Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójpodziałowe badanie twarzy dotyczące sposobów odnawiania powierzchni skóry w leczeniu melasmy

23 marca 2020 zaktualizowane przez: SUZAN OBAGI
Badanie potrójnie podzielonej twarzy metod resurfacingu skóry w leczeniu melasma, porównujące peeling kwasem trichlorooctowym o średniej głębokości, laser CO2 i laser Qs-NdYag.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Melasma jest nabytą, przewlekłą i nawracającą chorobą hiperpigmentacyjną, mającą istotny negatywny wpływ na jakość życia pacjentów. Melasma występuje częściej u pacjentów z kolorową skórą i jest również powiązana z przewlekłą ekspozycją na promieniowanie ultrafioletowe (UV) i ciepło, historią rodzinną i czynnikami hormonalnymi. W literaturze istnieje kilka badań wykorzystujących różne metody leczenia melasmy, w tym ochronę przed słońcem, terapie miejscowe, lasery i peelingi chemiczne. Jednak wiele z tych badań różni się znacznie pod względem skuteczności i profili działań niepożądanych ze względu na różne i nieokreślone schematy postępowania przed i po operacji. W badaniach tych zgłaszano skutki uboczne pozapalnej hiper- i hipopigmentacji oraz nawrotu. Badacze chcieliby przeprowadzić potrójne badanie twarzy, które porównałoby głęboki średni peeling 22% kwasem trichlorooctowym (TCA) z ablacyjnym frakcjonowanym laserem CO2 i bardziej selektywnym względem pigmentu laserem Q-switch (Qs) Nd:YAG. Aby zminimalizować możliwe skutki uboczne po zabiegu i powrót melasmy, badacze wykonają powyższe zabiegi w połączeniu z optymalnym schematem pielęgnacji skóry, rozpoczynając 6 tygodni przed i kontynuując po zabiegach. Badacze wykonają peeling chemiczny 22% TCA, laser CO2 i Qs-Nd:YAG po 6 tygodniach od rozpoczęcia schematu pielęgnacji skóry i powtórzą zabiegi Qs-Nd:YAG po 8, 10 i 12 tygodniach. Badacze ocenią uczestników za pomocą standardowych zdjęć w połączeniu z obrazowaniem UV (Visia CR) w tygodniach 0, 6, 16, 20 i 24 (6 miesięcy), mierząc zmodyfikowany obszar melasmy i wskaźnik ciężkości (mMASI) oraz wizualną skalę analogową (VAS) oceniane przez uczestników, jak również przez zaślepionych lekarzy na podstawie zdjęć i obrazowania UV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestników płci męskiej lub żeńskiej
  • od 20 do 60 lat
  • uczestników z melasą na czole i obu policzkach
  • uczestników, u których nie powiodła się miejscowa terapia melasmy
  • uczestników, którzy nigdy nie próbowali innych metod leczenia melasmy

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • laktacja
  • stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych (OCP) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • terapię hormonalną w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • hormonalną wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • historia złego gojenia się ran lub nieprawidłowych blizn
  • historia infekcji warg lub twarzy wirusem opryszczki pospolitej
  • aktywne zakażenie skóry twarzy
  • historia chorób tkanki łącznej (takich jak toczeń lub twardzina skóry)
  • historia leczenia izotretynoiną w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • historia peelingów chemicznych, dermabrazji, laseroterapii lub intensywnego światła pulsacyjnego (IPL) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Peeling 22% TCA
Peeling chemiczny średniej głębokości 22% kwasem trichlorooctowym nałożony na jeden z trzech obszarów twarzy (na podstawie losowego przydziału – czoło, lewy policzek, prawy policzek)
Lek: Peeling 22% TCA
Jeden z trzech obszarów twarzy (na podstawie losowego przydziału – czoło, lewy policzek, prawy policzek) zostanie poddany jednemu zabiegowi 22% TCA Blue Peel, aby uzyskać poziom 2 szronu (peeling o średniej głębokości). Każdy zabieg zajmie około 20 minut. Stężenie 22% TCA zostanie utworzone przez połączenie 5,5 ml 30% TCA (z zakupionej butelki komercyjnej) z 2 ml niebieskiego barwnika (handlowego), bezpośrednio przed aplikacją.
Inne nazwy:
  • peeling chemiczny średniej głębokości
  • Peeling TCA
Aktywny komparator: Laser CO2
Resurfacing ablacyjny laserem frakcyjnym CO2 zastosowany na jednym z trzech obszarów twarzy (na podstawie losowego przydziału – czoło, lewy policzek, prawy policzek)
Urządzenie: Laser CO2
Jeden z trzech obszarów twarzy (na podstawie losowego przydziału – czoło, lewy policzek, prawy policzek) zostanie poddany jednemu zabiegowi z jednym przejściem frakcjonowanego ablacyjnego CO2 10 600 nm (laser CO2RE, Syneron) przy rdzeniu 70 mJ, pierścieniu 50 mJ, 40% pokrycie, 1 przejście, wzór kwadratowy 8 mm. Każdy zabieg zajmie około 20 minut.
Inne nazwy:
  • Laser CO2RE, ablacyjny laser frakcyjny
Aktywny komparator: Laser Qs-NdYAG
Długoimpulsowy laser Nd:Yag Q-switched zostanie zastosowany do jednego z trzech obszarów twarzy (w oparciu o losowe przypisanie – czoło, lewy policzek, prawy policzek), w odstępach 2-tygodniowych przez sześć sesji.
Urządzenie: Laser Qs-NdYag
Długoimpulsowy laser Nd:Yag z przełączaniem Q. Jeden z trzech obszarów twarzy (w oparciu o losowe przypisanie – czoło, lewy policzek, prawy policzek) zostanie potraktowany Q-switched (Qs) 1064 Nd:YAG (Medlite C3; rozmiar plamki 6 mm, skolimowany jednorodny profil wiązki o płaskim szczycie , fluencja energii 2,0 J/cm2, 5 Hz), przy 5% pokryciu i 2 przejściach (lub do wykrycia łagodnego rumienia). Zabiegi będą wykonywane w odstępach 2-tygodniowych po sześć sesji. Każdy zabieg zajmie około 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowany wskaźnik obszaru i nasilenia melasmy (mMASI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wynik obliczony na podstawie pomiaru ciemności pigmentu obszaru plamki melasmy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa (VAS) przez lekarzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
CR
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy ocenią swoje zadowolenie z poprawy dla każdej modalności
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SUZAN OBAGI

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Suzan Obagi, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO15090113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami