkeitstests mit Einzeldosis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • The Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige sind mindestens 20 Jahre alt und nicht älter als 40 Jahre.
  • Der BMI beträgt mindestens 19,0 kg/m2 und nicht mehr als 24,0 kg/m2 Gewicht ist größer oder gleich 50 kg.) Probanden, die über- oder untergewichtig sind, werden nicht aufgenommen.
  • Probanden mit normaler Herzfrequenz (60–100 Schläge pro Minute) sowie normalem Blutdruck (systolischer Blutdruck: 90–120 mmHg; diastolischer Blutdruck: 60–90 mmHg).
  • Probanden mit normaler Krankengeschichte, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung und klinischer Untersuchung (Routineblut, Routineurin, Blutchemie, Gerinnungsfunktion und EKG, Röntgen, Augeninnendruck usw.).
  • Ein negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen-, Hepatitis-C-, HIV- oder Syphilis-Testergebnis.
  • Probanden mit der Fähigkeit, mit Ermittlern zu kommunizieren. Außerdem müssen die Probanden bereit sein, wie im Protokoll vorgeschrieben im Studienzentrum zu bleiben, um alle Besuchsbewertungen abzuschließen.
  • Aufgrund ihrer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden haben Gehirnfunktionsstörungen, geistige Entwicklungsstörungen oder Sprachstörungen, die nicht in der Lage sind, mit den Ermittlern zu kommunizieren.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Drogenabhängigkeit in den letzten 2 Jahren.
  • Personen mit einer Krankengeschichte zu Herz, Leber, Nieren, Verdauungssystem oder Neurologie.
  • Patienten mit familiärer Vorgeschichte von Diabetes, Pankreatitis, Cholelithiasis oder Asthma.
  • Die Probanden missbrauchen erheblich Alkohol oder Tabak.
  • 24 Stunden vor der Nachdosierung des Studienmedikaments trinken.
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen Medikamente eingenommen hatten.
  • Probanden, die an Blutvergiftung oder Spenderblut von über 200 ml litten, werden ausgeschlossen.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilnehmen, werden ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen.
  • Subjekte mit einer Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen.
  • Probanden, die sich aus unbekanntem Grund infiziert hatten.
  • Patienten mit interstitieller Pneumonie.
  • Personen mit Glaukom oder Augeninnendruck mit Hyperthyreose.
  • Frauen, die sich in der Menstruationsperiode befanden.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alprostadil-Liposomen zur Injektion
  1. Einzeldosis-Toleranztest: 10 ug/20 ug/50 ug/100 ug/200 ug/300 ug/400 ug Alprostadil-Liposom zur Injektion, ivgtt, qd
  2. Verträglichkeitstest mit mehreren Dosen: 100 ug, ivgtt, qd, kontinuierliche Verabreichung für 7 Tage.
Arzneimittel: Alprostadil-Liposomen zur Injektion
  1. Einzeldosis-Toleranztest: 10 ug/20 ug/50 ug/100 ug/200 ug/300 ug/400 ug Alprostadil-Liposom zur Injektion, ivgtt, qd
  2. Verträglichkeitstest mit mehreren Dosen: 100 ug, ivgtt, qd, kontinuierliche Verabreichung für 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung von Alprostadil-Liposomen zur Injektion
Zeitfenster: 14 Tage

Die Sicherheitsbewertung für diese Studie umfasst:

  1. Nebenwirkung (UEs)
  2. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Laboruntersuchungen
  3. Lokale Reizerscheinungen
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zeyuan Liu, The Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SN-YQ-2010003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten