Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování kortikosteroidů versus injekce placeba u pacientů se syndesmotickým poraněním vazu nebo vysokým podvrtnutím kotníku

18. ledna 2024 aktualizováno: Sanford Health

Jednostranné, dvojitě zaslepené, randomizované vyšetření kortikosteroidu versus injekce placeba pod ultrazvukovou kontrolou u pacientů se syndesmotickým poraněním vazu nebo vysokým podvrtnutím kotníku

Tato studie hodnotí akutní použití kortikosteroidů jako adjuvantní léčbu vysokého výronu kotníku. Subjekty dostanou buď kortikosteroid nebo injekci lokálního anestetika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Termín "vysoké podvrtnutí kotníku" se týká poranění syndesmotických vazů kotníku. Stalo se mnohem častějším zraněním, které zahrnuje až 24,6 % všech výronů kotníku, s výskytem 2,4 na 1000 atletů. Ty mohou pro sportovního lékaře představovat významnou terapeutickou výzvu a obvykle mají za následek prodlouženou nemocnost a opožděný návrat k aktivitě. Literatura ukazuje na nedostatek informací pro definitivní péči o tyto sportovce. Typická rekonvalescence u vysokého výronu kotníku je téměř dvakrát delší než běžnější laterální inverzní výron kotníku se střední dobou návratu do hry 45 dní. Existuje také vyšší výskyt reziduální chronické bolesti ve srovnání s vysokým podvrtnutím kotníku s izolovaným laterálním podvrtnutím kotníku. Současný standard pro léčbu tohoto poranění je závislý na symptomatické léčbě s počáteční fází klidu a chráněným dlahováním. Následuje použití NSAID s odstupňovaným rehabilitačním programem ke snížení otoku, zlepšení rozsahu pohybu a obnovení síly a propriocepce kotníku. Následuje ochranné tejpování nebo výztuha a návrat k tolerovaným aktivitám. Zánět je jednou z prvních reakcí těla na zranění. Při poranění dochází k uvolnění poškozených buněk a zbytků tkáně. Tyto vyloučené částice působí jako antigeny, které stimulují nespecifickou imunitní odpověď a způsobují proliferaci leukocytů. Lokální průtok krve se zvyšuje, aby transportoval polymorfonukleární leukocyty, makrofágy a plazmatické proteiny do poraněné oblasti. Redistribuce arteriolárního průtoku způsobuje stázi a hypoxii v místě poranění. Výsledná infiltrace tkání leukocyty, plazmatickými proteiny a tekutinou způsobuje zarudnutí, otok a bolest, které jsou charakteristické pro zánět. Zpočátku slouží zánětlivá reakce několika důležitým účelům. Příliv leukocytů usnadňuje proces fagocytózy a odstraňování poškozených buněk a jiných částic. Bolest a citlivost připomínají pacientovi, aby chránil poraněnou oblast; zánětlivá reakce se však nakonec stane kontraproduktivní. Mechanismus účinku kortikosteroidů zahrnuje redukci zánětlivé reakce omezením dilatace kapilár a permeability cévních struktur. Tyto sloučeniny omezují akumulaci polymorfonukleárních leukocytů a makrofágů a snižují uvolňování vazoaktivních kininů. Také inhibují uvolňování destruktivních enzymů, které napadají zbytky poranění a ničí normální tkáň bez rozdílu. Nový výzkum navíc naznačuje, že kortikosteroidy mohou inhibovat uvolňování kyseliny arachidonové z fosfolipidů, čímž snižují tvorbu prostaglandinů, které přispívají k zánětlivému procesu. Neexistují žádné předchozí prospektivní randomizované studie, které by se zabývaly využitím kortikosteroidů v léčbě vysokého výronu kotníku. V jednoduchých kazuistikách pro léčbu jsou k dispozici pouze neoficiální informace. Jedna studie zkoumala léčbu injekcí plazmy bohaté na krevní destičky, která prokázala kratší dobu návratu do hry a menší dlouhodobou reziduální bolest.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16 let nebo starší
  • Byl proveden muskuloskeletální ultrazvuk, který demonstruje vzorec zranění konzistentní s vysokým podvrtnutím kotníku.
  • Musí podepsat formulář informovaného souhlasu a souhlasit s tím, že bude vyhovovat potřebám studie
  • Klinicky a ultrazvukem potvrzené a izolované poranění syndesmotického vazu nebo vysoké podvrtnutí kotníku bez přidružené zlomeniny
  • Ke zranění došlo během předchozích 7 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Ke stabilizaci kotníku je nutný chirurgický zákrok
  • Formulář souhlasu nelze přečíst a porozumět mu
  • Neschopné vyhovět potřebám následných vyšetření
  • Alergický na betamethason
  • Současná plísňová infekce
  • Těhotenství nebo současné kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: bupivakain hydrochlorid a betamethason fosforečnan sodný
Když byl pacient randomizován do kterékoli skupiny, licencovaný poskytovatel pod vedením PI využije ultrazvuk k identifikaci dolního tibiofibulárního vazu (syndesmotického vazu). Tento poskytovatel, který provádí injekci, nebude zapojen do žádných následných návštěv ani zpětné kontroly hry. Po potvrzení vhodné polohy bude do oblasti injikována směs 5 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu a 2 ml 3 mg/ml betamethason fosforečnanu sodného (Celestone® Soluspan®) (BTM)
Lék: bupivakain hydrochlorid a betamethason fosforečnan sodný
5 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu a 2 ml 3 mg/ml betamethason fosfátu sodného jedna injekce do dolního tibiofibulárního vazu
Ostatní jména:
  • Marcaine, Celestone, Soluspan,
Aktivní komparátor: bupivakain hydrochlorid
Když byl pacient randomizován do kterékoli skupiny, licencovaný poskytovatel pod vedením PI využije ultrazvuk k identifikaci dolního tibiofibulárního vazu (syndesmotického vazu). Tento poskytovatel, který provádí injekci, nebude zapojen do žádných následných návštěv ani zpětné kontroly hry. Když je potvrzeno správné umístění, bude do oblasti injikováno 5 ml bupivakain-hydrochloridu.
Lék: bupivakain hydrochlorid
5 ml bupivakain hydrochloridu do tibiofibulárního vazu
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte mezi dvěma skupinami čas na návrat k předchozím úrovním aktivity
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte pacientem hlášené výsledky mezi dvěma skupinami pomocí nástroje měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM).
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanford Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Piatt, MD, Orthopedic Surgeon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SanfordHealth

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení