Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Difuzní MRI pro adenokarcinom pankreatu (PANDA)

23. května 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Použití difuzně vážené MRI pro detekci jaterních metastáz u potenciálně resekabilních adenokarcinomů pankreatu: prospektivní multicentrická studie

Detekce malých jaterních metastáz představuje hlavní výzvu v procesu stagingu pacientů s adenokarcinomem pankreatu. V současné době představuje torakoabdominopelvické CT zavedenou zobrazovací modalitu pro výběr pacientů s adenokarcinomem pankreatu pro kurativní operaci. Navzdory jejímu výkonu je však u 13 % až 23 % pacientů podstupujících chirurgický výkon nakonec zjištěno neresekabilní onemocnění kvůli arteriálnímu postižení, peritoneální karcinomatóze nebo existenci jaterních metastáz, které nebyly detekovány předoperačním vyšetřením. Ve srovnání s CT poskytuje difuzně vážená MRI lepší kontrastní rozlišení pro zobrazení měkkých tkání a jater a vede tak k lepší detekci fokálních jaterních lézí. Lze tedy předpokládat, že použití DW-MRI u pacientů s potenciálně resekabilní PA může zlepšit proces výběru kandidátů pro kurativní pankreatickou resekci zvýšením záchytu LM nediagnostikované tradičním předoperačním vyšetřením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let,
  • žádné obecné kontraindikace pro operaci slinivky břišní,
  • pankreatická masa s podezřením nebo prokázanou jako adenokarcinom pankreatu,
  • CAP CT vynikající technické kvality ukazující tumor pankreatu považovaný za resekabilní nebo hraniční linii (portální a/nebo superiorní mezenterické cirkumferenční postižení žil < 180°
  • Resekabilita potvrzená lékařským/chirurgickým multidisciplinárním přezkumem,
  • pokud byla aplikována neoadjuvantní terapie, byli pacienti zařazeni do studie: bude zvažováno pouze druhé hodnocení.
  • připravený a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • lokálně pokročilý adenokarcinom pankreatu (postižení > 180° v obvodu horní mezenterické žíly (SMV) nebo portální žíly, trombóza povrchové žíly, postižení horní mezenterické tepny (SMA) < 180°)
  • neresekovatelný tumor (obvodové postižení > 180° SMA, postižení a. celiakie, trombóza portální nebo duté žíly nebo kompletní trombóza VMS
  • metastázy jakéhokoli orgánu viditelné na torako-abdominopelvickém CT vyšetření
  • časová prodleva přesahující 21 dní mezi difuzně váženou MRI a operací
  • kontraindikace pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: difuzně vážené zobrazování nukleární magnetickou rezonancí
detekce jaterních metastáz na difuzně vážené nukleární magnetické rezonanci u pacientů s potenciálně resekabilním adenokarcinomem pankreatu
Záření: Difuzně vážená nukleární magnetická rezonance
Všechna vyšetření magnetickou rezonancí se budou provádět pomocí přístroje Siemens Magnetom Avanto syngo MR B15 1,5 Tesla (Erlangen, Německo) nebo Philips Intera 1,5 Tesla (Eindhoven, Nizozemsko) a budou zahrnovat následující sekvence: (i) T2 sat s FOV 350 x 262 a matice 384 x 207; plátky, 30 na sekvenci, 6 mm tlusté; (ii) T1 ve fázi a mimo fázi s FOV 380 x 262 a maticí 256 x 158; plátky, 30 na sekvenci, 6 mm tlusté; (iii) T1 vodní excitace (= T1 ProSat), s FOV 300 x 300 a matricí 320 x 220; získání 20 plátků 4 mm; (iv) VIBE a THRIVE (dynamické T1 axiální 3D EG po injekci, během arteriální, portální žilní a pozdní fáze, v axiální rovině a volitelně v koronální rovině během portální žilní fáze), s FOV 400 x 312, matrice 384 x 192 a s potlačením tuku a zadržením dechu; plátky 3 mm silné, s játry a slinivkou. Kontrastní látka: gadobenát dimeglumin (MultiHance, Bracco Imaging, Francie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce jaterních metastáz na difuzně vážené MRI u pacientů s potenciálně resekabilním adenokarcinomem pankreatu.
Časové okno: V době diagnózy jaterních metastáz na základě histologické studie nebo na základě sledování (maximální časový rámec 24 měsíců po zařazení).
Primární výsledek bude měřen v době diagnózy jaterních metastáz, buď na základě histologické studie (do jednoho měsíce po operaci nebo biopsii) nebo na základě sledování (maximální časový rámec 24 měsíců po zařazení).
V době diagnózy jaterních metastáz na základě histologické studie nebo na základě sledování (maximální časový rámec 24 měsíců po zařazení).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické provedení difuzně vážené MRI pro předoperační diagnostiku jaterních metastáz u pacientů s potenciálně resekabilním adenokarcinomem
Časové okno: V době diagnózy jaterních metastáz na základě histologické studie nebo na základě sledování (maximální časový rámec 24 měsíců po zařazení).
Senzitivita, specificita, prediktivní pozitivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a přesnost difuzně vážené MRI pro předoperační diagnostiku jaterních metastáz u pacientů s potenciálně resekabilním adenokarcinomem. Referenční standard pro pozitivní diagnostiku jaterních metastáz bude založen na patologickém hlášení předoperačních nebo peroperačních biopsií. V případě absence vzorku tkáně bude definitivní diagnóza stanovena na základě 2letého sledování.
V době diagnózy jaterních metastáz na základě histologické studie nebo na základě sledování (maximální časový rámec 24 měsíců po zařazení).
Podíl pacientů, u kterých je terapeutická strategie modifikována v důsledku diagnózy jaterních metastáz na difuzně vážené MRI
Časové okno: V době diagnózy jaterních metastáz na základě histologické studie nebo na základě sledování (maximální časový rámec 24 měsíců po zařazení).
Modifikace terapeutické strategie je definována upuštěním od chirurgické explorace a/nebo pankreatické excize po chirurgické exploraci
V době diagnózy jaterních metastáz na základě histologické studie nebo na základě sledování (maximální časový rámec 24 měsíců po zařazení).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010.631

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení