Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tri-split Face Studie af Skin Resurfacing Modaliteter til behandling af melasma

23. marts 2020 opdateret af: SUZAN OBAGI
Tri-split ansigtsundersøgelse af hudresurfacing-modaliteter til behandling af melasma, der sammenligner den medium dybde trichloreddikesyrepeeling, CO2-laser og Qs-NdYag-laser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Melasma er en erhvervet kronisk og recidiverende hyperpigmenteringslidelse, med en betydelig negativ indvirkning på patienternes livskvalitet. Melasma er mere almindelig hos patienter med farvet hud og er også blevet forbundet med kronisk ultraviolet (UV) og varmeeksponering, familiehistorie og hormonelle faktorer. Der er flere undersøgelser i litteraturen, der anvender forskellige terapier mod melasma, herunder solbeskyttelse, topiske terapier, lasere og kemisk peeling. Imidlertid varierer mange af disse undersøgelser meget i deres effektivitet og bivirkningsprofiler på grund af varierende og uafgrænsede præ- og post-operationsprocedurer. Bivirkninger af post-inflammatorisk hyper og hypopigmentering og rebound er rapporteret i disse undersøgelser. Efterforskerne vil gerne udføre en tri-split ansigtsundersøgelse, der sammenligner en 22% trichloreddikesyre (TCA) dyb medium peeling med en ablativ fraktioneret CO2-laser og mere pigmentselektiv Q-switched (Qs) Nd:YAG-laser. For at minimere mulige post-procedure bivirkninger og melasma rebound, vil efterforskerne udføre ovenstående behandlinger i forbindelse med en optimal hudpleje regime, startende 6 uger før og fortsætter efter behandlingerne. Efterforskerne vil udføre 22 % TCA kemisk peeling, CO2-laser og Qs-Nd:YAG 6 uger efter starten af ​​hudplejekuren og gentage behandlinger med Qs-Nd:YAG i uge 8, 10 og 12. Efterforskerne vil vurdere deltagerne ved hjælp af standardiserede fotos i forbindelse med UV-billeddannelse (Visia CR) i uge 0, 6, 16, 20 og 24 (6 måneder) ved at måle det modificerede melasmaområde og sværhedsindeks (mMASI)-score og visuel analog skala (VAS)-scorer som bedømt af deltagere såvel som af blindede læger baseret på fotos og UV-billeddannelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige deltagere
  • 20 til 60 år
  • deltagere med melasma på panden og begge kinder
  • deltagere, der mislykkedes i topisk behandling for melasma
  • deltagere, der aldrig har prøvet andre behandlinger mod melasma

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • amning
  • brug af oral prævention (OCP) inden for 3 måneder efter start af undersøgelsen
  • hormonbehandling inden for 3 måneder efter start af undersøgelsen
  • hormonal intrauterin enhed (IUD) inden for 3 måneder efter start af undersøgelsen
  • historie med dårlig sårheling eller unormal ardannelse
  • historie med læbe- eller ansigtsherpes simplex-virusinfektioner
  • aktiv hudinfektion i ansigtet
  • historie med bindevævssygdomme (såsom lupus eller sklerodermi)
  • historie med isotretinoinbehandling inden for 6 måneder efter start af undersøgelsen
  • historie med kemisk peeling, dermabrasion, laserterapi eller intenst pulslys (IPL) inden for 6 måneder før tilmelding til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 22% TCA peeling
22 % trichloreddikesyre medium dybde kemisk peeling påført et af de tre ansigtsområder (baseret på tilfældig tildeling - pande, venstre kind, højre kind)
Medicin: 22% TCA peeling
Et af de tre ansigtsområder (baseret på tilfældig tildeling - pande, venstre kind, højre kind) vil blive behandlet med en behandling med en 22% TCA Blue Peel, for at opnå en niveau 2 frost (medium dybde peeling). Hver behandling vil tage omkring 20 minutter. En 22% TCA-koncentration vil blive skabt ved at kombinere 5,5 ml 30% TCA (fra en købt kommerciel flaske) med 2mL blåt farvestof (kommercielt), umiddelbart før påføring.
Andre navne:
  • medium dybde kemisk peeling
  • TCA skræl
Aktiv komparator: CO2 laser
CO2-ablativ fraktioneret laserresurfacing påført et af de tre ansigtsområder (baseret på tilfældig tildeling - pande, venstre kind, højre kind)
Enhed: CO2 laser
Et af de tre ansigtsområder (baseret på tilfældig tildeling - pande, venstre kind, højre kind) vil modtage én behandling med én passage af den fraktionerede ablative 10.600 nm CO2 (CO2RE Laser, Syneron) ved Core 70 mJ, Ring 50mJ, 40 % dækning, 1 pas, 8 mm kvadratisk mønster. Hver behandling vil tage omkring 20 minutter.
Andre navne:
  • CO2RE laser, ablativ fraktioneret laser
Aktiv komparator: Qs-NdYAG laser
Lang pulseret Q-switchet Nd:Yag-laser vil blive påført et af de tre ansigtsområder (baseret på tilfældig tildeling - pande, venstre kind, højre kind), udført med 2-ugers intervaller i seks sessioner.
Enhed: Qs-NdYag laser
Lang pulseret Q-switchet Nd:Yag laser. Et af de tre ansigtsområder (baseret på tilfældig tildeling - pande, venstre kind, højre kind) vil blive behandlet med Q-switched (Qs) 1064 Nd:YAG (Medlite C3; 6 mm pletstørrelse, kollimeret homogen flad-top stråleprofil , energifluens 2,0 J/cm2, 5Hz), med 5 % dækning og 2 gennemløb (eller indtil mildt erytem detekteres). Behandlinger vil blive udført med 2 ugers mellemrum i seks sessioner. Hver behandling vil tage omkring 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret melasmaområde og sværhedsgradsindeks (mMASI) score
Tidsramme: 6 måneder
score beregnet ved at måle mørkheden af ​​pigmentet i melasma-området
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala (VAS) vurdering af læger
Tidsramme: 6 måneder
CR
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af deltagertilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil score deres tilfredshed med forbedringer for hver modalitet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SUZAN OBAGI

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suzan Obagi, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO15090113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger