Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena sezonowej chemoprewencji malarii w Kita

13 września 2016 zaktualizowane przez: Alassane Dicko, University of Bamako

Pomiar wpływu sezonowej chemoprewencji malarii w ramach rutynowej kontroli malarii w Kita, Mali

Sezonowa chemoprewencja malarii (SMC) to nowa strategia zalecana przez Światową Organizację Zdrowia w 2012 r. dla obszarów wysoce sezonowej transmisji, takich jak Sahel. Chociaż badania z randomizacją wykazały wysoką skuteczność SMC, brakowało dowodów i doświadczeń z rutynowego wdrażania SMC. Z tych powodów przeprowadziliśmy kompleksową ocenę zasięgu, przestrzegania i wpływu SMC na infekcje i choroby malarii oraz anemię, gdy były dostarczane w ramach rutynowych programów z udziałem istniejących pracowników służby zdrowia społeczności w regionie Kayes w Mali. W naszej ocenie wykorzystano projekt pre-post z ankietami przekrojowymi i abstrakcją rutynowych danych systemu informacji zdrowotnej w okręgu interwencyjnym (Kita), w którym SMC wdrożono za pośrednictwem systemu opieki zdrowotnej, oraz w okręgu porównawczym (Bafoulabe), w którym SMC nie został wdrożony.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sezonowa chemoprewencja malarii (SMC) to nowa strategia zalecana przez Światową Organizację Zdrowia w 2012 r. dla obszarów wysoce sezonowej transmisji, takich jak Sahel. Chociaż randomizowane badania kontrolowane (RCT) wykazały wysoką skuteczność SMC, brakowało dowodów i doświadczeń z rutynowego wdrażania SMC. Z tych powodów przeprowadziliśmy kompleksową ocenę zasięgu, przestrzegania i wpływu SMC na infekcje i choroby malarii oraz anemię, gdy były dostarczane w ramach rutynowych programów z udziałem istniejących pracowników służby zdrowia społeczności w regionie Kayes w Mali. Zastosowano schemat pre-post, z jednym okręgiem interwencyjnym, Kita, gdzie odbyły się cztery rundy SMC z sulfadoksyną-pirymetaminą plus amodiachiną (SP+AQ) w sierpniu-listopadzie 2014 r., i jednym okręgiem porównawczym, Bafoulabe. Badania przekrojowe przeprowadzono u dzieci w wieku od 3 do 59 miesięcy z 30 losowo wybranych miejscowości (15/dystrykt) na początku badania iw okresie obserwacji w celu oceny wpływu SMC na parazytemię malarii, gorączkę, choroby związane z malarią i anemię. Ankieta bazowa została przeprowadzona w lipcu 2014 r. przed rozpoczęciem wdrażania SMC, a ankiety pointerwencyjne (kontynuacyjne) odbyły się w grudniu 2014 r. Próbki krwi pobrano do grubych/cienkich rozmazów do pomiaru malarii i hemoglobiny w dwóch badaniach przekrojowych, jednym przed SMC w lipcu 2014 r. i jednym po SMC w grudniu 2014 r. Wpływ na zachorowalność na malarię oceniono na podstawie rutynowych danych o potwierdzonych przypadkach malarii, pochodzących z rejestrów przez zespół badawczy w dziewięciu z 47 ośrodków zdrowia społeczności w Kita i siedmiu z 24 ośrodków zdrowia w Bafoulabe. Badania przekrojowe przeprowadzono również około 7 dni po każdej z czterech rund SMC, aby ocenić przestrzeganie przez opiekunów podawania leków SMC i określić częstość zdarzeń niepożądanych w okręgu interwencyjnym Kita. Zasięg oceniono przekrojowo u dzieci w wieku 3-59 miesięcy w 30 losowo wybranych klastrach w powiecie Kita na podstawie wywiadu z opiekunami oraz informacji zawartych w karcie SMC w grudniu 2014 roku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1162

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 4 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 3-59 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 3-59 miesięcy
  • Zamieszkanie na obszarach studiów
  • Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 3 miesiące lub >= 60 miesięcy
  • Nie mieszkają na obszarach studiów
  • Brak wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Okręg interwencji
wdrożenie sezonowej chemoprewencji malarii
Inny: wdrożenie sezonowej chemoprewencji malarii
podawanie terapeutycznych dawek leków przeciwmalarycznych (sulfadoksyno-pirymetamina [SP] + amodiachina [AQ]) w odstępach miesięcznych w sezonie wysokiej transmisji malarii u dzieci w wieku 3-59 miesięcy.
Okręg kontrolny
brak realizacji sezonowej chemoprewencji malarii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pokrycie SMC
Ramy czasowe: Cztery miesiące (od sierpnia do listopada 2014 r.)
Odsetek dzieci w wieku 3-59 miesięcy w czasie SMC, które otrzymały trzydniowe leczenie SMC podczas tej konkretnej rundy
Cztery miesiące (od sierpnia do listopada 2014 r.)
Zmiana w zakażeniu malarią od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Grudzień 2014 (miesiąc po ostatniej rundzie SMC)
Zakażenie malarią zdefiniowano jako obecność pasożyta malarii w rozmazie krwi
Grudzień 2014 (miesiąc po ostatniej rundzie SMC)
Zmiana częstości występowania malarii w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Grudzień 2014 (miesiąc po ostatniej rundzie SMC)
temperatura pachowa >= 37,5o C i rozmaz krwi dodatni w kierunku bezpłciowych form pasożytów malarii
Grudzień 2014 (miesiąc po ostatniej rundzie SMC)
Przestrzeganie SMC
Ramy czasowe: 1-3 dni po pierwszej dawce SMC
odsetek dzieci, które otrzymały drugą i trzecią dawkę AQ w domu
1-3 dni po pierwszej dawce SMC

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzone przypadki malarii
Ramy czasowe: sześć miesięcy (od lipca do grudnia)
klinicznych przypadków malarii potwierdzonych szybkim testem diagnostycznym lub rozmazem krwi w wybranych placówkach służby zdrowia
sześć miesięcy (od lipca do grudnia)
Zmiana częstości występowania niedokrwistości na początku badania
Ramy czasowe: Grudzień 2014 (miesiąc po ostatniej rundzie SMC)
hemoglobina < 8 g/dl
Grudzień 2014 (miesiąc po ostatniej rundzie SMC)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni po rundzie SMC w sierpniu, wrześniu, październiku i listopadzie 2014 r
częstość działań niepożądanych
7 dni po rundzie SMC w sierpniu, wrześniu, październiku i listopadzie 2014 r
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej częstości molekularnych markerów oporności na SP i AQ
Ramy czasowe: Grudzień 2014 (miesiąc po ostatniej rundzie SMC)
mutacje w kodonach 51, 59 i 108 genu dhfr, 437 i 540 genu dhps, mutacje w kodonie 76 genu transportera chlorochiny P. falciparum (pfcrt) oraz w kodonie 86 genu oporności wielolekowej P. falciparum jeden (pfmdr1)
Grudzień 2014 (miesiąc po ostatniej rundzie SMC)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Bamako

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Agency for International Development (USAID)
Centers for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FMPOS 2014-70

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na żądanie głównego badacza

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami