Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sæsonbestemt malaria kemoforebyggelse i Kita

13. september 2016 opdateret af: Alassane Dicko, University of Bamako

Måling af virkningen af ​​sæsonbestemt malaria kemoforebyggelse som en del af rutinemæssig malariakontrol i Kita, Mali

Sæsonbestemt malaria chemoprevention (SMC) er en ny strategi anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen i 2012 for områder med høj sæsonbestemt overførsel, såsom Sahel. Selvom randomiserede kontrollerede forsøg har vist, at SMC er yderst effektiv, har evidens og erfaring fra rutineimplementering af SMC manglet. Af disse grunde gennemførte vi en omfattende evaluering af dækning, overholdelse og indvirkning af SMC på malariainfektion og sygdom og anæmi, når det leveres gennem rutineprogrammer ved hjælp af eksisterende sundhedspersonale i Kayes-regionen i Mali. Vores evaluering brugte et pre-post design med tværsnitsundersøgelser og abstraktion af rutinemæssige sundhedsinformationssystemdata i et interventionsdistrikt (Kita), hvor SMC blev implementeret gennem sundhedssystemet, og et sammenligningsdistrikt (Bafoulabe), hvor SMC ikke var implementeret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sæsonbestemt malaria chemoprevention (SMC) er en ny strategi anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen i 2012 for områder med høj sæsonbestemt overførsel, såsom Sahel. Selvom randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) har vist, at SMC er yderst effektiv, har evidens og erfaring fra rutineimplementering af SMC manglet. Af disse grunde gennemførte vi en omfattende evaluering af dækning, overholdelse og indvirkning af SMC på malariainfektion og sygdom og anæmi, når det leveres gennem rutineprogrammer ved hjælp af eksisterende sundhedspersonale i Kayes-regionen i Mali. Der blev brugt et pre-post design med et interventionsdistrikt, Kita, hvor fire runder af SMC med Sulfadoxine-Pyrimethamine plus Amodiaquine (SP+AQ) fandt sted i august-november 2014, og et sammenligningsdistrikt, Bafoulabe. Tværsnitsundersøgelser blev udført hos børn i alderen 3-59 måneder fra 30 tilfældigt udvalgte lokaliteter (15/distrikt) ved baseline og som opfølgning for at vurdere virkningen af ​​SMC på malariaparasitæmi, feber, malariasygdom og anæmi. Baseline-undersøgelsen blev udført i juli 2014 forud for starten af ​​SMC-implementeringen, og post-intervention (opfølgende) undersøgelser fandt sted i december 2014. Blodprøver blev indsamlet for tykke/tynde udstrygninger for malaria og hæmoglobinmåling i to tværsnitsundersøgelser, en før SMC i juli 2014 og en efter SMC i december 2014. Indvirkningen på malariasygelighed blev vurderet ved hjælp af rutinedata om bekræftede malariatilfælde udtaget fra registrene af forskerholdet i ni af de 47 lokale sundhedscentre i Kita og syv af de 24 sundhedscentre i Bafoulabe. Tværsnitsundersøgelser blev også udført omkring 7 dage efter hver af de fire runder af SMC for at vurdere pårørendes overholdelse af administrationen af ​​SMC-lægemidler og bestemme hyppigheden af ​​uønskede hændelser i interventionsdistriktet Kita. Dækningen blev vurderet ved tværsnit hos børn 3-59 måneder i 30 tilfældigt udvalgte klynger i distriktet Kita ved hjælp af interview af omsorgspersoner og information på SMC-kortet i december 2014.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1162

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 3-59 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3-59 måneder
  • Bopæl i studieområderne
  • Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 3 måneder eller >= 60 måneder
  • Ikke bosiddende i undersøgelsesområderne
  • Ingen levering af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Interventionsdistrikt
implementering af sæsonbestemt malaria-kemoforebyggelse
Andet: implementering af sæsonbestemt malaria kemoforebyggelse
administration af terapeutiske doser af antimalariamidler (Sulfadoxin-pyrimethamin [SP] + Amodiaquine [AQ]) med månedlige intervaller i den høje malariasæson hos børn i alderen 3-59 måneder.
Kontroldistrikt
ingen implementering af sæsonbestemt malaria-kemoforebyggelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dækning af SMC
Tidsramme: Fire måneder (august til november i 2014)
Andel af børn i alderen 3-59 måneder på tidspunktet for SMC, som modtog de tre dages behandling af SMC i den specifikke runde
Fire måneder (august til november i 2014)
Ændring i malariainfektion fra baseline
Tidsramme: December 2014 (en måned efter sidste runde af SMC)
Malariainfektion blev defineret som tilstedeværelse af malariaparasitæmi ved blodudstrygning
December 2014 (en måned efter sidste runde af SMC)
Ændring i forekomsten af ​​malariasygdom fra baseline
Tidsramme: December 2014 (en måned efter sidste runde af SMC)
aksillær temperatur >= 37,5o C og blodudstrygning positiv for aseksuelle former for malariaparasitter
December 2014 (en måned efter sidste runde af SMC)
Overholdelse af SMC
Tidsramme: 1-3 dage efter første SMC-dosis
andel af børn, der fik anden og tredje dosis AQ derhjemme
1-3 dage efter første SMC-dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftede malariatilfælde
Tidsramme: seks måneder (juli til december)
kliniske malariatilfælde bekræftet ved hurtig diagnostisk test eller blodudstrygning i de udvalgte sundhedsfaciliteter
seks måneder (juli til december)
Ændring i forekomsten af ​​anæmi ved baseline
Tidsramme: December 2014 (en måned efter sidste runde af SMC)
hæmoglobin < 8 g/dL
December 2014 (en måned efter sidste runde af SMC)
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter SMC-runden i august, september, oktober og november i 2014
hyppigheden af ​​uønskede hændelser
7 dage efter SMC-runden i august, september, oktober og november i 2014
Ændring fra baseline i hyppigheden af ​​molekylære markører for resistens over for SP og AQ
Tidsramme: December 2014 (en måned efter sidste runde af SMC)
mutationer ved kodon 51, 59 og 108 i dhfr-genet, 437 og 540 i dhps-genet, mutationer ved codon 76 i P. falciparum chloroquin transporter-genet (pfcrt) og ved codon 86 af P. falciparum multilægemiddelresistensgenet en (pfmdr1)
December 2014 (en måned efter sidste runde af SMC)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bamako

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Agency for International Development (USAID)
Centers for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMPOS 2014-70

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter anmodning til hovedefterforskeren

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger