Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící účinnost grazopreviru + elbasviru po dobu 12 nebo 16 týdnů u příjemců transplantace jater. (EGRADICATE)

2. listopadu 2017 aktualizováno: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Pilotní, otevřená studie s jediným centrem k hodnocení účinnosti a snášenlivosti grazopreviru a elbasviru u pacientů s HCV GT1 a 4 příjemců transplantovaných jater.30 příjemci transplantovaných jater s recidivou hepatitidy C.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 78 lety.
  • Předchozí transplantace jater (více než 6 měsíců).
  • Genotyp 1 a 4 infekce.
  • Recidiva hepatitidy C definovaná přítomností abnormálního jaterního testu, pozitivní HCV-RNA, histologickými známkami recidivy hepatitidy C.
  • Virová zátěž ≥10000UI/ml.
  • Imunosuprese takrolimem a/nebo mykofenolátem (použití prednisonu je povoleno v nízké dávce ≤10 mg/den).
  • Nenaivní léčba nebo léčba zkušená (Peg-RBV nebo trojitá terapie).

Kritéria vyloučení:

  • Infekce genotypu 2, 3, 5 nebo 6.
  • Dekompenzovaná cirhóza definovaná přítomností aktuální nebo předchozí klinické dekompenzace včetně ascitu, jaterní encefalopatie, krvácení z varixů nebo spontánní bakteriální peritonitidy nebo Child-Pugh B nebo C.
  • Hepatocelulární karcinom po transplantaci jater.
  • Celkový bilirubin > 3 mg/dl.
  • Imunosuprese s cyklosporinem nebo inhibitorem mTOR (everolimus nebo sirolimus).
  • Těžká extrahepatální onemocnění: kardiovaskulární, respirační, cerebrovaskulární a špatně kontrolovaný diabetes.
  • Krevní destičky < 75 x 109 buněk/l.
  • Počet neutrofilů < 0,5 x 109 buněk/l.
  • Hemoglobin < 9 g/dl.
  • Albumin < 3 g/dl.
  • HIV infekce.
  • Infekce hepatitidou B.
  • Aktivní příjem toxického množství alkoholu nebo rekreačních drog.
  • Ženy, které jsou těhotné, otěhotní nebo kojí, nebo muži, jejichž partnerky jsou těhotné, otěhotní nebo kojí.

  • Příjem nepovolených léků včetně (mimo jiné):

    1. Antibiotika: klarithromycin, erythromycin, telithromycin, nafcilin, rifampin
    2. Antimykotika: itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol
    3. Antihypertenziva: nifedipin
    4. Antikonvulziva: karbamazepin, fenytoin, fenobarbital
    5. Bosentan
    6. Modafinil
    7. St.Jonh's Wort
    8. Imunosupresiva: cyklosporin, everolimus, sirolimus
    9. Diabetická činidla: glibenklamid, glyburid
    10. Látky snižující hladinu lipidů: gemfibrozil
    11. Eltrombopag
    12. Lapatinib
    13. Léky proti HIV: efavirenz, etravirin, všechny ritonavirem posílené a neposílené inhibitory HIV proteázy
    14. Statiny: simvastatin, fluvastatin, rosuvastatin v dávkách vyšších než 10 mg/den, atorvastatin v dávkách vyšších než 10 mg/den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Genotyp 1B
léčba 12 týdnů
Lék: Grazoprevir 100 mg/den
Grazoprevir 100 mg/den 12 týdnů
Ostatní jména:
  • J05AX68 100 mg
Lék: Elbasvir 50 mg/den
Elbasvir 50 mg/den 12 týdnů
Ostatní jména:
  • J05AX68 50 mg
Lék: Grazoprevir 100 mg/den
Grazoprevir 100 mg/den 16 týdnů
Ostatní jména:
  • J05AX68 100 mg
Experimentální: Genotyp 1A a 4
léčba 16 týdnů
Lék: Grazoprevir 100 mg/den
Grazoprevir 100 mg/den 12 týdnů
Ostatní jména:
  • J05AX68 100 mg
Lék: Grazoprevir 100 mg/den
Grazoprevir 100 mg/den 16 týdnů
Ostatní jména:
  • J05AX68 100 mg
Lék: Elbasvir 50 mg/den
Elbasvir 50 mg/d 16 týdnů
Ostatní jména:
  • 50 mg J05AX68
Lék: Ribavirin 1200 mg/den
Ribavirin 1200 mg/den 16 týdnů
Ostatní jména:
  • J05AB04 1200 mg/d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odpověď
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Setrvalá virologická odpověď 12 w (SVR24) definovaná jako HCV-RNA nedetekovatelná ve 12. týdnu po léčbě.
12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odpověď
Časové okno: 4 týdny a 24 týdnů po léčbě
Setrvalá virologická odpověď 12 (SVR12) definovaná jako HCV-RNA nedetekovatelná ve 4. a 24. týdnu po léčbě.
4 týdny a 24 týdnů po léčbě
Zhodnotit příznivé účinky antivirové terapie na renální funkce.
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
Vzorek kreatininu analyzuje krevní rozbory při všech návštěvách
24 týdnů po léčbě
Posoudit vliv terapie na funkci ledvin.
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
Elevation Transaminases krevní analýzy při všech návštěvách
24 týdnů po léčbě
Snášenlivost této kombinace u příjemců transplantovaných jater.
Časové okno: Každá návštěva
Hodnocení závažných nežádoucích událostí
Každá návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGRADICATE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Grazoprevir 100 mg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit