Badanie kortykosteroidów w porównaniu z iniekcjami placebo u pacjentów z syndesmotycznym uszkodzeniem więzadła lub wysokim skręceniem stawu skokowego
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie wstrzyknięcia kortykosteroidu w porównaniu z placebo pod kontrolą USG u pacjentów z syndesmotycznym uszkodzeniem więzadła lub wysokim skręceniem stawu skokowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16 lat lub więcej
- Wykonano USG układu mięśniowo-szkieletowego, które wykazało obraz urazu zgodny z dużym skręceniem stawu skokowego.
- Musi podpisać formularz świadomej zgody i wyrazić zgodę na zaspokojenie potrzeb badania
- Klinicznie i ultrasonograficznie potwierdzone i izolowane uszkodzenie więzadła syndesmotycznego lub duże skręcenie stawu skokowego bez towarzyszącego złamania
- Uraz wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni
Kryteria wyłączenia:
- Konieczna interwencja chirurgiczna w celu ustabilizowania stawu skokowego
- Nie można przeczytać i zrozumieć formularza zgody
- Nie jest w stanie sprostać potrzebom badań kontrolnych
- Uczulenie na betametazon
- Obecna infekcja grzybicza
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: chlorowodorek bupiwakainy i fosforan sodowy betametazonu
Gdy pacjent zostanie losowo przydzielony do którejkolwiek z grup, licencjonowany usługodawca pod kierunkiem PI wykorzysta ultradźwięki do identyfikacji dolnego więzadła piszczelowo-strzałkowego (więzadło syndesmotyczne).
Ten dostawca, który wykonuje zastrzyk, nie będzie zaangażowany w żadne wizyty kontrolne ani przegląd powrotu do gry.
Po potwierdzeniu odpowiedniego ułożenia, obszar zostanie wstrzyknięty mieszaniną 5 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy i 2 ml 3 mg/ml fosforanu sodu betametazonu (Celestone® Soluspan®) (BTM)
|
5 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy i 2 ml 3 mg/ml fosforanu sodu betametazonu jedno wstrzyknięcie w więzadło piszczelowo-strzałkowe dolne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: chlorowodorek bupiwakainy
Gdy pacjent zostanie losowo przydzielony do którejkolwiek z grup, licencjonowany usługodawca pod kierunkiem PI wykorzysta ultradźwięki do identyfikacji dolnego więzadła piszczelowo-strzałkowego (więzadło syndesmotyczne).
Ten dostawca, który wykonuje zastrzyk, nie będzie zaangażowany w żadne wizyty kontrolne ani przegląd powrotu do gry.
Po potwierdzeniu odpowiedniego ułożenia, obszar zostanie wstrzyknięty 5 ml chlorowodorku bupiwakainy.
|
5 ml chlorowodorku bupiwakainy do więzadła piszczelowo-strzałkowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj między dwiema grupami czas powrotu do poprzednich poziomów aktywności
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj wyniki zgłaszane przez pacjentów między dwiema grupami za pomocą narzędzia do pomiaru zdolności stopy i kostki (FAAM).
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce Piatt, MD, Orthopedic Surgeon
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cole BJ, Schumacher HR Jr. Injectable corticosteroids in modern practice. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):37-46. doi: 10.5435/00124635-200501000-00006.
- Hunt KJ, George E, Harris AH, Dragoo JL. Epidemiology of syndesmosis injuries in intercollegiate football: incidence and risk factors from National Collegiate Athletic Association injury surveillance system data from 2004-2005 to 2008-2009. Clin J Sport Med. 2013 Jul;23(4):278-82. doi: 10.1097/JSM.0b013e31827ee829.
- Hopkinson WJ, St Pierre P, Ryan JB, Wheeler JH. Syndesmosis sprains of the ankle. Foot Ankle. 1990 Jun;10(6):325-30. doi: 10.1177/107110079001000607.
- Wright RW, Barile RJ, Surprenant DA, Matava MJ. Ankle syndesmosis sprains in national hockey league players. Am J Sports Med. 2004 Dec;32(8):1941-5. doi: 10.1177/0363546504264581.
- Katznelson A, Lin E, Militiano J. Ruptures of the ligaments about the tibio-fibular syndesmosis. Injury. 1983 Nov;15(3):170-2. doi: 10.1016/0020-1383(83)90007-4.
- Nussbaum ED, Hosea TM, Sieler SD, Incremona BR, Kessler DE. Prospective evaluation of syndesmotic ankle sprains without diastasis. Am J Sports Med. 2001 Jan-Feb;29(1):31-5. doi: 10.1177/03635465010290011001.
- Mei-Dan O, Kots E, Barchilon V, Massarwe S, Nyska M, Mann G. A dynamic ultrasound examination for the diagnosis of ankle syndesmotic injury in professional athletes: a preliminary study. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):1009-16. doi: 10.1177/0363546508331202. Epub 2009 Mar 31.
- Laver L, Carmont MR, McConkey MO, Palmanovich E, Yaacobi E, Mann G, Nyska M, Kots E, Mei-Dan O. Plasma rich in growth factors (PRGF) as a treatment for high ankle sprain in elite athletes: a randomized control trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Nov;23(11):3383-92. doi: 10.1007/s00167-014-3119-x. Epub 2014 Jun 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Urazy nóg
- Rany i urazy
- Urazy kostki
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Betametazon
- Walerianian betametazonu
- 17,21-dipropionian betametazonu
- Benzoesan betametazonu
- Fosforan sodowy betametazonu
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SanfordHealth
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .