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Tri-split Face Studio delle modalità di skin resurfacing per il trattamento del melasma

23 marzo 2020 aggiornato da: SUZAN OBAGI
Studio del volto tri-split delle modalità di skin resurfacing per il trattamento del melasma, confrontando il peeling con acido tricloroacetico di media profondità, il laser CO2 e il laser Qs-NdYag.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il melasma è un disturbo da iperpigmentazione cronica e recidivante, con un significativo impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti. Il melasma è più comune nei pazienti con pelle di colore ed è stato anche collegato all'esposizione cronica ai raggi ultravioletti (UV) e al calore, alla storia familiare e a fattori ormonali. Esistono diversi studi in letteratura che utilizzano varie terapie per il melasma, tra cui protezione solare, terapie topiche, laser e peeling chimici. Tuttavia, molti di questi studi variano notevolmente nella loro efficacia e nei profili degli effetti collaterali, a causa di regimi procedurali pre e post-operatori variabili e non delineati. In questi studi sono riportati effetti collaterali di iper e ipopigmentazione post-infiammatoria e rimbalzo. Gli investigatori vorrebbero condurre uno studio del viso a tripla divisione che confronta un peeling medio profondo di acido tricloroacetico (TCA) al 22% con un laser CO2 frazionato ablativo e un laser Nd:YAG Q-switched (Qs) più pigmentato selettivo. Per ridurre al minimo i possibili effetti collaterali post-procedura e il rimbalzo del melasma, gli investigatori eseguiranno i trattamenti di cui sopra insieme a un regime di cura della pelle ottimale, iniziando 6 settimane prima e continuando dopo i trattamenti. Gli investigatori eseguiranno il peeling chimico TCA al 22%, il laser CO2 e Qs-Nd: YAG a 6 settimane dopo l'inizio del regime di cura della pelle e ripeteranno i trattamenti con Qs-Nd: YAG alle settimane 8, 10 e 12. Gli investigatori valuteranno i partecipanti utilizzando foto standardizzate in combinazione con l'imaging UV (Visia CR) alle settimane 0, 6, 16, 20 e 24 (6 mesi), misurando i punteggi dell'area modificata del melasma e dell'indice di gravità (mMASI) e la scala analogica visiva (VAS) classificati dai partecipanti e dai medici in cieco sulla base di foto e imaging UV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti maschi o femmine
  • Dai 20 ai 60 anni
  • partecipanti con melasma sulla fronte e su entrambe le guance
  • partecipanti che hanno fallito la terapia topica per il melasma
  • partecipanti che non hanno mai provato altre terapie per il melasma

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • allattamento
  • uso di contraccettivi orali (OCP) entro 3 mesi dall'inizio dello studio
  • terapia ormonale entro 3 mesi dall'inizio dello studio
  • dispositivo intrauterino ormonale (IUD) entro 3 mesi dall'inizio dello studio
  • storia di scarsa guarigione delle ferite o cicatrici anormali
  • storia di infezioni da virus herpes simplex delle labbra o del viso
  • infezione attiva della pelle del viso
  • storia di disturbi del tessuto connettivo (come lupus o sclerodermia)
  • storia di terapia con isotretinoina entro 6 mesi dall'inizio dello studio
  • storia di peeling chimici, dermoabrasione, terapia laser o luce pulsata intensa (IPL) entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Buccia di TCA al 22%.
Peeling chimico di media profondità con acido tricloroacetico al 22% applicato su una delle tre aree del viso (basato su un'assegnazione casuale: fronte, guancia sinistra, guancia destra)
Droga: Buccia di TCA al 22%.
Una delle tre aree del viso (basata su un'assegnazione casuale - fronte, guancia sinistra, guancia destra) sarà trattata con un trattamento con un peeling blu TCA al 22%, per ottenere un gelo di livello 2 (peeling di media profondità). Ogni trattamento richiederà circa 20 minuti. Verrà creata una concentrazione di TCA al 22% combinando 5,5 ml di TCA al 30% (da un flacone commerciale acquistato) con 2 ml di colorante blu (commerciale), immediatamente prima dell'applicazione.
Altri nomi:
  • peeling chimico di media profondità
  • Buccia di TCA
Comparatore attivo: Laser CO2
Resurfacing laser frazionato ablativo con CO2 applicato a una delle tre aree facciali (basato su un'assegnazione casuale: fronte, guancia sinistra, guancia destra)
Dispositivo: Laser CO2
Una delle tre aree del viso (basata su un'assegnazione casuale: fronte, guancia sinistra, guancia destra) riceverà un trattamento con un passaggio di CO2 ablativo frazionato a 10.600 nm (laser CO2RE, Syneron) a Core 70 mJ, Ring 50 mJ, 40% copertura, 1 passaggio, motivo quadrato 8 mm. Ogni trattamento richiederà circa 20 minuti.
Altri nomi:
  • Laser CO2RE, laser frazionato ablativo
Comparatore attivo: Laser Qs-NdYAG
Il laser Nd:Yag Q-switched a impulsi lunghi verrà applicato a una delle tre aree facciali (basate su un'assegnazione casuale: fronte, guancia sinistra, guancia destra), eseguita a intervalli di 2 settimane per sei sessioni.
Dispositivo: Laser Qs-NdYag
Laser Nd:Yag Q-switched a impulsi lunghi. Una delle tre aree facciali (basata su un'assegnazione casuale - fronte, guancia sinistra, guancia destra) sarà trattata con Q-switched (Qs) 1064 Nd:YAG (Medlite C3; dimensione dello spot di 6 mm, profilo del raggio piatto omogeneo collimato , fluenza di energia 2,0 J/cm2, 5Hz), con copertura del 5% e 2 passaggi (o fino al rilevamento di lieve eritema). I trattamenti saranno eseguiti a intervalli di 2 settimane per sei sessioni. Ogni trattamento richiederà circa 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio modificato dell'area del melasma e dell'indice di gravità (mMASI).
Lasso di tempo: 6 mesi
punteggio calcolato misurando l'oscurità del pigmento dell'area del cerotto di melasma
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della scala analogica visiva (VAS) da parte dei medici
Lasso di tempo: 6 mesi
CR
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti segneranno la loro soddisfazione con il miglioramento per ogni modalità
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SUZAN OBAGI

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suzan Obagi, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO15090113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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