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Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Grazoprevir + Elbasvir über 12 oder 16 Wochen bei Empfängern von Lebertransplantaten. (EGRADICATE)

17. Juni 2025 aktualisiert von: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum und offenem Etikett zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Grazoprevir und Elbasvir bei HCV-GT1- und 4-Lebertransplantatempfängern.30 Lebertransplantierte mit Hepatitis-C-Rezidiv.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 78 Jahren.
  • Vorherige Lebertransplantation (mehr als 6 Monate).
  • Infektion vom Genotyp 1 und 4.
  • Hepatitis-C-Rezidiv, definiert durch das Vorliegen eines abnormalen Leberfunktionstests, positiver HCV-RNA und histologischer Anzeichen eines Hepatitis-C-Rezidivs.
  • Viruslast ≥10000UI/ml.
  • Immunsuppression mit Tacrolimus und/oder Mycophenolat (die Verwendung von Prednison ist in niedriger Dosis, ≤ 10 mg/Tag, zulässig).
  • Behandlungsnaiv oder behandlungserfahren (Peg-RBV oder Dreifachtherapie).

Ausschlusskriterien:

  • Infektion vom Genotyp 2, 3, 5 oder 6.
  • Dekompensierte Zirrhose, definiert durch das Vorliegen einer tatsächlichen oder früheren klinischen Dekompensation, einschließlich Aszites, hepatischer Enzephalopathie, Varizenblutung oder spontaner bakterieller Peritonitis, oder eines Child-Pugh B oder C.
  • Hepatozelluläres Karzinom nach Lebertransplantation.
  • Gesamtbilirubin > 3 mg/dl.
  • Immunsuppression mit Ciclosporin oder einem mTOR-Inhibitor (Everolimus oder Sirolimus).
  • Schwere extrahepatische Erkrankungen: Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, zerebrovaskulärer und schlecht kontrollierter Diabetes.
  • Blutplättchen < 75 x 109 Zellen/L.
  • Neutrophilenzahl < 0,5 x 109 Zellen/l.
  • Hämoglobin < 9 g/dl.
  • Albumin < 3 g/dl.
  • HIV infektion.
  • Hepatitis-B-Infektion.
  • Aktive Einnahme toxischer Mengen Alkohol oder Freizeitdrogen.
  • Frauen, die schwanger sind, schwanger werden oder stillen, oder Männer, deren Partner schwanger sind, schwanger werden oder stillen.

  • Einnahme verbotener Medikamente, einschließlich (aber nicht beschränkt auf):

    1. Antibiotika: Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, Nafcillin, Rifampin
    2. Antimykotika: Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol
    3. Antihypertensiva: Nifedipin
    4. Antikonvulsiva: Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital
    5. Bosentan
    6. Modafinil
    7. Johanniskraut
    8. Immunsuppressiva: Cyclosporin, Everolimus, Sirolimus
    9. Diabetesmittel: Glibenclamid, Glyburid
    10. Lipidsenker: Gemfibrozil
    11. Eltrombopag
    12. Lapatinib
    13. HIV-Medikamente: Efavirenz, Etravirin, alle mit Ritonavir verstärkten und ungeboosterten HIV-Proteaseinhibitoren
    14. Statine: Simvastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin in Dosen über 10 mg/Tag, Atorvastatin in Dosen über 10 mg/Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Genotyp 1B
Behandlung 12 Wochen
Arzneimittel: Grazoprevir 100 mg/Tag
Grazoprevir 100 mg/Tag 12 Wochen
Andere Namen:
  • J05AX68 100 mg
Arzneimittel: Elbasvir 50 mg/Tag
Elbasvir 50 mg/Tag 12 Wochen
Andere Namen:
  • J05AX68 50 mg
Arzneimittel: Grazoprevir 100 mg/Tag
Grazoprevir 100 mg/Tag 16 Wochen
Andere Namen:
  • J05AX68 100 mg
Experimental: Genotyp 1A und 4
Behandlung 16 Wochen
Arzneimittel: Grazoprevir 100 mg/Tag
Grazoprevir 100 mg/Tag 12 Wochen
Andere Namen:
  • J05AX68 100 mg
Arzneimittel: Grazoprevir 100 mg/Tag
Grazoprevir 100 mg/Tag 16 Wochen
Andere Namen:
  • J05AX68 100 mg
Arzneimittel: Elbasvir 50 mg/Tag
Elbasvir 50 mg/Tag 16 Wochen
Andere Namen:
  • 50 mg J05AX68
Arzneimittel: Ribavirin 1200 mg/Tag
Ribavirin 1200 mg/Tag 16 Wochen
Andere Namen:
  • J05AB04 1200 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen (SVR24), definiert als HCV-RNA, die in Woche 12 nach der Behandlung nicht mehr nachweisbar ist.
12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion
Zeitfenster: 4 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung
Anhaltende virologische Reaktion 12 (SVR12), definiert als HCV-RNA, die in den Wochen 4 bzw. 24 nach der Behandlung nicht mehr nachweisbar ist.
4 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung
Bewertung der positiven Auswirkungen einer antiviralen Therapie auf die Nierenfunktion.
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
Kreatininprobe analysiert Blutanalysen bei allen Besuchen
24 Wochen nach der Behandlung
Beurteilung der Auswirkungen der Therapie auf die Nierenfunktion.
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
Erhöhte Transaminasen-Blutanalysen bei allen Besuchen
24 Wochen nach der Behandlung
Verträglichkeit dieser Kombination bei Lebertransplantatempfängern.
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Bei jedem Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EGRADICATE
  • 2015-005453-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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