Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tri-split Face Studie modalit resurfacingu kůže pro léčbu melasmatu

23. března 2020 aktualizováno: SUZAN OBAGI
Tri-split face studie modalit kožního resurfacingu pro léčbu melasmatu, srovnávající středně hluboký peeling kyselinou trichloroctovou, CO2 laser a Qs-NdYag laser.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Melasma je získaná chronická a recidivující hyperpigmentační porucha s významným negativním dopadem na kvalitu života pacientů. Melasma je častější u pacientů s barevnou kůží a je také spojováno s chronickým ultrafialovým (UV) a tepelným vystavením, rodinnou anamnézou a hormonálními faktory. V literatuře existuje několik studií využívajících různé terapie melasmy, včetně ochrany před sluncem, topických terapií, laserů a chemického peelingu. Mnohé z těchto studií se však velmi liší ve své účinnosti a profilech vedlejších účinků v důsledku měnících se a nevykreslených režimů před a po operaci. V těchto studiích jsou hlášeny vedlejší účinky pozánětlivé hyper a hypopigmentace a rebound fenoménu. Vyšetřovatelé by rádi provedli studii s trojitým rozdělením obličeje, která srovnává hluboký střední peeling s 22% kyselinou trichloroctovou (TCA) s ablativním frakcionovaným CO2 laserem a více pigmentově selektivním Q-switched (Qs) Nd:YAG laserem. Aby se minimalizovaly možné vedlejší účinky po zákroku a návrat melasmy, výzkumníci provedou výše uvedená ošetření ve spojení s optimálním režimem péče o pleť, počínaje 6 týdny před ošetřením a pokračovat po ošetření. Vyšetřovatelé provedou chemický peeling 22% TCA, CO2 laser a Qs-Nd:YAG 6 týdnů po zahájení režimu péče o pleť a opakují ošetření pomocí Qs-Nd:YAG v týdnech 8, 10 a 12. Vyšetřovatelé vyhodnotí účastníky pomocí standardizovaných fotografií ve spojení s UV zobrazováním (Visia CR) v týdnech 0, 6, 16, 20 a 24 (6 měsíců), měřením skóre modifikované oblasti melasma a indexu závažnosti (mMASI) a vizuální analogové stupnice. (VAS) skóre podle hodnocení účastníků i zaslepených lékařů na základě fotografií a UV zobrazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužských nebo ženských účastníků
  • 20 až 60 let
  • účastníci s melasmatem na čele a obou tvářích
  • účastníci, kteří selhali při lokální terapii melasmatu
  • účastníci, kteří nikdy nezkusili jiné terapie melasmatu

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • laktace
  • užívání orální antikoncepce (OCP) do 3 měsíců od zahájení studie
  • hormonální terapie do 3 měsíců od zahájení studie
  • hormonální nitroděložní tělísko (IUD) do 3 měsíců od zahájení studie
  • špatné hojení ran nebo abnormální jizvy v anamnéze
  • anamnéza infekcí rtů nebo obličeje virem herpes simplex
  • aktivní infekce kůže obličeje
  • anamnéza poruch pojivové tkáně (jako je lupus nebo sklerodermie)
  • anamnézu léčby isotretinoinem do 6 měsíců od zahájení studie
  • anamnéza chemického peelingu, dermabraze, laserové terapie nebo intenzivního pulzního světla (IPL) během 6 měsíců před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 22% TCA kůra
22% kyselina trichloroctová středně hluboký chemický peeling aplikovaný na jednu ze tří oblastí obličeje (na základě náhodného přiřazení – čelo, levá tvář, pravá tvář)
Lék: 22% TCA kůra
Jedna ze tří oblastí obličeje (na základě náhodného přiřazení – čelo, levá tvář, pravá tvář) bude ošetřena jedním ošetřením s 22% TCA Blue Peel, aby se dosáhlo mrazu 2. úrovně (středně hluboký peeling). Každé ošetření bude trvat asi 20 minut. Koncentrace 22% TCA se vytvoří spojením 5,5 ml 30% TCA (ze zakoupené komerční lahvičky) s 2 ml modrého barviva (komerční), bezprostředně před aplikací.
Ostatní jména:
  • středně hluboký chemický peeling
  • TCA kůra
Aktivní komparátor: CO2 laser
CO2 ablativní frakční laserový resurfacing aplikovaný na jednu ze tří obličejových oblastí (na základě náhodného přiřazení – čelo, levá tvář, pravá tvář)
Přístroj: CO2 laser
Jedna ze tří oblastí obličeje (na základě náhodného přiřazení – čelo, levá tvář, pravá tvář) podstoupí jedno ošetření s jedním průchodem frakcionovaného ablativu 10 600 nm CO2 (CO2RE Laser, Syneron) při Core 70 mJ, Ring 50 mJ, 40 % krytí, 1 průchod, čtvercový vzor 8 mm. Každé ošetření bude trvat asi 20 minut.
Ostatní jména:
  • CO2RE laser, ablativní frakční laser
Aktivní komparátor: Qs-NdYAG laser
Dlouhý pulzní Q-switched Nd:Yag laser bude aplikován na jednu ze tří obličejových oblastí (na základě náhodného přiřazení – čelo, levá tvář, pravá tvář), prováděné ve 2týdenních intervalech po šest sezení.
Přístroj: Qs-NdYag laser
Nd:Yag laser s dlouhými pulzy Q-switched. Jedna ze tří obličejových oblastí (na základě náhodného přiřazení – čelo, levá tvář, pravá tvář) bude ošetřena Q-switched (Qs) 1064 Nd:YAG (Medlite C3; velikost bodu 6 mm, kolimovaný homogenní profil plochého paprsku , fluence energie 2,0 J/cm2, 5Hz), s 5% pokrytím a 2 průchody (nebo do zjištění mírného erytému). Ošetření budou prováděna ve dvoutýdenních intervalech po dobu šesti sezení. Každé ošetření bude trvat asi 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
modifikované skóre melasma a indexu závažnosti (mMASI).
Časové okno: 6 měsíců
skóre vypočítané měřením tmavosti pigmentu v oblasti melasmové skvrny
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení vizuální analogové stupnice (VAS) lékaři
Časové okno: 6 měsíců
ČR
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení spokojenosti účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci budou hodnotit svou spokojenost se zlepšením u každé modality
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SUZAN OBAGI

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzan Obagi, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO15090113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení