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Tri-Split-Gesichtsstudie zu Hauterneuerungsmodalitäten zur Behandlung von Melasma

23. März 2020 aktualisiert von: SUZAN OBAGI
Tri-Split-Gesichtsstudie zu Hauterneuerungsmodalitäten zur Behandlung von Melasma, Vergleich des mitteltiefen Trichloressigsäure-Peelings, des CO2-Lasers und des Qs-NdYag-Lasers.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Melasma ist eine erworbene chronische und rezidivierende Hyperpigmentierungsstörung mit erheblichen negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten. Melasma tritt häufiger bei Patienten mit farbiger Haut auf und wurde auch mit chronischer ultravioletter (UV) und Hitzeeinwirkung, Familienanamnese und hormonellen Faktoren in Verbindung gebracht. Es gibt mehrere Studien in der Literatur, die verschiedene Therapien für Melasma verwenden, darunter Sonnenschutz, topische Therapien, Laser und chemische Peelings. Viele dieser Studien unterscheiden sich jedoch stark in ihren Wirksamkeits- und Nebenwirkungsprofilen aufgrund unterschiedlicher und nicht näher beschriebener Behandlungsschemata vor und nach der Operation. In diesen Studien wird über Nebenwirkungen von postinflammatorischer Hyper- und Hypopigmentierung und Rebound berichtet. Die Forscher würden gerne eine Tri-Split-Face-Studie durchführen, die ein tiefes mittleres Peeling mit 22 % Trichloressigsäure (TCA) mit einem ablativen fraktionierten CO2-Laser und einem pigmentselektiveren gütegeschalteten (Qs) Nd:YAG-Laser vergleicht. Um mögliche Nebenwirkungen nach dem Eingriff und Melasma-Rebound zu minimieren, führen die Prüfärzte die oben genannten Behandlungen in Verbindung mit einem optimalen Hautpflegeprogramm durch, das 6 Wochen vor und nach den Behandlungen fortgesetzt wird. Die Prüfärzte führen das chemische Peeling mit 22 % TCA, CO2-Laser und Qs-Nd:YAG 6 Wochen nach Beginn des Hautpflegeprogramms durch und wiederholen die Behandlungen mit Qs-Nd:YAG in den Wochen 8, 10 und 12. Die Ermittler werden die Teilnehmer anhand standardisierter Fotos in Verbindung mit UV-Bildgebung (Visia CR) in den Wochen 0, 6, 16, 20 und 24 (6 Monate) beurteilen, indem sie die Werte für den modifizierten Melasma-Bereich und den Schweregradindex (mMASI) und die visuelle Analogskala messen (VAS)-Scores, die sowohl von Teilnehmern als auch von verblindeten Ärzten anhand von Fotos und UV-Bildgebung bewertet wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Teilnehmer
  • 20 bis 60 Jahre alt
  • Teilnehmer mit Melasma auf Stirn und beiden Wangen
  • Teilnehmer, bei denen die topische Melasmatherapie fehlschlug
  • Teilnehmer, die noch nie andere Melasma-Therapien ausprobiert haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Verwendung von oralen Kontrazeptiva (OCP) innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie
  • Hormontherapie innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie
  • hormonelles Intrauterinpessar (IUP) innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie
  • Vorgeschichte von schlechter Wundheilung oder abnormaler Narbenbildung
  • Vorgeschichte von Herpes-simplex-Virusinfektionen der Lippen oder des Gesichts
  • aktive Infektion der Gesichtshaut
  • Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (wie Lupus oder Sklerodermie)
  • Vorgeschichte einer Isotretinoin-Therapie innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie
  • Vorgeschichte von chemischen Peelings, Dermabrasion, Lasertherapie oder intensivem Pulslicht (IPL) innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 22 % TCA-Peeling
Mitteltiefes chemisches Peeling mit 22 % Trichloressigsäure, aufgetragen auf einen der drei Gesichtsbereiche (basierend auf zufälliger Zuordnung – Stirn, linke Wange, rechte Wange)
Arzneimittel: 22 % TCA-Peeling
Einer der drei Gesichtsbereiche (basierend auf einer zufälligen Zuordnung – Stirn, linke Wange, rechte Wange) wird mit einer Behandlung mit einem 22% TCA Blue Peel behandelt, um einen Frost der Stufe 2 (Peeling mittlerer Tiefe) zu erreichen. Jede Behandlung dauert etwa 20 Minuten. Eine 22-prozentige TCA-Konzentration wird durch die Kombination von 5,5 ml 30-prozentiger TCA (aus einer handelsüblichen Flasche) mit 2 ml blauem Farbstoff (handelsüblich) unmittelbar vor der Anwendung erreicht.
Andere Namen:
  • Chemisches Peeling mittlerer Tiefe
  • TCA-Peeling
Aktiver Komparator: CO2-Laser
CO2-ablative fraktionierte Lasererneuerung, angewendet auf einen der drei Gesichtsbereiche (basierend auf zufälliger Zuordnung – Stirn, linke Wange, rechte Wange)
Gerät: CO2-Laser
Einer der drei Gesichtsbereiche (basierend auf zufälliger Zuordnung – Stirn, linke Wange, rechte Wange) erhält eine Behandlung mit einem Durchgang des fraktionierten ablativen 10.600 nm CO2 (CO2RE-Laser, Syneron) bei Kern 70 mJ, Ring 50 mJ, 40 % Abdeckung, 1 Durchgang, 8 mm quadratisches Muster. Jede Behandlung dauert etwa 20 Minuten.
Andere Namen:
  • CO2RE-Laser, ablativer fraktionierter Laser
Aktiver Komparator: Qs-NdYAG-Laser
Langgepulster gütegeschalteter Nd:Yag-Laser wird auf einen der drei Gesichtsbereiche (basierend auf zufälliger Zuordnung – Stirn, linke Wange, rechte Wange) angewendet und in 2-Wochen-Intervallen für sechs Sitzungen durchgeführt.
Gerät: Qs-NdYag-Laser
Langgepulster gütegeschalteter Nd:Yag-Laser. Einer der drei Gesichtsbereiche (basierend auf zufälliger Zuordnung – Stirn, linke Wange, rechte Wange) wird mit gütegeschaltetem (Qs) 1064 Nd:YAG (Medlite C3; 6 mm Spotgröße, kollimiertes homogenes Flat-Top-Strahlprofil) behandelt , Energiefluenz 2,0 J/cm2, 5 Hz), mit 5 % Abdeckung und 2 Durchgängen (oder bis ein leichtes Erythem erkannt wird). Die Behandlungen werden in 2-Wochen-Intervallen für sechs Sitzungen durchgeführt. Jede Behandlung dauert etwa 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modified Melasma Area and Severity Index (mMASI)-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Score berechnet durch Messen der Dunkelheit des Pigments im Bereich des Melasmaflecks
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der visuellen Analogskala (VAS) durch Ärzte
Zeitfenster: 6 Monate
CR
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden ihre Zufriedenheit mit der Verbesserung für jede Modalität bewerten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SUZAN OBAGI

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suzan Obagi, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO15090113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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