Untersuchung der Kortikosteroid- versus Placebo-Injektion bei Patienten mit syndesmotischer Bänderverletzung oder hoher Knöchelverstauchung
Single-Site, Double Blinded, Randomized Investigation of Corticosteroid versus Placebo Injection unter Ultraschallführung bei Patienten mit syndesmotischer Bandverletzung oder hoher Knöchelverstauchung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 16 Jahre oder älter
- Muskel-Skelett-Ultraschall durchgeführt, der ein Verletzungsmuster zeigt, das mit einer hohen Knöchelverstauchung übereinstimmt.
- Muss die Einwilligungserklärung unterschreiben und sich bereit erklären, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
- Klinisch und ultraschallbestätigte und isolierte Syndesmosebandverletzung oder hohe Knöchelverstauchung ohne damit verbundene Fraktur
- Die Verletzung trat innerhalb der letzten 7 Tage auf
Ausschlusskriterien:
- Chirurgischer Eingriff zur Stabilisierung des Sprunggelenks erforderlich
- Kann die Einverständniserklärung nicht lesen und verstehen
- Kann die Anforderungen der Nachuntersuchungen nicht erfüllen
- Allergisch gegen Betamethason
- Aktuelle Pilzinfektion
- Schwangerschaft oder derzeitiges Stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Bupivacain-Hydrochlorid und Betamethason-Natriumphosphat
Wenn der Patient in eine der beiden Gruppen randomisiert wurde, wird ein lizenzierter Anbieter unter der Leitung des PI den Ultraschall verwenden, um das untere Tibiofibularband (Syndesmoseband) zu identifizieren.
Dieser Anbieter, der die Injektion durchführt, wird nicht an Folgebesuchen oder der Überprüfung der Rückkehr zum Spiel beteiligt sein.
Wenn die geeignete Positionierung bestätigt ist, wird der Bereich mit einer Mischung aus 5 ml 0,25 % Bupivacain-Hydrochlorid und 2 ml 3 mg/ml Betamethason-Natriumphosphat (Celestone® Soluspan®) (BTM) injiziert.
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5 ml 0,25 % Bupivacain-Hydrochlorid und 2 ml 3 mg/ml Betamethason-Natriumphosphat bei einer Injektion in das Ligamentum tibiofibulare inferior
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bupivacainhydrochlorid
Wenn der Patient in eine der beiden Gruppen randomisiert wurde, wird ein lizenzierter Anbieter unter der Leitung des PI den Ultraschall verwenden, um das untere Tibiofibularband (Syndesmoseband) zu identifizieren.
Dieser Anbieter, der die Injektion durchführt, wird nicht an Folgebesuchen oder der Überprüfung der Rückkehr zum Spiel beteiligt sein.
Wenn die richtige Positionierung bestätigt ist, wird der Bereich mit 5 ml Bupivacainhydrochlorid injiziert.
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5 ml Bupivacainhydrochlorid in das Lig. tibiofibulare
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie zwischen den beiden Gruppen die Zeit bis zur Rückkehr zu früheren Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen mit dem Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Tool.
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce Piatt, MD, Orthopedic Surgeon
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cole BJ, Schumacher HR Jr. Injectable corticosteroids in modern practice. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):37-46. doi: 10.5435/00124635-200501000-00006.
- Hunt KJ, George E, Harris AH, Dragoo JL. Epidemiology of syndesmosis injuries in intercollegiate football: incidence and risk factors from National Collegiate Athletic Association injury surveillance system data from 2004-2005 to 2008-2009. Clin J Sport Med. 2013 Jul;23(4):278-82. doi: 10.1097/JSM.0b013e31827ee829.
- Hopkinson WJ, St Pierre P, Ryan JB, Wheeler JH. Syndesmosis sprains of the ankle. Foot Ankle. 1990 Jun;10(6):325-30. doi: 10.1177/107110079001000607.
- Wright RW, Barile RJ, Surprenant DA, Matava MJ. Ankle syndesmosis sprains in national hockey league players. Am J Sports Med. 2004 Dec;32(8):1941-5. doi: 10.1177/0363546504264581.
- Katznelson A, Lin E, Militiano J. Ruptures of the ligaments about the tibio-fibular syndesmosis. Injury. 1983 Nov;15(3):170-2. doi: 10.1016/0020-1383(83)90007-4.
- Nussbaum ED, Hosea TM, Sieler SD, Incremona BR, Kessler DE. Prospective evaluation of syndesmotic ankle sprains without diastasis. Am J Sports Med. 2001 Jan-Feb;29(1):31-5. doi: 10.1177/03635465010290011001.
- Mei-Dan O, Kots E, Barchilon V, Massarwe S, Nyska M, Mann G. A dynamic ultrasound examination for the diagnosis of ankle syndesmotic injury in professional athletes: a preliminary study. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):1009-16. doi: 10.1177/0363546508331202. Epub 2009 Mar 31.
- Laver L, Carmont MR, McConkey MO, Palmanovich E, Yaacobi E, Mann G, Nyska M, Kots E, Mei-Dan O. Plasma rich in growth factors (PRGF) as a treatment for high ankle sprain in elite athletes: a randomized control trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Nov;23(11):3383-92. doi: 10.1007/s00167-014-3119-x. Epub 2014 Jun 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Beinverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Knöchelverletzungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anästhetika, lokal
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Betamethason
- Betamethasonvalerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Betamethason-Natriumphosphat
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- SanfordHealth
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