Undersøgelse af kortikosteroid versus placebo-injektion hos patienter med syndesmotisk ledbåndsskade eller høj ankelforstuvning
Enkeltsteds, dobbeltblindet, randomiseret undersøgelse af kortikosteroid versus placebo-injektion under ultralydsvejledning hos patienter med syndesmotisk ledbåndsskade eller høj ankelforstuvning
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 16 år eller ældre
- Muskuloskeletal ultralyd udført, som viser skadesmønster i overensstemmelse med høj ankelforstuvning.
- Skal underskrive den informerede samtykkeformular og acceptere at opfylde undersøgelsens behov
- Klinisk og ultralyd bekræftet og isoleret syndesmotisk ledbåndsskade eller høj ankelforstuvning uden tilhørende brud
- Skaden opstod inden for de foregående 7 dage
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk indgreb påkrævet for at stabilisere anklen
- Kan ikke læse og forstå samtykkeerklæringen
- Ude af stand til at opfylde behovene for opfølgende undersøgelser
- Allergisk over for betamethason
- Aktuel svampeinfektion
- Graviditet eller i øjeblikket amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: bupivacain hydrochlorid og betamethason natriumphosphat
Når patienten er blevet randomiseret til en af grupperne, vil en autoriseret udbyder under ledelse af PI bruge ultralyden til at identificere det inferior tibiofibulære ligament (syndesmotisk ligament).
Denne udbyder, der udfører injektionen, vil ikke være involveret i nogen opfølgningsbesøg eller vende tilbage til spillets anmeldelse.
Når passende placering er bekræftet, vil området blive injiceret med en blanding af 5 ml 0,25 % bupivacainhydrochlorid og 2 ml 3 mg/ml betamethasonnatriumphosphat (Celestone® Soluspan®) (BTM)
|
5 ml 0,25 % bupivacainhydrochlorid og 2 ml 3 mg/ml betamethasonnatriumfosfat én injektion i det nedre tibiofibulære ledbånd
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: bupivacain hydrochlorid
Når patienten er blevet randomiseret til en af grupperne, vil en autoriseret udbyder under ledelse af PI bruge ultralyden til at identificere det inferior tibiofibulære ligament (syndesmotisk ligament).
Denne udbyder, der udfører injektionen, vil ikke være involveret i nogen opfølgningsbesøg eller vende tilbage til spillets anmeldelse.
Når passende placering er bekræftet, vil området blive injiceret med 5 ml bupivacain hydrochlorid.
|
5 ml bupivacain hydrochlorid ind i tibiofibulære ledbånd
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign mellem de to grupper tiden til at vende tilbage til tidligere aktivitetsniveauer
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign patientrapporterede resultater mellem de to grupper ved hjælp af FAAM-værktøjet (Foot and Ankel Ability Measure).
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce Piatt, MD, Orthopedic Surgeon
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cole BJ, Schumacher HR Jr. Injectable corticosteroids in modern practice. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):37-46. doi: 10.5435/00124635-200501000-00006.
- Hunt KJ, George E, Harris AH, Dragoo JL. Epidemiology of syndesmosis injuries in intercollegiate football: incidence and risk factors from National Collegiate Athletic Association injury surveillance system data from 2004-2005 to 2008-2009. Clin J Sport Med. 2013 Jul;23(4):278-82. doi: 10.1097/JSM.0b013e31827ee829.
- Hopkinson WJ, St Pierre P, Ryan JB, Wheeler JH. Syndesmosis sprains of the ankle. Foot Ankle. 1990 Jun;10(6):325-30. doi: 10.1177/107110079001000607.
- Wright RW, Barile RJ, Surprenant DA, Matava MJ. Ankle syndesmosis sprains in national hockey league players. Am J Sports Med. 2004 Dec;32(8):1941-5. doi: 10.1177/0363546504264581.
- Katznelson A, Lin E, Militiano J. Ruptures of the ligaments about the tibio-fibular syndesmosis. Injury. 1983 Nov;15(3):170-2. doi: 10.1016/0020-1383(83)90007-4.
- Nussbaum ED, Hosea TM, Sieler SD, Incremona BR, Kessler DE. Prospective evaluation of syndesmotic ankle sprains without diastasis. Am J Sports Med. 2001 Jan-Feb;29(1):31-5. doi: 10.1177/03635465010290011001.
- Mei-Dan O, Kots E, Barchilon V, Massarwe S, Nyska M, Mann G. A dynamic ultrasound examination for the diagnosis of ankle syndesmotic injury in professional athletes: a preliminary study. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):1009-16. doi: 10.1177/0363546508331202. Epub 2009 Mar 31.
- Laver L, Carmont MR, McConkey MO, Palmanovich E, Yaacobi E, Mann G, Nyska M, Kots E, Mei-Dan O. Plasma rich in growth factors (PRGF) as a treatment for high ankle sprain in elite athletes: a randomized control trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Nov;23(11):3383-92. doi: 10.1007/s00167-014-3119-x. Epub 2014 Jun 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Benskader
- Sår og skader
- Ankelskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Betamethason
- Betamethason Valerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Betamethason natriumfosfat
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SanfordHealth
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .