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Diffusions-MRT für Pankreas-Adenokarzinom (PANDA)

23. Mai 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Verwendung der diffusionsgewichteten MRT zur Erkennung von Lebermetastasen bei potenziell resektablen Pankreas-Adenokarzinomen: eine prospektive multizentrische Studie

Der Nachweis kleiner Lebermetastasen stellt eine große Herausforderung im Staging-Prozess von Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom dar. Derzeit stellt die thorako-abdominopelvine CT die etablierte Bildgebungsmethode für die Auswahl von Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom für eine kurative Operation dar. Trotz dieser Leistung stellt sich jedoch letztendlich bei 13 bis 23 % der Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, eine nicht resezierbare Erkrankung aufgrund einer arteriellen Beteiligung, einer Peritonealkarzinomatose oder des Vorliegens von Lebermetastasen heraus, die bei der präoperativen Untersuchung nicht entdeckt wurden. Im Vergleich zur CT bietet die diffusionsgewichtete MRT eine bessere Kontrastauflösung für die Weichteil- und Leberbildgebung und führt somit zu einer besseren Erkennung fokaler Leberläsionen. Daher könnte die Hypothese aufgestellt werden, dass der Einsatz der DW-MRT bei Patienten mit potenziell resektabler PA den Auswahlprozess von Kandidaten für eine kurative Pankreasresektion verbessern könnte, indem die Erkennung von LM verbessert wird, die bei herkömmlichen präoperativen Untersuchungen nicht diagnostiziert wurde

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt,
  • keine generelle Kontraindikation für eine Bauchspeicheldrüsenoperation,
  • Pankreasmasse, bei der der Verdacht auf ein Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse besteht oder nachgewiesen wurde,
  • CAP-CT von ausgezeichneter technischer Qualität, die einen als resektierbar erachteten Pankreastumor oder einen Grenzlinientumor (portale und/oder umlaufende Beteiligung der oberen Mesenterialvene < 180°) zeigt
  • Resektabilität bestätigt durch eine medizinisch-chirurgische multidisziplinäre Untersuchung,
  • Wenn eine neoadjuvante Therapie angewendet wurde, wurden Patienten in die Studie einbezogen: Es wird nur die zweite Bewertung berücksichtigt.
  • Einverständniserklärung erstellt und unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom des Pankreas (Beteiligung > 180° am Umfang der oberen Mesenterialvene (SMV) oder Pfortader, oberflächliche Venenthrombose, Beteiligung der oberen Mesenterialarterie (SMA) < 180°)
  • Inoperabler Tumor (umlaufender Befall > 180° der SMA, Befall der Zöliakie, Thrombose der Pfortader oder Hohlvene oder vollständige VMS-Thrombose
  • Metastasierung eines Organs, das im Thorako-Abdomino-Becken-CT-Scan sichtbar ist
  • Zeitverzögerung von mehr als 21 Tagen zwischen diffusionsgewichteter MRT und Operation
  • Kontraindikation für ein MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: diffusionsgewichtete Kernspinresonanztomographie
Nachweis von Lebermetastasen mittels diffusionsgewichteter Kernspintomographie bei Patienten mit potenziell resektablem Pankreas-Adenokarzinom
Strahlung: Diffusionsgewichtete Kernspinresonanztomographie
Alle MRT-Untersuchungen werden mit einem Siemens Magnetom Avanto syngo MR B15 1,5 Tesla (Erlangen, Deutschland) oder einem Philips Intera 1,5 Tesla (Eindhoven, Niederlande) durchgeführt und umfassen die folgenden Sequenzen: (i) T2-Fett-Sat, mit a FOV von 350 x 262 und eine Matrix von 384 x 207; Scheiben, 30 pro Sequenz, 6 mm dick; (ii) T1 phasengleich und phasenverschoben mit einem FOV von 380 x 262 und einer Matrix von 256 x 158; Scheiben, 30 pro Sequenz, 6 mm dick; (iii) T1-Wasseranregung (= T1 ProSat) mit einem FOV von 300 x 300 und einer Matrix von 320 x 220; Erhalten von 20 Scheiben von 4 mm; (iv) VIBE und THRIVE (dynamische T1-axiale 3D-EG nach der Injektion, während der arteriellen, portalvenösen und späten Phase, in einer axialen Ebene und optional in einer koronalen Ebene während der portalvenösen Phase) mit einem FOV von 400 x 312, eine Matrix von 384 x 192, und mit Fettunterdrückung und Atemanhaltung; 3 mm dicke Scheiben, mit Leber- und Pankreasabdeckung. Kontrastmittel: Gadobenat-Dimeglumin (MultiHance, Bracco Imaging, Frankreich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erkennungsrate von Lebermetastasen im diffusionsgewichteten MRT bei Patienten mit potenziell resektablem Pankreas-Adenokarzinom.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose einer Lebermetastasierung im Rahmen einer histologischen Untersuchung oder basierend auf der Nachuntersuchung (maximaler Zeitraum von 24 Monaten nach Aufnahme).
Das primäre Ergebnis wird zum Zeitpunkt der Diagnose einer Lebermetastasierung gemessen, entweder basierend auf einer histologischen Untersuchung (innerhalb eines Monats nach der Operation oder Biopsie) oder basierend auf der Nachuntersuchung (maximaler Zeitrahmen von 24 Monaten nach Aufnahme).
Zum Zeitpunkt der Diagnose einer Lebermetastasierung im Rahmen einer histologischen Untersuchung oder basierend auf der Nachuntersuchung (maximaler Zeitraum von 24 Monaten nach Aufnahme).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung der diffusionsgewichteten MRT zur präoperativen Diagnose von Lebermetastasen bei Patienten mit potenziell resektablem Adenokarzinom
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose einer Lebermetastasierung im Rahmen einer histologischen Untersuchung oder basierend auf der Nachuntersuchung (maximaler Zeitraum von 24 Monaten nach Aufnahme).
Sensitivität, Spezifität, prädiktiver positiver Wert, negativer Vorhersagewert und Genauigkeit der diffusionsgewichteten MRT für die präoperative Diagnose von Lebermetastasen bei Patienten mit potenziell resektablem Adenokarzinom. Der Referenzstandard für die positive Diagnose einer Lebermetastasierung basiert auf dem pathologischen Bericht präoperativer oder intraoperativer Biopsien. Falls keine Gewebeprobe vorhanden ist, basiert die endgültige Diagnose auf der Nachuntersuchung nach zwei Jahren.
Zum Zeitpunkt der Diagnose einer Lebermetastasierung im Rahmen einer histologischen Untersuchung oder basierend auf der Nachuntersuchung (maximaler Zeitraum von 24 Monaten nach Aufnahme).
Rate der Patienten, bei denen die Therapiestrategie infolge der Diagnose einer Lebermetastasierung im diffusionsgewichteten MRT geändert wird
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose einer Lebermetastasierung im Rahmen einer histologischen Untersuchung oder basierend auf der Nachuntersuchung (maximaler Zeitraum von 24 Monaten nach Aufnahme).
Eine Änderung der Therapiestrategie wird durch den Verzicht auf die chirurgische Untersuchung und/oder die Entfernung der Bauchspeicheldrüse nach der chirurgischen Untersuchung definiert
Zum Zeitpunkt der Diagnose einer Lebermetastasierung im Rahmen einer histologischen Untersuchung oder basierend auf der Nachuntersuchung (maximaler Zeitraum von 24 Monaten nach Aufnahme).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010.631

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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