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Valutazione della chemioprevenzione stagionale della malaria a Kita

13 settembre 2016 aggiornato da: Alassane Dicko, University of Bamako

Misurare l'impatto della chemioprevenzione stagionale della malaria come parte del controllo di routine della malaria a Kita, in Mali

La chemioprevenzione stagionale della malaria (SMC) è una nuova strategia raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità nel 2012 per le aree di trasmissione altamente stagionale come il Sahel. Sebbene studi controllati randomizzati abbiano dimostrato che SMC è altamente efficace, mancano prove ed esperienza dall'implementazione di routine di SMC. Per questi motivi, abbiamo condotto una valutazione completa della copertura, dell'aderenza e dell'impatto della SMC sull'infezione e sulla malattia della malaria e sull'anemia quando erogata attraverso programmi di routine utilizzando gli operatori sanitari della comunità esistenti nella regione di Kayes in Mali. La nostra valutazione ha utilizzato un disegno pre-post con indagini trasversali e astrazione dei dati del sistema informativo sanitario di routine in un distretto di intervento (Kita) in cui SMC è stato implementato attraverso il sistema sanitario e un distretto di confronto (Bafoulabe) in cui SMC non è stato implementato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chemioprevenzione stagionale della malaria (SMC) è una nuova strategia raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità nel 2012 per le aree di trasmissione altamente stagionale come il Sahel. Sebbene gli studi randomizzati controllati (RCT) abbiano dimostrato che SMC è altamente efficace, mancano prove ed esperienza dall'implementazione di routine di SMC. Per questi motivi, abbiamo condotto una valutazione completa della copertura, dell'aderenza e dell'impatto della SMC sull'infezione e sulla malattia della malaria e sull'anemia quando erogata attraverso programmi di routine utilizzando gli operatori sanitari della comunità esistenti nella regione di Kayes in Mali. È stato utilizzato un disegno pre-post, con un distretto di intervento, Kita, dove si sono svolti quattro cicli di SMC con Sulfadossina-Pirimetamina più Amodiachina (SP+AQ) ad agosto-novembre 2014, e un distretto di confronto, Bafoulabe. Sono state condotte indagini trasversali su bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi provenienti da 30 località selezionate a caso (15/distretto) al basale e nel follow-up per valutare l'impatto della SMC sulla parassitemia della malaria, sulla febbre, sulla malattia della malaria e sull'anemia. L'indagine di riferimento è stata eseguita nel luglio 2014 prima dell'inizio dell'implementazione della SMC e le indagini post-intervento (follow-up) si sono svolte nel dicembre 2014. Sono stati raccolti campioni di sangue per strisci spessi/sottili per la misurazione della malaria e dell'emoglobina in due indagini trasversali, una prima della SMC nel luglio 2014 e una dopo la SMC nel dicembre 2014. L'impatto sulla morbilità della malaria è stato valutato utilizzando i dati di routine sui casi confermati di malaria estratti dai registri dal gruppo di ricerca in nove dei 47 centri sanitari della comunità a Kita e sette dei 24 centri sanitari a Bafoulabe. Sono state inoltre effettuate indagini trasversali circa 7 giorni dopo ciascuno dei quattro turni di SMC per valutare l'aderenza dei caregiver alla somministrazione dei farmaci SMC e determinare la frequenza degli eventi avversi nel distretto di intervento di Kita. La copertura è stata valutata in modo trasversale nei bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi in 30 cluster selezionati a caso nel distretto di Kita utilizzando interviste ai caregiver e informazioni sulla scheda SMC nel dicembre 2014.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1162

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 4 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi
  • Residenza nelle aree studio
  • Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età < 3 mesi o >= 60 mesi
  • Non residenti nelle aree di studio
  • Nessuna prestazione di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Distretto di intervento
implementazione della chemioprevenzione stagionale della malaria
Altro: implementazione della chemioprevenzione stagionale della malaria
somministrazione di dosi terapeutiche di antimalarici (Sulfadossina-pirimetamina [SP] + Amodiachina [AQ]) a intervalli mensili durante la stagione di alta trasmissione della malaria nei bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi.
Distretto di controllo
nessuna implementazione della chemioprevenzione stagionale contro la malaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura di SMC
Lasso di tempo: Quattro mesi (da agosto a novembre 2014)
Proporzione dei bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi al momento della SMC che hanno ricevuto i tre giorni di trattamento della SMC durante quel ciclo specifico
Quattro mesi (da agosto a novembre 2014)
Variazione dell'infezione da malaria rispetto al basale
Lasso di tempo: Dicembre 2014 (un mese dopo l'ultimo round di SMC)
L'infezione da malaria è stata definita come presenza di parassitemia malarica mediante striscio di sangue
Dicembre 2014 (un mese dopo l'ultimo round di SMC)
Variazione della prevalenza della malattia malarica rispetto al basale
Lasso di tempo: Dicembre 2014 (un mese dopo l'ultimo round di SMC)
temperatura ascellare >= 37,5°C e striscio di sangue positivo per forme asessuate di parassiti della malaria
Dicembre 2014 (un mese dopo l'ultimo round di SMC)
Adesione a SMC
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo la prima dose di SMC
percentuale di bambini che hanno ricevuto la seconda e la terza dose di AQ a casa
1-3 giorni dopo la prima dose di SMC

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Casi confermati di malaria
Lasso di tempo: sei mesi (da luglio a dicembre)
casi clinici di malaria confermati da test diagnostico rapido o striscio di sangue nelle strutture sanitarie prescelte
sei mesi (da luglio a dicembre)
Variazione della prevalenza di anemia al basale
Lasso di tempo: Dicembre 2014 (un mese dopo l'ultimo round di SMC)
emoglobina < 8 g/dL
Dicembre 2014 (un mese dopo l'ultimo round di SMC)
Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il round SMC in agosto, settembre, ottobre e novembre 2014
frequenza degli eventi avversi
7 giorni dopo il round SMC in agosto, settembre, ottobre e novembre 2014
Variazione rispetto al basale della frequenza dei marcatori molecolari di resistenza a SP e AQ
Lasso di tempo: Dicembre 2014 (un mese dopo l'ultimo round di SMC)
mutazioni ai codoni 51, 59 e 108 del gene dhfr, 437 e 540 del gene dhps, mutazioni al codone 76 nel gene del trasportatore della clorochina di P. falciparum (pfcrt) e al codone 86 del gene della resistenza multifarmaco di P. falciparum uno (pfmdr1)
Dicembre 2014 (un mese dopo l'ultimo round di SMC)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bamako

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Agency for International Development (USAID)
Centers for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FMPOS 2014-70

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta al Principal Investigator

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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