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Diffusione MRI per adenocarcinoma pancreatico (PANDA)

23 maggio 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Uso della risonanza magnetica pesata in diffusione per la rilevazione delle metastasi epatiche negli adenocarcinomi pancreatici potenzialmente resecabili: uno studio multicentrico prospettico

La rilevazione di piccole metastasi epatiche rappresenta una sfida importante durante il processo di stadiazione dei pazienti con adenocarcinoma pancreatico. Attualmente, la TC toraco-addominopelvica rappresenta la modalità di imaging consolidata per selezionare i pazienti con adenocarcinoma pancreatico per la chirurgia curativa. Tuttavia, nonostante le sue prestazioni, dal 13% al 23% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla fine risulta avere una malattia non resecabile a causa del coinvolgimento arterioso, della carcinomatosi peritoneale o dell'esistenza di metastasi epatiche che non erano state rilevate dall'esame preoperatorio. Rispetto alla TC, la risonanza magnetica pesata in diffusione fornisce una migliore risoluzione di contrasto per l'imaging dei tessuti molli e del fegato, e quindi porta a una migliore rilevazione delle lesioni epatiche focali. Pertanto, si potrebbe ipotizzare che l'uso di DW-MRI in pazienti con PA potenzialmente resecabile possa migliorare il processo di selezione dei candidati per la resezione pancreatica curativa aumentando il rilevamento di LM non diagnosticato dal tradizionale work-up preoperatorio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni,
  • nessuna controindicazione generale per la chirurgia pancreatica,
  • massa pancreatica sospetta o dimostrata essere un adenocarcinoma pancreatico,
  • CAP TC di eccellente qualità tecnica che mostra un tumore pancreatico ritenuto resecabile o border line (coinvolgimento circonferenziale della vena mesenterica portale e/o superiore < 180°
  • resecabilità confermata da una revisione multidisciplinare medico/chirurgica,
  • se è stata applicata la terapia neoadiuvante, i pazienti sono stati inclusi nello studio: verrà considerata solo la seconda valutazione.
  • consenso informato preparato e firmato.

Criteri di esclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato (coinvolgimento > 180° nella circonferenza della vena mesenterica superiore (SMV) o della vena porta, trombosi venosa superficiale, coinvolgimento dell'arteria mesenterica superiore (SMA) < 180°)
  • tumore non resecabile (coinvolgimento circonferenziale > 180° della SMA, coinvolgimento dell'arteria celiaca, trombosi della vena porta o della vena cava, o trombosi VMS completa
  • metastasi di qualsiasi organo visibile alla TAC toraco-addominopelvica
  • intervallo di tempo superiore a 21 giorni tra la risonanza magnetica pesata in diffusione e l'intervento chirurgico
  • controindicazione per una risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Risonanza magnetica nucleare pesata in diffusione
rilevazione di metastasi epatiche alla risonanza magnetica nucleare pesata in diffusione in pazienti con adenocarcinoma pancreatico potenzialmente resecabile
Radiazione: Risonanza magnetica nucleare pesata in diffusione
Tutti gli esami di risonanza magnetica verranno eseguiti utilizzando un Siemens Magnetom Avanto syngo MR B15 1.5 Tesla (Erlangen, Germania) o un Philips Intera 1.5 Tesla (Eindhoven, Paesi Bassi) e includeranno le seguenti sequenze: (i) T2 fat sat, con un FOV di 350 x 262 e una matrice di 384 x 207; fette, 30 per sequenza, spessore 6 mm; (ii) T1 in fase e fuori fase con un FOV di 380 x 262 e una matrice di 256 x 158; fette, 30 per sequenza, spessore 6 mm; (iii) eccitazione dell'acqua T1 (= T1 ProSat), con un FOV di 300 x 300 e una matrice di 320 x 220; ricavare 20 fette di 4 mm; (iv) VIBE e THRIVE (EG dinamico T1 assiale 3D dopo l'iniezione, durante le fasi arteriosa, venosa portale e tardiva, in un piano assiale e facoltativamente in un piano coronale durante la fase venosa portale), con un FOV di 400 x 312, una matrice di 384 x 192, e con soppressione del grasso e apnea; fette spesse 3 mm, con copertura di fegato e pancreas. Agente di contrasto: gadobenato dimeglumina (MultiHance, Bracco Imaging, Francia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di rilevamento di metastasi epatiche alla risonanza magnetica pesata in diffusione in pazienti con adenocarcinoma pancreatico potenzialmente resecabile.
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi di metastasi epatiche su studio istologico o sulla base del follow-up (intervallo di tempo massimo di 24 mesi dopo l'inclusione).
L'outcome primario sarà misurato al momento della diagnosi di metastasi epatiche, sulla base dello studio istologico (entro un mese dall'intervento chirurgico o della biopsia) o sulla base del follow-up (intervallo di tempo massimo di 24 mesi dopo l'inclusione).
Al momento della diagnosi di metastasi epatiche su studio istologico o sulla base del follow-up (intervallo di tempo massimo di 24 mesi dopo l'inclusione).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche della risonanza magnetica pesata in diffusione per la diagnosi preoperatoria di metastasi epatiche in pazienti con adenocarcinoma potenzialmente resecabile
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi di metastasi epatiche su studio istologico o sulla base del follow-up (intervallo di tempo massimo di 24 mesi dopo l'inclusione).
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza della risonanza magnetica pesata in diffusione per la diagnosi preoperatoria di metastasi epatiche in pazienti con adenocarcinoma potenzialmente resecabile. Lo standard di riferimento per la diagnosi positiva di metastasi epatiche sarà basato sul referto patologico delle biopsie preoperatorie o intraoperatorie. In caso di assenza di campione di tessuto, la diagnosi definitiva si baserà sul follow-up a 2 anni.
Al momento della diagnosi di metastasi epatiche su studio istologico o sulla base del follow-up (intervallo di tempo massimo di 24 mesi dopo l'inclusione).
Tasso di pazienti per i quali la strategia terapeutica viene modificata in conseguenza della diagnosi di metastasi epatiche alla RM pesata in diffusione
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi di metastasi epatiche su studio istologico o sulla base del follow-up (intervallo di tempo massimo di 24 mesi dopo l'inclusione).
La modifica della strategia terapeutica è definita dall'abbandono dell'esplorazione chirurgica e/o dell'escissione pancreatica dopo l'esplorazione chirurgica
Al momento della diagnosi di metastasi epatiche su studio istologico o sulla base del follow-up (intervallo di tempo massimo di 24 mesi dopo l'inclusione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010.631

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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