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Bewertung der saisonalen Malaria-Chemoprävention in Kita

13. September 2016 aktualisiert von: Alassane Dicko, University of Bamako

Messung der Auswirkungen der saisonalen Malaria-Chemoprävention als Teil der routinemäßigen Malariakontrolle in Kita, Mali

Die saisonale Malaria-Chemoprävention (SMC) ist eine neue Strategie, die 2012 von der Weltgesundheitsorganisation für Gebiete mit stark saisonaler Übertragung wie die Sahelzone empfohlen wurde. Obwohl randomisierte kontrollierte Studien gezeigt haben, dass SMC hochwirksam ist, fehlen Beweise und Erfahrungen aus der routinemäßigen Anwendung von SMC. Aus diesen Gründen haben wir eine umfassende Bewertung der Abdeckung, Einhaltung und Auswirkungen von SMC auf Malariainfektionen und -krankheiten sowie Anämie durchgeführt, wenn sie im Rahmen von Routineprogrammen unter Verwendung vorhandener kommunaler Gesundheitshelfer in der Region Kayes in Mali durchgeführt werden. Unsere Evaluation verwendete ein Prä-Post-Design mit Querschnittserhebungen und Abstraktion von routinemäßigen Gesundheitsinformationssystemdaten in einem Interventionsbezirk (Kita), in dem SMC durch das Gesundheitssystem implementiert wurde, und einem Vergleichsbezirk (Bafoulabe), in dem SMC nicht implementiert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die saisonale Malaria-Chemoprävention (SMC) ist eine neue Strategie, die 2012 von der Weltgesundheitsorganisation für Gebiete mit stark saisonaler Übertragung wie die Sahelzone empfohlen wurde. Obwohl randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) gezeigt haben, dass SMC hochwirksam ist, fehlen Beweise und Erfahrungen aus der routinemäßigen Anwendung von SMC. Aus diesen Gründen haben wir eine umfassende Bewertung der Abdeckung, Adhärenz und Auswirkungen von SMC auf Malariainfektionen und -erkrankungen sowie Anämie durchgeführt, wenn sie im Rahmen von Routineprogrammen unter Verwendung vorhandener kommunaler Gesundheitshelfer in der Region Kayes in Mali verabreicht werden. Es wurde ein Prä-Post-Design verwendet, mit einem Interventionsbezirk, Kita, wo vier SMC-Runden mit Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Amodiaquin (SP+AQ) im August-November 2014 stattfanden, und einem Vergleichsbezirk, Bafoulabe. Querschnittserhebungen wurden bei Kindern im Alter von 3 bis 59 Monaten an 30 zufällig ausgewählten Orten (15/Distrikt) zu Studienbeginn und in der Nachbeobachtung durchgeführt, um die Auswirkungen von SMC auf Malariaparasitämie, Fieber, Malariaerkrankung und Anämie zu bewerten. Die Baseline-Umfrage wurde im Juli 2014 vor Beginn der SMC-Implementierung durchgeführt und die Post-Interventions-(Follow-up)-Umfragen fanden im Dezember 2014 statt. Blutproben wurden für dicke/dünne Abstriche zur Malaria- und Hämoglobinmessung in zwei Querschnittserhebungen entnommen, eine vor SMC im Juli 2014 und eine nach SMC im Dezember 2014. Die Auswirkungen auf die Malariamorbidität wurden anhand von Routinedaten zu bestätigten Malariafällen bewertet, die das Forschungsteam aus den Registern in neun der 47 kommunalen Gesundheitszentren in Kita und sieben der 24 Gesundheitszentren in Bafoulabe extrahiert hatte. Etwa 7 Tage nach jeder der vier SMC-Runden wurden auch Querschnittsbefragungen durchgeführt, um die Adhärenz der Pflegekräfte bei der Verabreichung von SMC-Medikamenten zu bewerten und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Interventionsbezirk Kita zu bestimmen. Die Abdeckung wurde im Dezember 2014 querschnittlich bei Kindern im Alter von 3 bis 59 Monaten in 30 zufällig ausgewählten Clustern im Bezirk Kita anhand von Interviews mit den Betreuern und Informationen auf der SMC-Karte bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1162

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 3-59 Monaten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3-59 Monaten
  • Aufenthalt in den Studiengebieten
  • Bereitstellung einer Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 3 Monate oder >= 60 Monate
  • Nicht in den Studiengebieten ansässig
  • Keine Bereitstellung einer Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Interventionsbezirk
Durchführung der saisonalen Malaria-Chemoprävention
Sonstiges: Umsetzung der saisonalen Malaria-Chemoprävention
Verabreichung therapeutischer Dosen von Antimalariamitteln (Sulfadoxin-Pyrimethamin [SP] + Amodiaquin [AQ]) in monatlichen Abständen während der Hochsaison der Malariaübertragung bei Kindern im Alter von 3 bis 59 Monaten.
Kontrollbezirk
keine Umsetzung der saisonalen Malaria-Chemoprävention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abdeckung von SMC
Zeitfenster: Vier Monate (August bis November 2014)
Anteil der Kinder im Alter von 3 bis 59 Monaten zum Zeitpunkt der SMC, die während dieser spezifischen Runde die dreitägige SMC-Behandlung erhalten haben
Vier Monate (August bis November 2014)
Veränderung der Malariainfektion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Dezember 2014 (einen Monat nach der letzten SMC-Runde)
Eine Malaria-Infektion wurde als Anwesenheit von Malaria-Parasitämie durch Blutausstrich definiert
Dezember 2014 (einen Monat nach der letzten SMC-Runde)
Veränderung der Prävalenz der Malariaerkrankung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Dezember 2014 (einen Monat nach der letzten SMC-Runde)
Axillartemperatur >= 37,5 °C und Blutausstrich positiv für asexuelle Formen von Malariaparasiten
Dezember 2014 (einen Monat nach der letzten SMC-Runde)
Einhaltung von SMC
Zeitfenster: 1–3 Tage nach der ersten SMC-Dosis
Anteil der Kinder, die die zweite und dritte AQ-Dosis zu Hause erhielten
1–3 Tage nach der ersten SMC-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte Malariafälle
Zeitfenster: sechs Monate (Juli bis Dezember)
Klinische Malariafälle, bestätigt durch diagnostischen Schnelltest oder Blutausstrich in den ausgewählten Gesundheitseinrichtungen
sechs Monate (Juli bis Dezember)
Änderung der Prävalenz von Anämie zu Studienbeginn
Zeitfenster: Dezember 2014 (einen Monat nach der letzten SMC-Runde)
Hämoglobin < 8 g/dl
Dezember 2014 (einen Monat nach der letzten SMC-Runde)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage nach der SMC-Runde im August, September, Oktober und November 2014
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
7 Tage nach der SMC-Runde im August, September, Oktober und November 2014
Änderung der Häufigkeit molekularer Resistenzmarker gegen SP und AQ gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Dezember 2014 (einen Monat nach der letzten SMC-Runde)
Mutationen an den Codons 51, 59 und 108 des dhfr-Gens, 437 und 540 des dhps-Gens, Mutationen an Codon 76 im Chloroquin-Transportergen (pfcrt) von P. falciparum und an Codon 86 des Multidrug-Resistenzgens von P. falciparum eins (pfmdr1)
Dezember 2014 (einen Monat nach der letzten SMC-Runde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Bamako

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Agency for International Development (USAID)
Centers for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FMPOS 2014-70

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden dem leitenden Prüfarzt auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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