Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​Grazoprevir + Elbasvir i 12 eller 16 uger hos levertransplantationsmodtagere. (EGRADICATE)

17. juni 2025 opdateret af: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Pilot, enkeltcenter, åbent studie for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Grazoprevir og Elbasvir hos HCV GT1 og 4 levertransplanterede modtagere.30 levertransplanterede med tilbagefald af hepatitis C.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 78 år.
  • Tidligere levertransplantation (mere end 6 måneder).
  • Genotype 1 og 4 infektion.
  • Hepatitis C-tilbagefald defineret ved tilstedeværelsen af ​​unormal leverfunktionstest, positiv HCV-RNA, histologiske tegn på tilbagefald af hepatitis C.
  • Viral belastning ≥10000UI/mL.
  • Immunsuppression med tacrolimus og/eller mycophenolat (brug af Prednison er tilladt ved lav dosis, ≤10 mg/d).
  • Behandlingen er naiv eller har oplevet behandling (Peg-RBV eller tredobbelt terapi).

Ekskluderingskriterier:

  • Genotype 2, 3, 5 eller 6 infektion.
  • Dekompenseret cirrhose defineret ved tilstedeværelsen af ​​faktisk eller tidligere klinisk dekompensation, herunder ascites, hepatisk encefalopati, variceal blødning eller spontan bakteriel peritonitis eller en Child-Pugh B eller C.
  • Hepatocellulært karcinom efter levertransplantation.
  • Total bilirubin > 3 mg/dL.
  • Immunsuppression med cyclosporin eller en mTOR-hæmmer (everolimus eller sirolimus).
  • Alvorlige ekstrahepatiske sygdomme: kardiovaskulær, respiratorisk, cerebrovaskulær og dårligt kontrolleret diabetes.
  • Blodplader < 75 x 109 celler/L.
  • Neutrofilantal < 0,5 x 109 celler/L.
  • Hæmoglobin < 9 g/dL.
  • Albumin < 3g/dL.
  • HIV-infektion.
  • Hepatitis B infektion.
  • Aktivt indtag af giftige mængder alkohol eller rekreative stoffer.
  • Kvinder, der er gravide, bliver gravide eller ammer, eller mænd, hvis partnere er gravide, bliver gravide eller ammer.

  • Indtagelse af forbudte medicin, herunder (men ikke begrænset til):

    1. Antibiotika: clarithromycin, erythromycin, telithromycin, nafcillin, rifampin
    2. Antisvampemidler: itraconazol, ketoconazol, voriconazol
    3. Antihypertensiva: nifedipin
    4. Antikonvulsiva: carbamazepin, phenytoin, phenobarbital
    5. Bosentan
    6. Modafinil
    7. Perikon
    8. Immunsuppressiva: cyclosporin, everolimus, sirolimus
    9. Diabetesmidler: glibenclamid, glyburid
    10. Lipidsænkende midler: gemfibrozil
    11. Eltrombopag
    12. Lapatinib
    13. HIV-medicin: efavirenz, etravirin, alle ritonavir-boostede og ikke-boostede HIV-proteasehæmmere
    14. Statiner: simvastatin, fluvastatin, rosuvastatin ved doser større end 10 mg/d, atorvastatin ved doser større end 10 mg/d.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Genotype 1B
behandling 12 uger
Medicin: Grazoprevir 100 mg/dag
Grazoprevir 100 mg/dag 12 uger
Andre navne:
  • J05AX68 100 mg
Medicin: Elbasvir 50 mg/d
Elbasvir 50 mg/dag 12 uger
Andre navne:
  • J05AX68 50mg
Medicin: Grazoprevir 100 mg/dag
Grazoprevir 100 mg/dag 16 uger
Andre navne:
  • J05AX68 100 mg
Eksperimentel: Genotype 1A og 4
behandling 16 uger
Medicin: Grazoprevir 100 mg/dag
Grazoprevir 100 mg/dag 12 uger
Andre navne:
  • J05AX68 100 mg
Medicin: Grazoprevir 100 mg/dag
Grazoprevir 100 mg/dag 16 uger
Andre navne:
  • J05AX68 100 mg
Medicin: Elbasvir 50 mg/dag
Elbasvir 50 mg/d 16 uger
Andre navne:
  • 50mg J05AX68
Medicin: Ribavirin 1200 mg/dag
Ribavirin 1200 mg/dag 16 uger
Andre navne:
  • J05AB04 1200 mg/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Vedvarende virologisk respons 12 w (SVR24) defineret som HCV-RNA, der ikke kan påvises i uge 12 efter behandling.
12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 4 uger og 24 uger efter behandling
Vedvarende virologisk respons 12 (SVR12) defineret som HCV-RNA, der ikke kan påvises i henholdsvis uge 4 og 24 efter behandling.
4 uger og 24 uger efter behandling
At evaluere de gavnlige virkninger af antiviral terapi på nyrefunktionen.
Tidsramme: 24 uger efter behandling
kreatininprøve analyserer blodanalyser ved alle besøg
24 uger efter behandling
At vurdere virkningen af ​​terapi i nyrefunktionen.
Tidsramme: 24 uger efter behandling
Elevation Transaminaser blodanalyser ved alle besøg
24 uger efter behandling
Tolerabilitet af denne kombination hos levertransplanterede modtagere.
Tidsramme: Hvert besøg
Evaluering af alvorlige hændelser
Hvert besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EGRADICATE
  • 2015-005453-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger