Indagine sull'iniezione di corticosteroidi rispetto a placebo in pazienti con lesione del legamento sindesmotico o distorsione della caviglia alta
Indagine randomizzata, in doppio cieco, a sito singolo sull'iniezione di corticosteroidi rispetto a placebo sotto guida ecografica in pazienti con lesione del legamento sindesmotico o distorsione della caviglia alta
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 16 anni o più
- Ecografia muscoloscheletrica eseguita che dimostra un modello di lesione coerente con distorsione della caviglia alta.
- Deve firmare il modulo di consenso informato e accettare di soddisfare le esigenze dello studio
- Lesione del legamento sindesmotico clinicamente ed ecograficamente confermata e isolata o distorsione della caviglia alta senza frattura associata
- Infortunio verificatosi nei 7 giorni precedenti
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico necessario per stabilizzare la caviglia
- Impossibile leggere e comprendere il modulo di consenso
- Incapace di soddisfare le esigenze degli esami di follow-up
- Allergico al betametasone
- Infezione fungina in atto
- Gravidanza o allattamento al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: bupivacaina cloridrato e betametasone sodio fosfato
Quando il paziente è stato randomizzato in uno dei due gruppi, un fornitore autorizzato sotto la direzione del PI, utilizzerà l'ecografia per identificare il legamento tibiofibolare inferiore (legamento sindesmotico).
Questo fornitore che esegue l'iniezione non sarà coinvolto in alcuna visita di follow-up o revisione del ritorno al gioco.
Una volta confermato il corretto posizionamento, nell'area verrà iniettata una miscela di 5 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% e 2 ml di betametasone sodio fosfato 3 mg/ml (Celestone® Soluspan®) (BTM)
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5 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% e 2 ml di betametasone sodio fosfato 3 mg/ml una iniezione nel legamento tibiofibulare inferiore
Altri nomi:
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Comparatore attivo: bupivacaina cloridrato
Quando il paziente è stato randomizzato in uno dei due gruppi, un fornitore autorizzato sotto la direzione del PI, utilizzerà l'ecografia per identificare il legamento tibiofibolare inferiore (legamento sindesmotico).
Questo fornitore che esegue l'iniezione non sarà coinvolto in alcuna visita di follow-up o revisione del ritorno al gioco.
Quando viene confermato il posizionamento appropriato, l'area verrà iniettata con 5 ml di bupivacaina cloridrato.
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5 ml di bupivacaina cloridrato nel legamento tibiofibolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronta tra i due gruppi il tempo per tornare ai precedenti livelli di attività
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronta i risultati riportati dai pazienti tra i due gruppi utilizzando lo strumento di misurazione della capacità del piede e della caviglia (FAAM).
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce Piatt, MD, Orthopedic Surgeon
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cole BJ, Schumacher HR Jr. Injectable corticosteroids in modern practice. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):37-46. doi: 10.5435/00124635-200501000-00006.
- Hunt KJ, George E, Harris AH, Dragoo JL. Epidemiology of syndesmosis injuries in intercollegiate football: incidence and risk factors from National Collegiate Athletic Association injury surveillance system data from 2004-2005 to 2008-2009. Clin J Sport Med. 2013 Jul;23(4):278-82. doi: 10.1097/JSM.0b013e31827ee829.
- Hopkinson WJ, St Pierre P, Ryan JB, Wheeler JH. Syndesmosis sprains of the ankle. Foot Ankle. 1990 Jun;10(6):325-30. doi: 10.1177/107110079001000607.
- Wright RW, Barile RJ, Surprenant DA, Matava MJ. Ankle syndesmosis sprains in national hockey league players. Am J Sports Med. 2004 Dec;32(8):1941-5. doi: 10.1177/0363546504264581.
- Katznelson A, Lin E, Militiano J. Ruptures of the ligaments about the tibio-fibular syndesmosis. Injury. 1983 Nov;15(3):170-2. doi: 10.1016/0020-1383(83)90007-4.
- Nussbaum ED, Hosea TM, Sieler SD, Incremona BR, Kessler DE. Prospective evaluation of syndesmotic ankle sprains without diastasis. Am J Sports Med. 2001 Jan-Feb;29(1):31-5. doi: 10.1177/03635465010290011001.
- Mei-Dan O, Kots E, Barchilon V, Massarwe S, Nyska M, Mann G. A dynamic ultrasound examination for the diagnosis of ankle syndesmotic injury in professional athletes: a preliminary study. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):1009-16. doi: 10.1177/0363546508331202. Epub 2009 Mar 31.
- Laver L, Carmont MR, McConkey MO, Palmanovich E, Yaacobi E, Mann G, Nyska M, Kots E, Mei-Dan O. Plasma rich in growth factors (PRGF) as a treatment for high ankle sprain in elite athletes: a randomized control trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Nov;23(11):3383-92. doi: 10.1007/s00167-014-3119-x. Epub 2014 Jun 18.
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Lesioni alla gamba
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla caviglia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Anestetici, Locali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Betametasone
- Betametasone valerato
- Betametasone-17,21-dipropionato
- Betametasone benzoato
- Betametasone sodio fosfato
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SanfordHealth
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