Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící účinnost grazopreviru + elbasviru po dobu 12 nebo 16 týdnů u příjemců transplantace jater. (EGRADICATE)

17. června 2025 aktualizováno: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Pilotní, otevřená studie s jediným centrem k hodnocení účinnosti a snášenlivosti grazopreviru a elbasviru u pacientů s HCV GT1 a 4 příjemců transplantovaných jater.30 příjemci transplantovaných jater s recidivou hepatitidy C.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 78 lety.
  • Předchozí transplantace jater (více než 6 měsíců).
  • Genotyp 1 a 4 infekce.
  • Recidiva hepatitidy C definovaná přítomností abnormálního jaterního testu, pozitivní HCV-RNA, histologickými známkami recidivy hepatitidy C.
  • Virová zátěž ≥10000UI/ml.
  • Imunosuprese takrolimem a/nebo mykofenolátem (použití prednisonu je povoleno v nízké dávce ≤10 mg/den).
  • Nenaivní léčba nebo léčba zkušená (Peg-RBV nebo trojitá terapie).

Kritéria vyloučení:

  • Infekce genotypu 2, 3, 5 nebo 6.
  • Dekompenzovaná cirhóza definovaná přítomností aktuální nebo předchozí klinické dekompenzace včetně ascitu, jaterní encefalopatie, krvácení z varixů nebo spontánní bakteriální peritonitidy nebo Child-Pugh B nebo C.
  • Hepatocelulární karcinom po transplantaci jater.
  • Celkový bilirubin > 3 mg/dl.
  • Imunosuprese s cyklosporinem nebo inhibitorem mTOR (everolimus nebo sirolimus).
  • Těžká extrahepatální onemocnění: kardiovaskulární, respirační, cerebrovaskulární a špatně kontrolovaný diabetes.
  • Krevní destičky < 75 x 109 buněk/l.
  • Počet neutrofilů < 0,5 x 109 buněk/l.
  • Hemoglobin < 9 g/dl.
  • Albumin < 3 g/dl.
  • HIV infekce.
  • Infekce hepatitidou B.
  • Aktivní příjem toxického množství alkoholu nebo rekreačních drog.
  • Ženy, které jsou těhotné, otěhotní nebo kojí, nebo muži, jejichž partnerky jsou těhotné, otěhotní nebo kojí.

  • Příjem nepovolených léků včetně (mimo jiné):

    1. Antibiotika: klarithromycin, erythromycin, telithromycin, nafcilin, rifampin
    2. Antimykotika: itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol
    3. Antihypertenziva: nifedipin
    4. Antikonvulziva: karbamazepin, fenytoin, fenobarbital
    5. Bosentan
    6. Modafinil
    7. St.Jonh's Wort
    8. Imunosupresiva: cyklosporin, everolimus, sirolimus
    9. Diabetická činidla: glibenklamid, glyburid
    10. Látky snižující hladinu lipidů: gemfibrozil
    11. Eltrombopag
    12. Lapatinib
    13. Léky proti HIV: efavirenz, etravirin, všechny ritonavirem posílené a neposílené inhibitory HIV proteázy
    14. Statiny: simvastatin, fluvastatin, rosuvastatin v dávkách vyšších než 10 mg/den, atorvastatin v dávkách vyšších než 10 mg/den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Genotyp 1B
léčba 12 týdnů
Lék: Grazoprevir 100 mg/den
Grazoprevir 100 mg/den 12 týdnů
Ostatní jména:
  • J05AX68 100 mg
Lék: Elbasvir 50 mg/den
Elbasvir 50 mg/den 12 týdnů
Ostatní jména:
  • J05AX68 50 mg
Lék: Grazoprevir 100 mg/den
Grazoprevir 100 mg/den 16 týdnů
Ostatní jména:
  • J05AX68 100 mg
Experimentální: Genotyp 1A a 4
léčba 16 týdnů
Lék: Grazoprevir 100 mg/den
Grazoprevir 100 mg/den 12 týdnů
Ostatní jména:
  • J05AX68 100 mg
Lék: Grazoprevir 100 mg/den
Grazoprevir 100 mg/den 16 týdnů
Ostatní jména:
  • J05AX68 100 mg
Lék: Elbasvir 50 mg/den
Elbasvir 50 mg/d 16 týdnů
Ostatní jména:
  • 50 mg J05AX68
Lék: Ribavirin 1200 mg/den
Ribavirin 1200 mg/den 16 týdnů
Ostatní jména:
  • J05AB04 1200 mg/d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odpověď
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Setrvalá virologická odpověď 12 w (SVR24) definovaná jako HCV-RNA nedetekovatelná ve 12. týdnu po léčbě.
12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odpověď
Časové okno: 4 týdny a 24 týdnů po léčbě
Setrvalá virologická odpověď 12 (SVR12) definovaná jako HCV-RNA nedetekovatelná ve 4. a 24. týdnu po léčbě.
4 týdny a 24 týdnů po léčbě
Zhodnotit příznivé účinky antivirové terapie na renální funkce.
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
Vzorek kreatininu analyzuje krevní rozbory při všech návštěvách
24 týdnů po léčbě
Posoudit vliv terapie na funkci ledvin.
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
Elevation Transaminases krevní analýzy při všech návštěvách
24 týdnů po léčbě
Snášenlivost této kombinace u příjemců transplantovaných jater.
Časové okno: Každá návštěva
Hodnocení závažných nežádoucích událostí
Každá návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EGRADICATE
  • 2015-005453-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení