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Studio pilota Valutare l'efficacia di Grazoprevir + Elbasvir per 12 o 16 settimane nei destinatari del trapianto di fegato. (EGRADICATE)

17 giugno 2025 aggiornato da: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Studio pilota, in un unico centro, in aperto per valutare l'efficacia e la tollerabilità di Grazoprevir ed Elbasvir nei pazienti con trapianto di fegato HCV GT1 e 4.30 pazienti sottoposti a trapianto di fegato con recidiva di epatite C.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 78 anni.
  • Precedente trapianto di fegato (più di 6 mesi).
  • Infezione da genotipo 1 e 4.
  • Recidiva di epatite C definita dalla presenza di test di funzionalità epatica anormali, HCV-RNA positivo, segni istologici di recidiva di epatite C.
  • Carica virale ≥10000UI/mL.
  • Immunosoppressione con tacrolimus e/o micofenolato (l'uso di prednisone è consentito a basse dosi, ≤10 mg/die).
  • Naïve al trattamento o trattamento già sperimentato (Peg-RBV o tripla terapia).

Criteri di esclusione:

  • Infezione da genotipo 2, 3, 5 o 6.
  • Cirrosi scompensata definita dalla presenza di storia effettiva o pregressa di scompenso clinico inclusa ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici o peritonite batterica spontanea, o Child-Pugh B o C.
  • Carcinoma epatocellulare dopo trapianto di fegato.
  • Bilirubina totale > 3 mg/dL.
  • Immunosoppressione con ciclosporina o un inibitore di mTOR (everolimus o sirolimus).
  • Malattie extraepatiche gravi: cardiovascolari, respiratorie, cerebrovascolari e diabete scarsamente controllato.
  • Piastrine < 75 x 109 cellule/L.
  • Conta dei neutrofili < 0,5 x 109 cellule/L.
  • Emoglobina < 9 g/dL.
  • Albumina < 3g/dL.
  • Infezione da HIV.
  • Infezione da epatite B.
  • Assunzione attiva di quantità tossiche di alcol o droghe ricreative.
  • Donne in gravidanza, in attesa di gravidanza o in allattamento o maschi le cui partner sono in gravidanza, in fase di gravidanza o in allattamento.

  • Assunzione di farmaci non consentiti inclusi (ma non limitati a):

    1. Antibiotici: claritromicina, eritromicina, telitromicina, nafcillina, rifampicina
    2. Antimicotici: itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo
    3. Antiipertensivi: nifedipina
    4. Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina, fenobarbital
    5. Bosentan
    6. Modafinil
    7. Erba di San Giovanni
    8. Immunosoppressori: ciclosporina, everolimus, sirolimus
    9. Agenti del diabete: glibenclamide, gliburide
    10. Agenti ipolipemizzanti: gemfibrozil
    11. Eltrombopag
    12. Lapatinib
    13. Farmaci per l'HIV: efavirenz, etravirina, tutti gli inibitori della proteasi dell'HIV potenziati e non potenziati con ritonavir
    14. Statine: simvastatina, fluvastatina, rosuvastatina a dosi superiori a 10 mg/die, atorvastatina a dosi superiori a 10 mg/die.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Genotipo 1B
trattamento 12 settimane
Droga: Grazoprevir 100 mg/die
Grazoprevir 100 mg/giorno 12 settimane
Altri nomi:
  • J05AX68 100 mg
Droga: Elbasvir 50 mg/die
Elbasvir 50 mg/die 12 settimane
Altri nomi:
  • J05AX68 50 mg
Droga: Grazoprevir 100 mg/die
Grazoprevir 100 mg/giorno 16 settimane
Altri nomi:
  • J05AX68 100 mg
Sperimentale: Genotipo 1A e 4
trattamento 16 settimane
Droga: Grazoprevir 100 mg/die
Grazoprevir 100 mg/giorno 12 settimane
Altri nomi:
  • J05AX68 100 mg
Droga: Grazoprevir 100 mg/die
Grazoprevir 100 mg/giorno 16 settimane
Altri nomi:
  • J05AX68 100 mg
Droga: Elbasvir 50 mg/die
Elbasvir 50 mg/die 16 settimane
Altri nomi:
  • 50mgJ05AX68
Droga: Ribavirina 1200 mg/giorno
Ribavirina 1200 mg/die 16 settimane
Altri nomi:
  • J05AB04 1200 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Risposta virologica sostenuta 12 settimane (SVR24) definita come HCV-RNA non rilevabile alla settimana 12 post-trattamento.
12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: 4 settimane e 24 settimane dopo il trattamento
Risposta virologica sostenuta 12 (SVR12) definita come HCV-RNA non rilevabile rispettivamente alle settimane 4 e 24 post-trattamento.
4 settimane e 24 settimane dopo il trattamento
Valutare gli effetti benefici della terapia antivirale sulla funzionalità renale.
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
campione di creatinina analizza le analisi del sangue in tutte le visite
24 settimane dopo il trattamento
Valutare l'impatto della terapia sulla funzione renale.
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
Elevazione delle transaminasi analisi del sangue in tutte le visite
24 settimane dopo il trattamento
Tollerabilità di questa combinazione nei riceventi di trapianto di fegato.
Lasso di tempo: Ogni visita
Valutazione di eventi avversi gravi
Ogni visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EGRADICATE
  • 2015-005453-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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