Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení chemoprevence sezónní malárie v Kita

13. září 2016 aktualizováno: Alassane Dicko, University of Bamako

Měření dopadu chemoprevence sezónní malárie jako součásti rutinní kontroly malárie v Kita, Mali

Chemoprevence sezónní malárie (SMC) je nová strategie doporučená Světovou zdravotnickou organizací v roce 2012 pro oblasti vysoce sezónního přenosu, jako je Sahel. Přestože randomizované kontrolované studie ukázaly, že SMC je vysoce efektivní, chybí důkazy a zkušenosti z rutinní implementace SMC. Z těchto důvodů jsme provedli komplexní vyhodnocení pokrytí, dodržování a dopadu SMC na malárii, onemocnění a anémii, když jsou poskytovány prostřednictvím rutinních programů s využitím stávajících komunitních zdravotnických pracovníků v regionu Kayes v Mali. V našem hodnocení byl použit pre-post design s průřezovými průzkumy a abstrakcí rutinních dat zdravotnického informačního systému v intervenčním obvodu (Kita), kde byla SMC implementována prostřednictvím zdravotnického systému, a srovnávacím okrese (Bafoulabe), kde SMC implementována nebyla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chemoprevence sezónní malárie (SMC) je nová strategie doporučená Světovou zdravotnickou organizací v roce 2012 pro oblasti vysoce sezónního přenosu, jako je Sahel. Přestože randomizované kontrolované studie (RCT) ukázaly, že SMC je vysoce účinná, chybí důkazy a zkušenosti z rutinní implementace SMC. Z těchto důvodů jsme provedli komplexní hodnocení pokrytí, dodržování a dopadu SMC na infekci malárie a onemocnění a anémii, pokud jsou poskytovány prostřednictvím rutinních programů s využitím stávajících komunitních zdravotnických pracovníků v regionu Kayes v Mali. Byl použit návrh pre-post s jedním intervenčním obvodem Kita, kde se v srpnu až listopadu 2014 uskutečnila čtyři kola SMC se sulfadoxinem-pyrimethaminem plus amodiaquinem (SP+AQ), a jedním srovnávacím obvodem, Bafoulabe. Průřezová šetření byla provedena u dětí ve věku 3-59 měsíců z 30 náhodně vybraných lokalit (15/okres) na začátku a v následném sledování s cílem posoudit vliv SMC na parazitémii malárie, horečku, onemocnění malárie a anémii. Základní průzkum byl proveden v červenci 2014 před zahájením implementace SMC a pointervenční (následné) průzkumy proběhly v prosinci 2014. Vzorky krve byly odebrány pro tlusté/tenké stěry na malárii a měření hemoglobinu ve dvou průřezových průzkumech, jeden před SMC v červenci 2014 a jeden po SMC v prosinci 2014. Dopad na morbiditu malárie byl hodnocen pomocí rutinních údajů o potvrzených případech malárie extrahovaných z registrů výzkumným týmem v devíti ze 47 komunitních zdravotních středisek v Kitě a sedmi z 24 zdravotních středisek v Bafoulabe. Průřezové průzkumy byly také provedeny asi 7 dní po každém ze čtyř kol SMC, aby se posoudila adherence pečovatelů k podávání léků SMC a určila se frekvence nežádoucích příhod v intervenčním obvodu Kita. Pokrytí bylo hodnoceno průřezově u dětí 3-59 měsíců ve 30 náhodně vybraných shlucích v okrese Kita pomocí rozhovoru s pečovateli a informací na kartě SMC v prosinci 2014.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1162

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 4 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 3-59 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3-59 měsíců
  • Bydliště ve studijních oblastech
  • Poskytnutí informativního souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 3 měsíce nebo >= 60 měsíců
  • Nebydlí ve studijních oblastech
  • Žádné poskytnutí informativního souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zásahový obvod
zavedení chemoprevence sezónní malárie
Jiný: zavedení chemoprevence sezónní malárie
podávání terapeutických dávek antimalarik (Sulfadoxin-pyrimethamin [SP] + Amodiaquin [AQ]) v měsíčních intervalech v období vysokého přenosu malárie u dětí ve věku 3-59 měsíců.
Kontrolní okrsek
žádná implementace chemoprevence sezónní malárie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokrytí SMC
Časové okno: Čtyři měsíce (srpen až listopad 2014)
Podíl dětí ve věku 3–59 měsíců v době SMC, kterým byla během tohoto konkrétního kola poskytnuta třídenní léčba SMC
Čtyři měsíce (srpen až listopad 2014)
Změna infekce malárie oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Prosinec 2014 (měsíc po posledním kole SMC)
Infekce malárie byla definována jako přítomnost malarické parazitémie v krevním nátěru
Prosinec 2014 (měsíc po posledním kole SMC)
Změna v prevalenci malárie oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Prosinec 2014 (měsíc po posledním kole SMC)
axilární teplota >= 37,5o C a krevní nátěr pozitivní na asexuální formy parazitů malárie
Prosinec 2014 (měsíc po posledním kole SMC)
Dodržování SMC
Časové okno: 1-3 dny po první dávce SMC
podíl dětí, které dostaly druhou a třetí dávku AQ doma
1-3 dny po první dávce SMC

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzené případy malárie
Časové okno: šest měsíců (červenec až prosinec)
klinické případy malárie potvrzené rychlým diagnostickým testem nebo krevním nátěrem ve vybraných zdravotnických zařízeních
šest měsíců (červenec až prosinec)
Změna v prevalenci anémie na začátku
Časové okno: Prosinec 2014 (měsíc po posledním kole SMC)
hemoglobin < 8 g/dl
Prosinec 2014 (měsíc po posledním kole SMC)
Nežádoucí události
Časové okno: 7 dní po kole SMC v srpnu, září, říjnu a listopadu 2014
četnost nežádoucích příhod
7 dní po kole SMC v srpnu, září, říjnu a listopadu 2014
Změna frekvence molekulárních markerů rezistence na SP a AQ od výchozí hodnoty
Časové okno: Prosinec 2014 (měsíc po posledním kole SMC)
mutace v kodonech 51, 59 a 108 genu dhfr, 437 a 540 genu dhps, mutace v kodonu 76 v genu pro chlorochinový transportér P. falciparum (pfcrt) a v kodonu 86 genu multidrugové rezistence P. falciparum jedna (pfmdr1)
Prosinec 2014 (měsíc po posledním kole SMC)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bamako

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Agency for International Development (USAID)
Centers for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMPOS 2014-70

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání hlavnímu zkoušejícímu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení